IM och IV SPL026 Läkemedelsprodukt hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

Endast del A

1. Friska psykedeliskt erfarna kvinnliga eller manliga deltagare (psykedeliskt erfarna definieras som att ha minst 2 tidigare erfarenheter, med genombrott, av serotonerga psykedeliska droger, inklusive men inte begränsat till: DMT, ayahausca, LSD, LSA [morning glory seeds], DOI [2,5-dimetoxi-4-jodamfetamin], DOB [dimetoxibromamfetamin], DOC [2,5-dimetoxi-4-kloramfetamin], 2CB [2-(4-brom-2,5-dimetoxifenyl)etanamin], 2CE [ 1-(2,5-dimetoxi-4-etylfenyl)-2-aminoetan], meskalin, peyote, san pedro, ibogain och psilocybin [inklusive svamparter som innehåller psilocybin]).

2. Ingen psykedelisk droganvändning inom 6 veckor före dosering.

   Endast del B

3. Friska kvinnliga eller manliga deltagare med liten eller ingen psykedelisk erfarenhet (definieras som att de aldrig har tagit serotonerga psykedeliska droger, eller bara har tagit sub-breakthrough-doser av serotonerga psykedeliska droger, i någon form, < 5 gånger, inklusive men inte begränsat till: DMT, ayahuasca, LSD, LSA, DOI, DOB, DOC, 2CB, 2CE, meskalin, peyote, san pedro, ibogaine och psilocybin [inklusive svamparter som innehåller psilocybin]).

4. Ingen psykedelisk droganvändning inom 6 månader före dosering.

   Delarna A och B

5. Ålder 25-65 år.
6. Ett body mass index (BMI; Quetelet index) i intervallet 18,0-33,9 kg/m2. Body Mass Index =
7. Tillräcklig intelligens för att förstå rättegångens natur och eventuella risker med att delta i den. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och följa kraven i hela rättegången.
8. Villighet att ge skriftligt samtycke till deltagande efter att ha läst informations- och samtyckesformuläret, och efter att ha haft möjlighet att diskutera rättegången med utredaren eller dennes ombud.
9. Gå med på att följa prövningens krav på preventivmedel.
10. Kom överens om att inte donera blod eller blodprodukter under studien och i upp till 3 månader efter den (senaste) administreringen av provläkemedlet.
11. Villig att avstå från psykedelisk droganvändning (exklusive studiedrogen) under rättegången och fram till uppföljningssamtal.
12. Villighet att ge skriftligt samtycke till att få data inlagda i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).
13. Vill gärna bli kontaktad via e-post och videosamtal och ha tillgång till nätet.
14. Har vener som anses lämpliga för kanylering (IV-infusion och/eller blodprovstagning).

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller tidigare diagnostiserad psykisk störning enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier.
2. Första gradens släkting med schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, eller bipolära och relaterade störningar.
3. Disposition som av utredaren (eller delegaten) bedöms vara oförenlig med upprättande av rapport med terapiteamet och/eller säker exponering för DMT.
4. Kvinna som är gravid eller ammar, eller pre-menopausal kvinna som är sexuellt aktiv och inte använder en tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 11).
5. Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningutvärderingen före prövningen som kan störa prövningens mål eller deltagarens säkerhet.
6. Närvaro av akut eller kronisk sjukdom, tillstånd eller infektion, eller historia av kronisk sjukdom eller tillstånd (inklusive psykologisk och neurologisk (t.ex. anfall) störning) anses vara tillräcklig för att ogiltigförklara deltagarens deltagande i försöket eller göra det onödigt farligt.
7. Nedsatt endokrina, sköldkörtel-, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller något av följande kardiovaskulära tillstånd: arytmi, en kliniskt signifikant screening-EKG-avvikelse eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig död, konstgjord hjärtklaff, aktuell eller någon historia av hypertoni, eller någon annan betydande aktuell eller historia av kardiovaskulärt tillstånd, som kan påverka säkerheten enligt utredarens åsikt.
8. Historik av allvarliga självmordsförsök (dvs. de som kräver sjukhusvistelse); enligt bedömningen av BSS.
9. Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel eller en historia av känslighet för serotonerga psykedeliska droger.
10. Användning av ett receptbelagt läkemedel (förutom orala preventivmedel eller annan hormonbehandling), vissa växtbaserade kosttillskott (t.ex. johannesört, som ska granskas av prövningsläkare) eller receptfritt läkemedel under de 28 dagarna före den första prövningsdosen medicin. Användning av paracetamol (paracetamol) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) är tillåten upp till 4 timmar före den första dosen av testmedicin.
11. Mottagande av en prövningsprodukt (inklusive receptbelagda läkemedel) som en del av en annan klinisk prövning inom 3 månader före (första) antagning till denna studie; under uppföljningsperioden för en annan klinisk prövning vid tidpunkten för screening för denna studie.
12. Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 14 enheter alkohol per vecka.
13. Daglig cannabisanvändning eller cannabisberoende enligt definitionen i ICD10.
14. Användning av cannabis under 24 timmar före varje studiebesök.
15. Bevis på drogmissbruk vid urinprovning (med undantag för cannabis).
16. Kan inte vara nikotinfri (avstå från rökning eller nikotininnehållande produkter) under 24 timmar före och till morgonen efter dosering.
17. Blodtryck och puls i liggande och stående position vid screeningundersökningen utanför intervallen: blodtryck 80-150 mm Hg systoliskt; 30-100 mm Hg diastolisk; pulsfrekvens 40-100 slag/min. Borderline-värden (dvs. värden som ligger inom 5 mm Hg från intervallet för blodtryck eller 5 slag/min av intervallet för pulsfrekvens) kommer att upprepas. Deltagare kan inkluderas om det upprepade värdet ligger inom intervallet eller fortfarande på gränsen men inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
18. QTcF-värde vid screening större än 450 msek (män) eller 470 msek (kvinnor) på 12-avlednings-EKG. Tredubbla mätningar kommer att göras och ett genomsnittligt QTcF-värde högre än 450 ms (män) eller 470 ms (kvinnor) kommer att leda till uteslutning. En upprepning (i tre exemplar) är tillåten vid ett tillfälle för att fastställa behörighet.
19. Möjlighet att deltagaren inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet.
20. Positivt test för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
21. Förlust av mer än 400 ml blod under de 3 månaderna före försöket, t.ex. som blodgivare.
22. Fobi för nålar eller blod.
23. Invändning från allmänläkare mot att deltagaren går in i försöket.