Produit médicamenteux IM et IV SPL026 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

Partie A uniquement

1. Participants féminins ou masculins expérimentés en psychédélique en bonne santé (l'expérience psychédélique est définie comme ayant au moins 2 expériences antérieures, avec percée, de drogues psychédéliques sérotoninergiques, y compris, mais sans s'y limiter : DMT, ayahausca, LSD, LSA [morning glory seeds], DOI [2,5-Diméthoxy-4- iodoamphétamine], DOB [diméthoxybromoamphétamine], DOC [2,5- Diméthoxy-4-chloroamphétamine], 2CB [2-(4-bromo-2,5- diméthoxyphényl)éthanamine], 2CE [ 1-(2,5-diméthoxy-4-éthylphényl)-2-aminoéthane], mescaline, peyotl, san pedro, ibogaïne et psilocybine [y compris les espèces de champignons contenant de la psilocybine]).

2. Aucune consommation de drogues psychédéliques dans les 6 semaines précédant l'administration.

   Partie B uniquement

3. Participants féminins ou masculins en bonne santé avec peu ou pas d'expérience psychédélique (définis comme n'ayant jamais pris de drogues psychédéliques sérotoninergiques, ou n'ayant pris que des doses sub-breakthrough de drogues psychédéliques sérotoninergiques, sous quelque forme que ce soit, < 5 fois, y compris mais sans s'y limiter : DMT, ayahuasca, LSD, LSA, DOI, DOB, DOC, 2CB, 2CE, mescaline, peyotl, san pedro, ibogaïne et psilocybine [y compris les espèces de champignons contenant de la psilocybine]).

4. Aucune consommation de drogues psychédéliques dans les 6 mois précédant l'administration.

   Parties A et B

5. Âgé de 25 à 65 ans.
6. Un indice de masse corporelle (IMC ; indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 33,9 kg/m2. Indice de masse corporelle =
7. Une intelligence suffisante pour comprendre la nature de l'essai et les risques d'y participer. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
8. Volonté de donner son consentement écrit à participer après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
9. Accepter de suivre les exigences de contraception de l'essai.
10. Accepter de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la (dernière) administration du médicament à l'essai.
11. Disposé à s'abstenir de consommer des drogues psychédéliques (à l'exclusion du médicament à l'étude) pendant l'essai et jusqu'à l'appel de suivi.
12. Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).
13. Disposé à être contacté par e-mail et appel vidéo, et avoir un accès en ligne.
14. A des veines jugées appropriées pour la canulation (perfusion IV et/ou prélèvement sanguin).

Critère d'exclusion:

1. Trouble de santé mentale actuel ou déjà diagnostiqué tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V).
2. Parent au premier degré atteint du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, ou de troubles bipolaires et apparentés.
3. Disposition jugée par l'investigateur (ou son délégué) incompatible avec l'établissement d'un rapport avec l'équipe thérapeutique et/ou une exposition sûre au DMT.
4. Femme enceinte ou allaitante, ou femme pré-ménopausée sexuellement active et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable (voir rubrique 11).
5. Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du participant.
6. Présence d'une maladie, d'un état ou d'une infection aiguë ou chronique, ou d'antécédents de maladie ou d'état chronique (y compris les troubles psychologiques et neurologiques [par exemple, les convulsions]) considérés comme suffisants pour invalider la participation du participant à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
7. Altération des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou l'une des affections cardiovasculaires suivantes : arythmie, anomalie ECG de dépistage cliniquement significative ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite, valvule cardiaque artificielle, ou tout antécédent d'hypertension, ou tout autre état actuel ou antécédent significatif de maladie cardiovasculaire, susceptible d'affecter la sécurité de l'avis de l'investigateur.
8. Antécédents de tentatives de suicide graves (c'est-à-dire celles qui nécessitent une hospitalisation) ; tel qu'évalué par le BSS.
9. Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à un médicament ou antécédents de sensibilité aux médicaments psychédéliques sérotoninergiques.
10. Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux ou de toute thérapie hormonale), de certains suppléments à base de plantes (par exemple, le millepertuis, à examiner par le médecin de l'essai) ou de médicaments en vente libre, au cours des 28 jours précédant la première dose de l'essai médicament. L'utilisation d'acétaminophène (paracétamol) et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'ibuprofène) est autorisée jusqu'à 4 h avant la première dose du médicament d'essai.
11. Réception d'un produit expérimental (y compris les médicaments sur ordonnance) dans le cadre d'un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la (première) admission à cette étude ; dans la période de suivi d'un autre essai clinique au moment de la sélection pour cette étude.
12. Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine.
13. Consommation quotidienne de cannabis ou dépendance au cannabis telle que définie par la CIM10.
14. Consommation de cannabis dans les 24 h précédant chaque visite d'étude.
15. Preuve d'abus de drogues sur les tests d'urine (à l'exception du cannabis).
16. Ne pas être sans nicotine (s'abstenir de fumer ou de produits contenant de la nicotine) pendant 24 h avant et jusqu'au matin suivant l'administration.
17. Tension artérielle et pouls en décubitus dorsal et debout lors de l'examen de dépistage en dehors des plages : tension artérielle systolique de 80 à 150 mm Hg ; 30-100 mm Hg diastolique ; pouls 40-100 battements/min. Les valeurs limites (c'est-à-dire les valeurs qui se situent à moins de 5 mm Hg de la plage de tension artérielle ou à 5 battements/min de la plage de fréquence du pouls) seront répétées. Les participants peuvent être inclus si la valeur de répétition est dans la plage ou encore limite mais jugée non cliniquement significative par l'investigateur.
18. Valeur QTcF au dépistage supérieure à 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) sur ECG 12 dérivations. Des mesures en triple seront effectuées et une valeur QTcF moyenne supérieure à 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) conduira à l'exclusion. Une répétition (en triple exemplaire) est autorisée à une occasion pour déterminer l'éligibilité.
19. Possibilité que le participant ne coopère pas avec les exigences du protocole.
20. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
21. Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'essai, par exemple en tant que donneur de sang.
22. Phobie des aiguilles ou du sang.
23. Objection du médecin généraliste (GP) à l'inscription d'un participant à l'essai.