당뇨병 관리가 불량한 개인의 당뇨병에 대한 문제 해결 치료 (RESONATE)
RESONATE: 당뇨병 관리가 불량한 개인의 당뇨병에 대한 문제 해결 치료의 무작위 통제 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 제2형 당뇨병 환자의 인지 행동 중재인 당뇨병 문제 해결 치료(PST-D)를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 주의력 대조군과 비교하여 PST-D의 임상적 효과를 평가하기 위함.
- PST-D가 환자 중심, 행동 및 심리사회적 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
- HbA1c의 개선, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 말초 신경병증 및 시각 장애의 발생률 및 진행 감소와 관련된 독립적인 요인을 두 그룹에서 18개월 추적 조사에서 확인하기 위해; 이러한 요인이 PST-D 개입과 위의 결과 사이의 연관성을 중재하는지 확인합니다.
- 18개월 후속 조치에서 주의 통제 그룹과 비교하여 PST-D의 증분 비용 효율성을 정량화합니다.
- PST-D에 대한 참가자의 견해, 경험 및 의견을 이해하기 위해 그리고 프로그램 완료에 대한 장벽과 촉진제.
참가자는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 조치에서 혈액 검사, 안구 검사 및 일련의 설문지를 완료합니다. 참가자는 또한 참가자의 선호도에 따라 전화, 화상 통화 또는 대면을 통해 수행되는 개입/대조 그룹 세션을 완료합니다.
연구자들은 PST-D가 임상적, 환자 중심적, 행동적, 심리사회적 결과 개선에 미치는 효과를 확인하기 위해 중재 그룹을 주의 통제 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 비만 유병률의 증가가 지속된다고 가정하면 싱가포르의 평생 당뇨병 위험은 2050년까지 거의 두 배가 될 것입니다. 제대로 조절되지 않은 당뇨병은 결과적으로 비용이 많이 드는 평생 치료를 필요로 하고 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다양한 당뇨병 관련 합병증을 유발합니다.
당뇨병성 망막증과 상당한 수준의 고통을 가진 사람들의 문제 해결 요법에 대한 이전 시험을 기반으로 조사자들은 당뇨병 자가 관리와 관련된 문제에 대처하고 해결하는 기술을 개인에게 가르치는 것을 목표로 하는 인지 행동 중재를 설계했습니다. 이 새로운 개입은 싱가포르에 있는 한 3차 병원에서 수행될 예정이며, 관심 있는 지역사회 거주 당뇨병 환자가 참여할 수 있는 옵션을 제공하여 당뇨병 환자를 지원하기 위해 실제 환경으로의 이행 및 전환을 용이하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore Eye Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있고 최근 혈당 조절 수치가 최소 1회 이상인 환자(HbA1c ≥7.0%)
- 영어 및/또는 북경어 구사 가능자
- 싱가포르 시민권자 또는 싱가포르 영주권자
- 만 21세 이상
- 6개 항목 인지 장애 테스트(6CIT)를 사용하여 평가한 바와 같이 인지 장애 없음
- 정상적인 대화에 반응하기 위해 보청기 유무에 관계없이 적절한 청력
- PST-D 치료 부문에 무작위 배정된 경우 세션 참여 동의
제외 기준:
- 동의 또는 연구 절차를 위태롭게 하는 청각 또는 인지 장애가 있음
- 모든 최근 HbA1c 수치는
- PST-D 그룹으로 무작위 배정된 경우 모든 PST-D 세션에 연락할 수 없거나 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(PST-D)
중재 그룹의 참가자는 중재(PST-D) 외에 병원에서 정기적인 후속 검사로 구성된 일반적인 치료를 받게 됩니다.
개입은 1개의 입문 세션, 최대 8개의 주간 치료 세션 및 3개의 월간 유지 관리 세션으로 구성됩니다. 이들은 각각 약 30~45분의 개별 세션이며 참가자의 선호도에 따라 전화, 화상 통화 또는 대면을 통해 진행됩니다.
