IM és IV SPL026 gyógyszerkészítmény egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

Csak az A rész

1. Egészséges pszichedelikus tapasztalattal rendelkező női vagy férfi résztvevők (a pszichedelikus tapasztalattal rendelkezők azt jelentik, hogy legalább 2 korábbi tapasztalattal rendelkeznek a szerotonerg hatású pszichedelikus szerekkel kapcsolatban, beleértve, de nem kizárólagosan: DMT, ayahausca, LSD, LSA [morning glory seeds], DOI [2,5-dimetoxi-4-jód-amfetamin], DOB [dimetoxi-brómfetamin], DOC [2,5-dimetoxi-4-klór-amfetamin], 2CB [2-(4-bróm-2,5-dimetoxifenil)etánamin], 2CE [ 1-(2,5-dimetoxi-4-etil-fenil)-2-amino-etán], meszkalin, peyote, san pedro, ibogain és pszilocibin [beleértve a pszilocibint tartalmazó gombafajokat is]).

2. Tilos pszichedelikus kábítószer fogyasztása az adagolást megelőző 6 héten belül.

   Csak a B rész

3. Egészséges női vagy férfi résztvevők, akiknek pszichedelikus tapasztalata csekély, vagy egyáltalán nincs tapasztalata (amelyek soha nem szedtek szerotonerg pszichedelikus gyógyszereket, vagy csak a szerotonerg pszichedelikus szerek áttörés alatti dózisait vették be, bármilyen formában, legfeljebb 5 alkalommal, beleértve, de nem kizárólagosan: DMT, ayahuasca, LSD, LSA, DOI, DOB, DOC, 2CB, 2CE, meszkalin, peyote, san pedro, ibogain és pszilocibin [beleértve a pszilocibint tartalmazó gombafajokat is]).

4. Tilos pszichedelikus kábítószer fogyasztása az adagolást megelőző 6 hónapon belül.

   A és B rész

5. 25-65 éves korig.
6. Testtömegindex (BMI; Quetelet index) 18,0-33,9 tartományban kg/m2. Testtömegindex =
7. Elegendő intelligencia ahhoz, hogy megértse a tárgyalás természetét és az abban való részvétel minden veszélyét. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a teljes vizsgálatban, és megfelelni a követelményeknek.
8. A részvételhez való írásbeli hozzájárulás megadása a tájékoztató és beleegyezési űrlap elolvasása után, valamint azt követően, hogy lehetőség nyílt a vizsgálatot a vizsgálóval vagy megbízottjával megbeszélni.
9. Fogadja el, hogy betartja a próba fogamzásgátlási követelményeit.
10. Fogadja el, hogy nem ad vért vagy vérkészítményeket a vizsgálat ideje alatt, valamint a próbagyógyszer (utolsó) beadása után legfeljebb 3 hónapig.
11. Hajlandó tartózkodni a pszichedelikus kábítószer-használattól (kivéve a vizsgálati szert) a próba alatt és a nyomon követésig.
12. Írásbeli hozzájárulás megadása a túlzott önkéntesség megelőzési rendszerébe (TOPS) történő adatbevitelhez.
13. Szívesen felveszik veled e-mailben és videohívásban, és online hozzáféréssel.
14. Van olyan vénája, amelyet alkalmasnak ítéltek kanülálásra (iv. infúzió és/vagy vérvétel).

