IM a IV léčivý přípravek SPL026 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Pouze část A

1. Zdravé psychedelické zkušené ženské nebo mužské účastníky (psychedelicky zkušené jsou definovány jako mající alespoň 2 předchozí zkušenosti s průlomem se serotonergními psychedelickými drogami, včetně, ale bez omezení na: DMT, ayahausca, LSD, LSA [semena ranní slávy], DOI [2,5-dimethoxy-4-jodamfetamin], DOB [dimethoxybromamfetamin], DOC [2,5-dimethoxy-4-chloramfetamin], 2CB [2-(4-brom-2,5-dimethoxyfenyl)ethanamin], 2CE [ 1-(2,5-dimethoxy-4-ethylfenyl)-2-aminoethan], meskalin, peyotl, san pedro, ibogain a psilocybin [včetně druhů hub obsahujících psilocybin]).

2. Žádné užívání psychedelických drog během 6 týdnů před podáním dávky.

   Pouze část B

3. Zdravé ženské nebo mužské účastnice s malou nebo žádnou psychedelickou zkušeností (definované jako osoby, které nikdy nebraly serotonergní psychedelické drogy nebo užívaly pouze dílčí průlomové dávky serotonergních psychedelických drog v jakékoli formě, < 5krát, včetně, ale bez omezení na: DMT, ayahuasca, LSD, LSA, DOI, DOB, DOC, 2CB, 2CE, meskalin, peyotl, san pedro, ibogain a psilocybin [včetně druhů hub obsahujících psilocybin]).

4. Žádné užívání psychedelických drog během 6 měsíců před podáním dávky.

   Části A a B

5. Ve věku 25-65 let.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI; Queteletův index) v rozmezí 18,0-33,9 kg/m2. Index tělesné hmotnosti =
7. Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
8. Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře s informacemi a souhlasem a poté, co budete mít příležitost projednat studii se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.
9. Souhlaste s tím, že budete dodržovat antikoncepční požadavky zkoušky.
10. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo krevní produkty během studie a po dobu až 3 měsíců po (posledním) podání zkušebního léku.
11. Ochota zdržet se užívání psychedelických drog (kromě studovaného léku) během studie a až do následné výzvy.
12. Ochota dát písemný souhlas se zadáváním údajů do Systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
13. Ochotný být kontaktován e-mailem a videohovorem a mít online přístup.
14. Má žíly považované za vhodné pro kanylaci (IV infuze a/nebo odběr krve).

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo dříve diagnostikovaná porucha duševního zdraví definovaná kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V).
2. Příbuzný prvního stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami nebo bipolárními a podobnými poruchami.
3. Dispozice posouzená zkoušejícím (nebo delegátem) jako neslučitelná s navázáním vztahu s terapeutickým týmem a/nebo bezpečnou expozicí DMT.
4. Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena před menopauzou, která je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (viz bod 11).
5. Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účastníka.
6. Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění, stavu nebo infekce nebo anamnéza chronického onemocnění nebo stavu (včetně psychologické a neurologické poruchy [např. záchvatové] poruchy), které jsou považovány za dostatečné k tomu, aby byla účast účastníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
7. Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo některý z následujících kardiovaskulárních stavů: arytmie, klinicky významná abnormalita screeningového EKG nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti, umělá srdeční chlopeň, aktuální nebo jakákoliv anamnéza hypertenze nebo jakákoli jiná významná současná nebo anamnéza kardiovaskulárního stavu, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost.
8. Závažné pokusy o sebevraždu v anamnéze (tj. ty, které vyžadují hospitalizaci); podle posouzení BSS.
9. Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo anamnéza citlivosti na serotonergní psychedelické léky.
10. Užívání léků na předpis (kromě perorální antikoncepce nebo jakékoli hormonální terapie), určitých bylinných doplňků (např. třezalka tečkovaná, po posouzení lékařem ve zkušebním období) nebo volně prodejných léků během 28 dnů před první dávkou zkušebního období léky. Použití acetaminofenu (paracetamol) a nesteroidních protizánětlivých léků (např. ibuprofen) je povoleno až 4 hodiny před první dávkou zkušebního léku.
11. Přijetí hodnoceného produktu (včetně léků na předpis) jako součást jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před (prvním) přijetím do této studie; v období sledování jiné klinické studie v době screeningu této studie.
12. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 14 jednotek alkoholu týdně.
13. Denní užívání konopí nebo závislost na konopí podle definice MKN10.
14. Užívání konopí během 24 hodin před každou studijní návštěvou.
15. Důkazy o zneužívání drog při testování moči (s výjimkou konopí).
16. Nemůžete být bez nikotinu (zdržet se kouření nebo výrobků obsahujících nikotin) po dobu 24 hodin před a do rána po podání dávky.
17. Krevní tlak a tepová frekvence vleže i vestoje při screeningovém vyšetření mimo rozsahy: krevní tlak 80-150 mm Hg systolický; 30-100 mm Hg diastolický; tepová frekvence 40-100 tepů/min. Hraniční hodnoty (tj. hodnoty, které jsou v rozmezí 5 mm Hg pro krevní tlak nebo 5 tepů/min v rozmezí pro tepovou frekvenci) se budou opakovat. Účastníci mohou být zahrnuti, pokud je hodnota opakování v rozmezí nebo je stále hraniční, ale zkoušející ji nepovažuje za klinicky významnou.
18. Hodnota QTcF při screeningu delší než 450 ms (muži) nebo 470 ms (ženy) na 12svodovém EKG. Budou provedena trojnásobná měření a průměrná hodnota QTcF vyšší než 450 ms (muži) nebo 470 ms (ženy) povede k vyloučení. Pro stanovení způsobilosti je povoleno opakování (v triplikátech) jednou.
19. Možnost, že účastník nebude spolupracovat s náležitostmi protokolu.
20. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
21. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou, např. jako dárce krve.
22. Fobie z jehel nebo krve.
23. Námitka praktického lékaře proti vstupu účastníka do soudního řízení.