건강한 참가자의 IM 및 IV SPL026 의약품
2024년 3월 20일 업데이트: Small Pharma Ltd
건강하고 사이키델릭 경험이 있는 참가자(파트 A: IM 및 IV 용량) 및 사이키델릭 경험이 거의 또는 전혀 없는 참가자(파트 B: IM 용량만 해당)에서 SPL026의 IM 및 IV 용량에 대한 공개 라벨 교차 연구
이 임상 시험의 목표는 건강한 지원자의 근육에 주사를 통해 제공된 SPL026을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A: 사이키델릭 경험이 있고 건강한 지원자에게 SPL026을 사용한 크로스오버 IM 및 IV 투약.
파트 B: 경험이 적고/환각적인 순진하고 건강한 지원자에게 SPL026만 IM 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A만
- 건강한 사이키델릭 경험이 있는 여성 또는 남성 참가자(사이키델릭 경험은 DMT, ayahausca, LSD, LSA[나팔꽃 씨앗], DOI를 포함하되 이에 국한되지 않는 세로토닌성 환각제에 대한 이전 경험이 최소 2회 이상 있는 것으로 정의됩니다. [2,5-디메톡시-4-요오도암페타민], DOB [디메톡시브로모암페타민], DOC [2,5-디메톡시-4-클로로암페타민], 2CB [2-(4-브로모-2,5-디메톡시페닐)에탄아민], 2CE [ 1-(2,5-디메톡시-4-에틸페닐)-2-아미노에탄], 메스칼린, 페요테, 산페드로, 이보게인 및 실로시빈[실로시빈을 함유하는 버섯 종 포함]).
투약 전 6주 이내에 환각제를 사용하지 마십시오.
파트 B만 해당
- 환각 경험이 거의 또는 전혀 없는 건강한 여성 또는 남성 참가자(세로토닌 환각제를 복용한 적이 없거나 세로토닌 환각제를 어떤 형태로든 5회 미만으로 복용한 것으로 정의되며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: DMT, ayahuasca, LSD, LSA, DOI, DOB, DOC, 2CB, 2CE, mescaline, peyote, san pedro, ibogaine 및 psilocybin[psilocybin을 포함하는 버섯 종 포함]).
투약 전 6개월 이내에 환각제를 사용하지 않았습니다.
부품 A 및 B
- 25-65세.
- 18.0-33.9 범위의 체질량 지수(BMI; Quetelet 지수) kg/m2. 체질량 지수 =
- 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
- 정보 및 동의서를 읽은 후, 그리고 조사자 또는 그의 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.
- 시험의 피임 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 시험 약물의 (마지막) 투여 후 최대 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 시험 기간 동안 및 후속 전화가 있을 때까지 환각제 사용(연구 약물 제외)을 자제할 의향이 있습니다.
- TOPS(과도한 자원봉사 방지 시스템)에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 이메일 및 화상 통화로 연락하고 온라인으로 액세스할 의향이 있습니다.
- 캐뉼레이션(IV 주입 및/또는 혈액 샘플링)에 적합한 것으로 간주되는 정맥이 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V) 기준에 의해 정의된 현재 또는 이전에 진단된 정신 건강 장애.
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애 및 관련 장애가 있는 일촌.
- 조사자(또는 대리자)가 치료 팀과의 관계 설정 및/또는 DMT에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없다고 판단한 처분.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성(섹션 11 참조).
- 시험 목적 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 사전 시험 선별 평가에서의 실험실 값.
- 참가자의 시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분하다고 간주되는 급성 또는 만성 질환, 상태 또는 감염의 존재, 또는 만성 질환 또는 상태(심리적 및 신경학적 [예: 발작] 장애 포함)의 병력.
- 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 다음 심혈관 질환 중 하나: 부정맥, 임상적으로 유의한 스크리닝 ECG 이상 또는 긴 QT 증후군 또는 급사의 가족력, 인공 심장 판막, 전류 또는 연구자의 의견에 따라 안전성에 영향을 미칠 수 있는 고혈압의 병력, 또는 심혈관 상태의 다른 중요한 현재 또는 병력.
- 심각한 자살 시도(즉, 입원이 필요한 시도)의 이력; BSS에서 평가합니다.
- 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력 또는 세로토닌성 환각제에 대한 민감성의 병력.
- 첫 번째 시험 투여 전 28일 동안 처방약(경구 피임약 또는 호르몬 요법 제외), 특정 약초 보조제(예: 임상시험 의사가 검토할 St John's Wort) 또는 일반 의약품 사용 약물. 아세트아미노펜(파라세타몰) 및 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜)의 사용은 첫 시험 약물 투여 4시간 전까지 허용됩니다.
