IM og IV SPL026 Legemiddelprodukt hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

Kun del A

1. Friske psykedelisk-erfarne kvinnelige eller mannlige deltakere (psykedelisk-erfarne er definert som å ha minst 2 tidligere erfaringer, med gjennombrudd, av serotonerge psykedeliske stoffer, inkludert men ikke begrenset til: DMT, ayahausca, LSD, LSA [morning glory seeds], DOI [2,5-dimetoksy-4-jodamfetamin], DOB [dimetoksybromamfetamin], DOC [2,5-dimetoksy-4-kloramfetamin], 2CB [2-(4-brom-2,5-dimetoksyfenyl)etanamin], 2CE [ 1-(2,5-dimetoksy-4-etylfenyl)-2-aminoetan], meskalin, peyote, san pedro, ibogain og psilocybin [inkludert sopparter som inneholder psilocybin]).

2. Ingen bruk av psykedeliske stoffer innen 6 uker før dosering.

   Kun del B

3. Friske kvinnelige eller mannlige deltakere med liten eller ingen psykedelisk erfaring (definert som å aldri ha tatt serotonerge psykedeliske stoffer, eller bare har tatt sub-gjennombruddsdoser av serotonerge psykedeliske stoffer, i noen form, < 5 ganger, inkludert men ikke begrenset til: DMT, ayahuasca, LSD, LSA, DOI, DOB, DOC, 2CB, 2CE, meskalin, peyote, san pedro, ibogain og psilocybin [inkludert sopparter som inneholder psilocybin]).

4. Ingen bruk av psykedeliske stoffer innen 6 måneder før dosering.

   Del A og B

5. Alder 25-65 år.
6. En kroppsmasseindeks (BMI; Quetelet-indeks) i området 18,0-33,9 kg/m2. Kroppsmasseindeks =
7. Tilstrekkelig intelligens til å forstå rettssakens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og etterleve kravene i hele rettssaken.
8. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller dennes delegat.
9. Godta å følge prevensjonskravene til forsøket.
10. Godta å ikke donere blod eller blodprodukter under studien og i opptil 3 måneder etter (siste) administrering av prøvemedisinen.
11. Villig til å avstå fra bruk av psykedelisk narkotika (unntatt studiemedisinen) under utprøvingen og frem til oppfølgingssamtalen.
12. Vilje til å gi skriftlig samtykke til at data legges inn i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).
13. Villig til å bli kontaktet via e-post og videosamtale, og ha nettilgang.
14. Har årer som anses egnet for kanylering (IV-infusjon og/eller blodprøvetaking).

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere diagnostisert psykisk helselidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier.
2. Førstegradsslektning med schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, eller bipolare og relaterte lidelser.
3. Disposisjon vurdert av etterforskeren (eller delegaten) til å være uforenlig med etablering av rapport med terapiteamet og/eller sikker eksponering for DMT.
4. Kvinne som er gravid eller ammende, eller premenopausal kvinne som er seksuelt aktiv og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (se avsnitt 11).
5. Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre forsøkets mål eller sikkerheten til deltakeren.
6. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom, tilstand eller infeksjon, eller historie med kronisk sykdom eller tilstand (inkludert psykologisk og nevrologisk [f.eks. anfall] lidelse) anses som tilstrekkelig til å ugyldiggjøre deltakerens deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.
7. Nedsatt endokrin, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller noen av følgende kardiovaskulære tilstander: arytmi, en klinisk signifikant screening-EKG-avvik eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig død, kunstig hjerteklaff, aktuelle eller enhver historie med hypertensjon, eller enhver annen betydelig gjeldende eller historie med kardiovaskulær tilstand, som kan påvirke sikkerheten etter etterforskerens mening.
8. Anamnese med alvorlige selvmordsforsøk (dvs. de som krever sykehusinnleggelse); som vurdert av BSS.
9. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger av et hvilket som helst medikament eller en historie med følsomhet overfor serotonerge psykedeliske legemidler.
10. Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler eller annen hormonbehandling), visse urtetilskudd (f.eks. johannesurt, som skal gjennomgås av prøvelege), eller reseptfri medisin, i løpet av de 28 dagene før den første dosen av forsøket medisiner. Bruk av acetaminophen (paracetamol) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. ibuprofen) er tillatt inntil 4 timer før den første dosen med prøvemedisin.
11. Mottak av et undersøkelsesprodukt (inkludert reseptbelagte medisiner) som del av en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før (første) opptak til denne studien; i oppfølgingsperioden for en annen klinisk studie på tidspunktet for screening for denne studien.
12. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 14 enheter alkohol ukentlig.
13. Daglig cannabisbruk eller cannabisavhengighet som definert av ICD10.
14. Bruk av cannabis i 24 timer før hvert studiebesøk.
15. Bevis for narkotikamisbruk ved urintesting (med unntak av cannabis).
16. Kan ikke være nikotinfri (avstå fra å røyke eller nikotinholdige produkter) i 24 timer før og til morgenen etter dosering.
17. Blodtrykk og puls i liggende og stående stilling ved screeningundersøkelsen utenfor områdene: blodtrykk 80-150 mm Hg systolisk; 30-100 mm Hg diastolisk; pulsfrekvens 40-100 slag/min. Borderline-verdier (dvs. verdier som er innenfor 5 mm Hg fra området for blodtrykk eller 5 slag/min av området for pulsfrekvens) vil bli gjentatt. Deltakere kan inkluderes hvis den gjentatte verdien er innenfor rekkevidde eller fortsatt grenser, men vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
18. QTcF-verdi ved screening større enn 450 msek (menn) eller 470 msek (kvinner) på 12-avlednings-EKG. Det vil bli utført tredobbelte målinger, og en gjennomsnittlig QTcF-verdi høyere enn 450 msek (menn) eller 470 msek (kvinner) vil føre til ekskludering. En gjentakelse (i tre eksemplarer) er tillatt ved en anledning for å avgjøre kvalifisering.
19. Mulighet for at deltakeren ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
20. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
21. Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av 3 måneder før forsøket, f.eks. som blodgiver.
22. Fobi for nåler eller blod.
23. Innvending fra fastlege mot at deltaker kommer inn i prøven.