IM e IV SPL026 Prodotto farmaceutico in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

Solo parte A

1. Partecipanti maschi o femmine sani con esperienza psichedelica (per esperienza psichedelica si intende avere almeno 2 precedenti esperienze, con svolta, di droghe psichedeliche serotoninergiche, incluse ma non limitate a: DMT, ayahausca, LSD, LSA [semi di gloria del mattino], DOI [2,5-dimetossi-4-iodoanfetamina], DOB [dimetossibromoanfetamina], DOC [2,5-dimetossi-4-cloroanfetamina], 2CB [2-(4-bromo-2,5-dimetossifenil)etanammina], 2CE [ 1-(2,5-Dimetossi-4-etilfenil)-2-amminoetano], mescalina, peyote, san pedro, ibogaina e psilocibina [comprese le specie di funghi contenenti psilocibina]).

2. Nessun uso di droghe psichedeliche nelle 6 settimane precedenti la somministrazione.

   Solo parte B

3. Partecipanti sani di sesso femminile o maschile con poca o nessuna esperienza psichedelica (definiti come non aver mai assunto droghe psichedeliche serotoninergiche o aver assunto solo dosi sub-breakthrough di droghe psichedeliche serotoninergiche, in qualsiasi forma, < 5 volte, inclusi ma non limitati a: DMT, ayahuasca, LSD, LSA, DOI, DOB, DOC, 2CB, 2CE, mescalina, peyote, san pedro, ibogaina e psilocibina [comprese le specie di funghi contenenti psilocibina]).

4. Nessun uso di droghe psichedeliche nei 6 mesi precedenti la somministrazione.

   Parti A e B

5. Età 25-65 anni.
6. Un indice di massa corporea (BMI; indice di Quetelet) compreso tra 18,0 e 33,9 kg/mq. Indice di massa corporea =
7. Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
8. Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso, e dopo aver avuto la possibilità di discutere la sperimentazione con lo sperimentatore o suo delegato.
9. Accetta di seguire i requisiti di contraccezione del processo.
10. Accetta di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la (ultima) somministrazione del farmaco sperimentale.
11. Disponibilità ad astenersi dall'uso di droghe psichedeliche (escluso il farmaco in studio) durante il processo e fino alla chiamata di follow-up.
12. Disponibilità a dare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di Prevenzione dell'Overvolunteering (TOPS).
13. Disposto a essere contattato tramite e-mail e videochiamata e avere accesso online.
14. Ha vene ritenute idonee per l'incannulamento (infusione endovenosa e/o prelievo di sangue).

Criteri di esclusione:

1. Disturbo di salute mentale attuale o precedentemente diagnosticato come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V).
2. Parente di primo grado con spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici, o disturbi bipolari e correlati.
3. Disposizione giudicata dallo sperimentatore (o delegato) incompatibile con l'instaurazione di un rapporto con il team di terapia e/o con un'esposizione sicura al DMT.
4. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in pre-menopausa sessualmente attive che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 11).
5. Storia anormale clinicamente rilevante, reperti fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione dello screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi del trial o la sicurezza del partecipante.
6. Presenza di malattia, condizione o infezione acuta o cronica, o anamnesi di malattia o condizione cronica (inclusi disturbi psicologici e neurologici [ad es. convulsioni]) considerata sufficiente per invalidare la partecipazione del partecipante alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
7. Compromissione della funzionalità endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari: aritmia, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG di screening o storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa, valvola cardiaca artificiale, o qualsiasi anamnesi di ipertensione, o qualsiasi altra significativa attuale o anamnesi di condizione cardiovascolare, che possa influire sulla sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore.
8. Storia di gravi tentativi di suicidio (cioè quelli che richiedono il ricovero in ospedale); come valutato dal BSS.
9. Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o anamnesi di sensibilità a droghe psichedeliche serotoninergiche.
10. Uso di un medicinale soggetto a prescrizione medica (ad eccezione dei contraccettivi orali o di qualsiasi terapia ormonale), alcuni integratori a base di erbe (ad es. l'erba di San Giovanni, da sottoporre a revisione da parte del medico dello studio) o medicinali da banco, durante i 28 giorni precedenti la prima dose dello studio farmaco. L'uso di paracetamolo (paracetamolo) e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) è consentito fino a 4 ore prima della prima dose del farmaco sperimentale.
11. Ricevimento di un prodotto sperimentale (compresi i medicinali soggetti a prescrizione medica) nell'ambito di un'altra sperimentazione clinica entro i 3 mesi precedenti la (prima) ammissione a questo studio; nel periodo di follow-up di un altro studio clinico al momento dello screening per questo studio.
12. Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 14 unità di alcol alla settimana.
13. Uso quotidiano di cannabis o dipendenza da cannabis come definito dall'ICD10.
14. Uso di cannabis nelle 24 ore precedenti ogni visita di studio.
15. Prove di abuso di droghe sui test delle urine (ad eccezione della cannabis).
16. Incapace di essere libero da nicotina (astenersi dal fumare o da prodotti contenenti nicotina) per 24 h prima e fino al mattino dopo la somministrazione.
17. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca in posizione supina ed eretta all'esame di screening al di fuori degli intervalli: pressione arteriosa 80-150 mm Hg sistolica; 30-100 mm Hg diastolico; frequenza cardiaca 40-100 battiti/min. Saranno ripetuti i valori borderline (vale a dire i valori che sono entro 5 mm Hg dall'intervallo per la pressione sanguigna o 5 battiti/min dell'intervallo per la frequenza cardiaca). I partecipanti possono essere inclusi se il valore di ripetizione rientra nell'intervallo o è ancora al limite ma ritenuto clinicamente non significativo dallo sperimentatore.
18. Valore QTcF allo screening superiore a 450 msec (uomini) o 470 msec (donne) su ECG a 12 derivazioni. Verranno effettuate misurazioni triplicate e un valore medio di QTcF superiore a 450 msec (uomini) o 470 msec (donne) comporterà l'esclusione. Una ripetizione (in triplice copia) è consentita in un'unica occasione per la determinazione dell'idoneità.
19. Possibilità che il partecipante non collabori con i requisiti del protocollo.
20. Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
21. Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​processo, ad esempio come donatore di sangue.
22. Fobia di aghi o sangue.
23. Obiezione da parte del medico di base (GP) al partecipante che entra nel processo.