IM og IV SPL026 Lægemiddelprodukt hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

Kun del A

1. Sunde psykedelisk-erfarne kvindelige eller mandlige deltagere (psykedelisk-erfarne er defineret som at have mindst 2 tidligere erfaringer, med gennembrud, af serotonerge psykedeliske stoffer, herunder men ikke begrænset til: DMT, ayahausca, LSD, LSA [morning glory seeds], DOI [2,5-dimethoxy-4-iodamfetamin], DOB [dimethoxybromamfetamin], DOC [2,5-dimethoxy-4-kloramfetamin], 2CB [2-(4-brom-2,5-dimethoxyphenyl)ethanamin], 2CE [ 1-(2,5-Dimethoxy-4-ethylphenyl)-2-aminoethan], meskalin, peyote, san pedro, ibogain og psilocybin [inklusive svampearter indeholdende psilocybin]).

2. Ingen psykedelisk stofbrug inden for 6 uger før dosering.

   Kun del B

3. Raske kvindelige eller mandlige deltagere med ringe eller ingen psykedelisk erfaring (defineret som aldrig at have taget serotonerge psykedeliske stoffer eller kun har taget sub-gennembrudsdoser af serotonerge psykedeliske stoffer, i enhver form, < 5 gange, inklusive men ikke begrænset til: DMT, ayahuasca, LSD, LSA, DOI, DOB, DOC, 2CB, 2CE, meskalin, peyote, san pedro, ibogain og psilocybin [inklusive svampearter indeholdende psilocybin]).

4. Ingen psykedelisk stofbrug inden for 6 måneder før dosering.

   Del A og B

5. Alder 25-65 år.
6. Et kropsmasseindeks (BMI; Quetelet-indeks) i området 18,0-33,9 kg/m2. Body Mass Index =
7. Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
8. Vilje til at give skriftligt samtykke til deltagelse efter at have læst informations- og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at drøfte retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede.
9. Accepter at følge forsøgets præventionskrav.
10. Aftal ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter (sidste) administration af forsøgsmedicinen.
11. Er villig til at afholde sig fra psykedelisk stofbrug (undtagen undersøgelsesstoffet) under forsøget og indtil opfølgningsopkaldet.
12. Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).
13. Er villig til at blive kontaktet via e-mail og videoopkald og har online adgang.
14. Har vener, der anses for egnede til kanylering (IV-infusion og/eller blodprøvetagning).

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere diagnosticeret psykisk lidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier.
2. Førstegradsslægtning med skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser eller bipolære og relaterede lidelser.
3. Disposition vurderet af investigator (eller delegeret) til at være uforenelig med etablering af forbindelse med terapiteam og/eller sikker eksponering for DMT.
4. Kvinde, der er gravid eller ammende, eller præmenopausal kvinde, som er seksuelt aktiv og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (se pkt. 11).
5. Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, som kunne forstyrre forsøgets formål eller deltagerens sikkerhed.
6. Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom, tilstand eller infektion eller historie med kronisk sygdom eller tilstand (inklusive psykologisk og neurologisk [f.eks. anfald] lidelse) anses for tilstrækkelig til at ugyldiggøre deltagerens deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
7. Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: arytmi, en klinisk signifikant screenings-EKG-abnormitet eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig død, kunstig hjerteklap, nuværende eller enhver historie med hypertension, eller enhver anden væsentlig aktuel eller historie med kardiovaskulær tilstand, som kan påvirke sikkerheden efter investigators mening.
8. Anamnese med alvorlige selvmordsforsøg (dvs. dem, der kræver indlæggelse); som vurderet af BSS.
9. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller en historie med følsomhed over for serotonerge psykedeliske stoffer.
10. Brug af receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler eller anden hormonbehandling), visse naturlægemidler (f.eks. perikon, som skal gennemgås af en forsøgslæge) eller håndkøbsmedicin i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøget medicin. Brug af acetaminophen (paracetamol) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen) er tilladt op til 4 timer før den første dosis af forsøgsmedicin.
11. Modtagelse af et forsøgsprodukt (inklusive receptpligtig medicin) som en del af et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før (første) optagelse i denne undersøgelse; i opfølgningsperioden for et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screening for denne undersøgelse.
12. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 14 enheder alkohol ugentligt.
13. Daglig cannabisbrug eller cannabisafhængighed som defineret af ICD10.
14. Brug af cannabis i 24 timer før hvert studiebesøg.
15. Beviser for stofmisbrug ved urinprøver (med undtagelse af cannabis).
16. Ude af stand til at være nikotinfri (afstå fra at ryge eller nikotinholdige produkter) i 24 timer før og indtil morgenen efter dosering.
17. Blodtryk og puls i liggende og stående stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne: blodtryk 80-150 mm Hg systolisk; 30-100 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min. Borderline-værdier (dvs. værdier, der er inden for 5 mm Hg fra området for blodtryk eller 5 slag/min af området for pulsfrekvens) vil blive gentaget. Deltagere kan inkluderes, hvis gentagelsesværdien er inden for rækkevidde eller stadig grænser, men vurderes ikke klinisk signifikant af investigator.
18. QTcF-værdi ved screening større end 450 msek (mænd) eller 470 msek (kvinder) på 12-aflednings-EKG. Der vil blive foretaget tredobbelte målinger, og en gennemsnitlig QTcF-værdi højere end 450 msek (mænd) eller 470 msek (kvinder) vil føre til udelukkelse. En gentagelse (i tre eksemplarer) er tilladt ved én lejlighed til bestemmelse af berettigelse.
19. Mulighed for, at deltageren ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
20. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
21. Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, fx som bloddonor.
22. Fobi for nåle eller blod.
23. Indsigelse fra praktiserende læge mod, at deltageren går i forsøget.