- 본 연구에 참여하기 전 (최초) 3개월 이내에 다른 임상 시험의 일부로 시험용 제품(처방약 포함)을 수령한 경우, 본 연구를 위한 스크리닝 시점에 또 다른 임상 시험의 추적 기간 동안.
- 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 14 단위 이상의 알코올 섭취.
- ICD10에서 정의한 일일 대마초 사용 또는 대마초 의존성.
- 각 연구 방문 전 24시간 동안 대마초 사용.
- 소변 검사에서 약물 남용의 증거(대마초 제외).
- 복용 전 24시간 동안과 복용 후 아침까지 니코틴을 제거할 수 없습니다(흡연 또는 니코틴 함유 제품 삼가기).
- 범위를 벗어난 선별 검사에서 반듯이 누운 자세와 기립 자세의 혈압 및 맥박수: 수축기 혈압 80-150mmHg; 확장기 30-100mmHg; 맥박수 40~100회/분. 경계선 값(즉, 혈압 범위의 5mmHg 이내 또는 맥박 범위의 5회/분 이내의 값)이 반복됩니다. 반복 값이 범위 내에 있거나 여전히 경계선에 있지만 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 12리드 ECG에서 450msec(남성) 또는 470msec(여성)보다 큰 스크리닝 시 QTcF 값. 3회 측정하고 평균 QTcF 값이 450msec(남성) 또는 470msec(여성)보다 높으면 제외됩니다. 적격성 결정을 위해 한 번에 반복(3회)이 허용됩니다.
- 참가자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
- 시험 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자).
- 바늘이나 피에 대한 공포증.
- 임상시험에 참여하는 참가자에 대한 일반의(GP)의 이의 제기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이키델릭 익스피리언스 IM 그 다음 IV 크로스오버
참가자는 2~3주 후에 IM SPL026을 투여한 다음 IV SPL026을 투여받습니다.
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IV 투약
다른 이름들:
IM 투약
다른 이름들:
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실험적: 사이키델릭 나이브 IM 투약만
참가자는 IM SPL026을 한 번 투여받습니다.
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IM 투약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 생화학 [안전성 및 내약성]
기간: 투여 후 1일째 기준선으로부터의 변화
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잠재적인 임상적 중요성의 가치
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투여 후 1일째 기준선으로부터의 변화
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 기간 동안 투약 후 14일까지(Day 15 EOS)
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부작용(AE)
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연구 기간 동안 투약 후 14일까지(Day 15 EOS)
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심박수 [활력 징후 - 안전성 및 내약성]
기간: 투여 후 1일차 또는 2일차 기준 심박수로부터의 변화
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맥박수는 bpm으로 측정됩니다.
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투여 후 1일차 또는 2일차 기준 심박수로부터의 변화
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혈압 [활력 징후 - 안전성 및 내약성]
기간: 투여 후 1일차 또는 2일차 기준선 혈압으로부터의 변화
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동맥 혈압
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투여 후 1일차 또는 2일차 기준선 혈압으로부터의 변화
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온도 [활력 징후 - 안전성 및 내약성]
기간: 투여 후 1일 또는 2일에 기준선 온도로부터의 변화
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고막 온도
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투여 후 1일 또는 2일에 기준선 온도로부터의 변화
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12리드 ECG [안전성 및 내약성]
기간: 투여 후 1일차 또는 2일차 기준선 ECG로부터의 변화
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QTcX 간격
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투여 후 1일차 또는 2일차 기준선 ECG로부터의 변화
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신체 검사 [안전성 및 내약성]
기간: 투여 후 1일째 기준선으로부터의 변화
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-1일과 1일에 전체 신체 검사 선별 검사 및 간단한 증상 유도 검사
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투여 후 1일째 기준선으로부터의 변화
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자살 생각(BSS)에 대한 Beck 척도 - [안전성 및 내약성]
기간: 투여 후 15일째에 기준선으로부터의 변화
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자살 생각을 모니터하기 위한 Beck 자살 생각 척도
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투여 후 15일째에 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DMT의 혈장 수준 평가
기간: 1일차
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약동학 파라미터 계산
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1일차
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신비 체험 설문지(MEQ) - [약력학 - 심리 측정 척도 및 설문지]
기간: 1일(투약일)
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서로 다른 투여 경로(IV 및 IM) 간의 MEQ 비교
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1일(투약일)
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도전 경험 설문지(CEQ) - [약력학 - 심리 측정 척도 및 설문지]
기간: 1일(투약일)
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서로 다른 투여 경로(IV 및 IM) 간의 CEQ 비교
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1일(투약일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adeep Puri, MD, HMR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .