IM und IV SPL026 Arzneimittelprodukt bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Nur Teil A

1. Gesunde Psychedelika-erfahrene weibliche oder männliche Teilnehmer (Psychedelika-erfahren ist definiert als mit mindestens 2 früheren Erfahrungen mit serotonergen Psychedelika mit Durchbruch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: DMT, Ayahausca, LSD, LSA [Morning Glory Seeds], DOI [2,5-Dimethoxy-4-iodamphetamin], DOB [Dimethoxybromamphetamin], DOC [2,5- Dimethoxy-4-chloramphetamin], 2CB [2-(4-Brom-2,5-dimethoxyphenyl)ethanamin], 2CE [ 1-(2,5-Dimethoxy-4-ethylphenyl)-2-aminoethan], Meskalin, Peyote, San Pedro, Ibogain und Psilocybin [einschließlich Psilocybin enthaltender Pilzarten]).

2. Kein Konsum von Psychedelika innerhalb von 6 Wochen vor der Einnahme.

   Nur Teil B

3. Gesunde weibliche oder männliche Teilnehmer mit wenig bis gar keiner psychedelischen Erfahrung (definiert als Personen, die nie serotonerge Psychedelika eingenommen haben oder nur Sub-Breakthrough-Dosen von serotonergen Psychedelika in irgendeiner Form < 5 Mal eingenommen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: DMT, Ayahuasca, LSD, LSA, DOI, DOB, DOC, 2CB, 2CE, Meskalin, Peyote, San Pedro, Ibogain und Psilocybin [einschließlich Pilzarten, die Psilocybin enthalten]).

4. Kein Konsum von Psychedelika innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme.

   Teile A und B

5. Alter 25-65 Jahre.
6. Ein Body-Mass-Index (BMI; Quetelet-Index) im Bereich von 18,0-33,9 kg/m2. Body-Mass-Index =
7. Ausreichende Intelligenz, um die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
8. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen des Informations- und Einwilligungsformulars und nach der Gelegenheit, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu besprechen.
9. Stimmen Sie zu, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen.
10. Stimmen Sie zu, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der (letzten) Verabreichung der Studienmedikation kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
11. Bereit, während der Studie und bis zum Follow-up-Anruf auf den Konsum von Psychedelika (mit Ausnahme des Studienmedikaments) zu verzichten.
12. Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System (TOPS).
13. Bereit, per E-Mail und Videoanruf kontaktiert zu werden und Online-Zugang zu haben.
14. Hat Venen, die für eine Kanülierung (IV-Infusion und / oder Blutentnahme) als geeignet erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder zuvor diagnostizierte psychische Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V).
2. Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen oder bipolaren und verwandten Störungen.
3. Disposition, die vom Prüfer (oder Delegierten) als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung zum Therapieteam und/oder einer sicheren Exposition gegenüber DMT beurteilt wird.
4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen vor der Menopause, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 11).
5. Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
6. Das Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit, eines Zustands oder einer Infektion oder eine Vorgeschichte einer chronischen Krankheit oder eines Zustands (einschließlich psychologischer und neurologischer Störungen [z. B. Krampfanfälle]), die als ausreichend erachtet werden, um die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
7. Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: Arrhythmie, eine klinisch signifikante Screening-EKG-Anomalie oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom oder plötzlichem Tod, künstliche Herzklappe, Strom oder Bluthochdruck in der Anamnese oder andere signifikante aktuelle oder anamnestische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit beeinträchtigen können.
8. Vorgeschichte schwerer Suizidversuche (dh solcher, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern); wie vom BSS bewertet.
9. Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf ein Medikament oder eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber serotonergen Psychedelika.
10. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels (außer oralen Kontrazeptiva oder Hormontherapien), bestimmter pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut, vom Prüfarzt zu überprüfen) oder rezeptfreier Arzneimittel während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studie Medikation. Die Anwendung von Acetaminophen (Paracetamol) und nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) ist bis zu 4 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation erlaubt.
11. Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel) im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor (erster) Zulassung zu dieser Studie; in der Nachbeobachtungszeit einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie.
12. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche.
13. Täglicher Cannabiskonsum oder Cannabisabhängigkeit gemäß ICD10.
14. Konsum von Cannabis in den 24 h vor jedem Studienbesuch.
15. Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests (mit Ausnahme von Cannabis).
16. 24 h vor und bis zum Morgen nach der Einnahme nicht nikotinfrei sein (auf Rauchen oder nikotinhaltige Produkte verzichten).
17. Blutdruck und Pulsfrequenz im Liegen und Stehen bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche: Blutdruck 80-150 mm Hg systolisch; 30-100 mmHg diastolisch; Pulsfrequenz 40-100 Schläge/Min. Grenzwerte (dh Werte, die innerhalb von 5 mm Hg des Bereichs für den Blutdruck oder 5 Schläge/min des Bereichs für die Pulsfrequenz liegen) werden wiederholt. Teilnehmer können eingeschlossen werden, wenn der Wiederholungswert innerhalb des Bereichs oder immer noch grenzwertig ist, aber vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wird.
18. QTcF-Wert beim Screening größer als 450 ms (Männer) oder 470 ms (Frauen) im 12-Kanal-EKG. Dreifachmessungen werden durchgeführt, und ein mittlerer QTcF-Wert von mehr als 450 ms (Männer) oder 470 ms (Frauen) führt zum Ausschluss. Eine einmalige Wiederholung (in dreifacher Ausfertigung) ist zur Feststellung der Berechtigung zulässig.
19. Möglichkeit, dass der Teilnehmer nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
20. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
21. Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Blutspender.
22. Phobie vor Nadeln oder Blut.
23. Einspruch des Hausarztes (Hausarzt) gegen den Eintritt des Teilnehmers in die Studie.