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy korábban diagnosztizált mentális egészségügyi zavar a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) kritériumai szerint.
2. Elsőfokú rokon skizofrénia spektrumú vagy más pszichotikus rendellenességekkel, vagy bipoláris és rokon rendellenességekkel.
3. A vizsgáló (vagy delegált) által megítélt diszpozíció összeegyeztethetetlen a terápiás csoporttal való kapcsolat kialakításával és/vagy a DMT biztonságos expozíciójával.
4. Terhes vagy szoptató nő, vagy menopauza előtti nő, aki szexuálisan aktív, és nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert (lásd 11. pont).
5. Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a vizsgálat előtti szűrővizsgálat során, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy a résztvevő biztonságát.
6. Akut vagy krónikus betegség, állapot vagy fertőzés jelenléte, vagy a kórtörténetben szereplő krónikus betegség vagy állapot (beleértve a pszichológiai és neurológiai [pl. roham] rendellenességet is), amely elegendőnek tekinthető ahhoz, hogy a résztvevő a vizsgálatban való részvételét érvénytelenítse vagy szükségtelenül veszélyessé tegye.
7. Károsodott endokrin-, pajzsmirigy-, máj-, légúti- vagy vesefunkció, diabetes mellitus, szívkoszorúér-betegség vagy a következő szív- és érrendszeri állapotok bármelyike: szívritmuszavar, klinikailag jelentős szűrési EKG-eltérés vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma vagy hirtelen halál, műszívbillentyű, jelenlegi vagy bármely anamnézisben szereplő magas vérnyomás, vagy bármely más olyan jelentős jelenlegi vagy anamnézisben lévő szív- és érrendszeri állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságot.
8. Súlyos öngyilkossági kísérletek anamnézisében (vagyis azok, amelyek kórházi kezelést igényelnek); a BSS értékelése szerint.
9. Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos mellékhatás jelenléte vagy kórtörténete, vagy szerotonerg pszichedelikus gyógyszerekkel szembeni érzékenység a kórtörténetben.
10. Vényköteles gyógyszer (kivéve az orális fogamzásgátlók vagy bármilyen hormonterápia), bizonyos gyógynövény-kiegészítők (pl. orbáncfű, amelyet a vizsgálatot végző orvosnak kell felülvizsgálnia) vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a próba első adagját megelőző 28 napon belül gyógyszer. Az acetaminofen (paracetamol) és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (pl. ibuprofen) alkalmazása a próbagyógyszer első adagja előtt 4 órával megengedett.
11. Vizsgálati készítmény (beleértve a vényköteles gyógyszereket) átvétele egy másik klinikai vizsgálat részeként a vizsgálatba való (első) felvételt megelőző 3 hónapon belül; egy másik klinikai vizsgálat nyomon követési időszakában a vizsgálat szűrésének időpontjában.
12. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás.
13. Napi kannabiszhasználat vagy kannabiszfüggőség az ICD10 meghatározása szerint.
14. Cannabis használata az egyes tanulmányi látogatások előtti 24 órában.
15. A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizeletvizsgálaton (a kannabisz kivételével).
16. Nem lehet nikotinmentes (tartózkodik a dohányzástól vagy nikotin tartalmú termékektől) az adagolás előtt 24 órában és az azt követő reggelig.
17. Vérnyomás és pulzusszám fekvő és álló helyzetben a szűrővizsgálaton a tartományokon kívül: vérnyomás 80-150 Hgmm szisztolés; 30-100 Hgmm diasztolés; pulzusszám 40-100 ütés/perc. A határértékek (azaz az értékek, amelyek 5 Hgmm-en belül vannak a vérnyomás tartományától vagy 5 ütés/perc a pulzusszám tartományától) megismétlődnek. A résztvevők akkor vehetők fel, ha az ismétlési érték a tartományon belül van, vagy még mindig a határvonalon belül van, de a vizsgáló nem tartja klinikailag szignifikánsnak.
18. QTcF-érték szűréskor több mint 450 msec (férfiak) vagy 470 msec (nők) 12 elvezetéses EKG-n. Háromszori mérést végeznek, és a 450 msec-nél (férfiaknál) vagy 470 msec-nél (nőknél) magasabb átlagos QTcF-érték kizáráshoz vezet. A jogosultság megállapítása érdekében egy ismétlés (három példányban) megengedett.
19. Lehetséges, hogy a résztvevő nem működik együtt a protokoll követelményeivel.
20. Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt.
21. Több mint 400 ml vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, pl. véradóként.
22. Tűtől vagy vértől való fóbia.
23. A háziorvos tiltakozása a vizsgálatban résztvevő résztvevővel szemben.