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소개 세션에서는 PST-D의 구조와 근거에 대해 설명합니다. 해당되는 경우 전문가는 참가자와 협력하여 당뇨병 자가 관리 및 금연과 관련된 문제 목록을 개발합니다. 주간 세션 동안 참가자는 문제 해결의 7단계를 통해 교육 및 안내를 받습니다.
참가자들은 또한 일주일 동안 매일 최소 1개의 즐거운 활동에 참여할 계획을 세울 것입니다. 세션 수는 참가자의 문제 해결 능력에 대한 전문가의 평가에 따라 달라집니다. 유지 관리 세션은 참가자와의 후속 조치를 위해 3개월에 걸쳐 매월 제공됩니다. |
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활성 비교기: 주의 통제 그룹
통제 그룹의 참가자는 병원에서 일상적인 후속 검사로 구성된 일반적인 치료를 받게 됩니다.
그들은 또한 한 번의 소개 세션과 최대 8개의 주간 치료 세션을 받게 됩니다. 이들은 각각 약 30~45분의 개별 세션이며 참가자의 선호도에 따라 전화, 화상 통화 또는 대면을 통해 진행됩니다.
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세션 중에 의사는 구강 건강, 청력 상실, 수면, 치매, 성인 예방 접종, 인플루엔자 및 뎅기열과 같은 일반적인 건강 주제에 대한 일반 정보 및 권장 사항을 제공합니다.
참가자에게는 이러한 주제에 대해 HealthHub, National Health Service, National Addictions Management Service, National Environmental Agency와 같은 정부 기관 및/또는 공공 기관에서 채택한 유인물도 제공됩니다.
의사는 당뇨병, 식이요법, 신체 활동 및 약물 치료와 관련된 주제에 대해 논의하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 동안의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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혈액 검사
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 동안의 총콜레스테롤, 고밀도지단백, 저밀도지단백, 중성지방의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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혈액 검사
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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당뇨망막병증의 발생과 진행
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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디지털 망막 사진 및 스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영 스캔의 등급 지정
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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당뇨병성 신증의 발생 및 진행
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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혈청 크레아티닌으로부터 표피 성장 인자 수용체의 혈액 검사 결과 및 CKD-EPI 방정식을 사용하여 추정
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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당뇨병성 말초 신경병증의 발생률 및 진행
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사(SWME) 결과
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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원거리 시각 장애의 발생 및 진행
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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핀홀 시력 값
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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18개월 동안 당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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인지된 당뇨병 자가 관리 척도. 최소값: 8 최대값: 40 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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18개월 동안 문제 중심 대처 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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대처 자기 효능감 척도의 문제 집중 하위 척도 최소값: 0 최대값: 120 점수가 높을수록 문제 중심 대처 자기효능감이 높은 것을 의미합니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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18개월 동안 당뇨병 자가 관리 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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당뇨병 자가 관리 설문지 최소값: 0 최대값: 12 값이 높을수록 더 효과적인 자가 관리를 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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18개월 동안 약물 복용 행동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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비순응의 주관적 범위의 영역 지난 7일 동안 약물 비순응의 정도와 이유라는 두 가지 영역으로 구성됩니다. 미준수 범위 영역의 경우 전체 점수는 세 항목의 평균 점수로 계산되며 점수가 높을수록 미준수 수준이 높은 것입니다(최소값: 0, 최대값: 4). Non-Adherence 도메인에는 18개의 항목이 있으며 이들은 자체적으로 설명자로 서 있습니다. 이유 척도는 인과 지표 모델이며 점수가 높을수록 각 비준수 이유를 더 많이 지지함을 나타냅니다(최소값: 0, 최대값: 4). |
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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18개월 동안 당뇨병 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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아시아 당뇨병 삶의 질 최소값: 18(영어 버전), 15(중국어 버전) 최대값: 105(영어 버전); 90(중국어 버전) 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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PST-D의 비용 효율성
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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EQ-5D-5L EQ-5D-5L 기술 시스템에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원이 있습니다. 다섯 가지 차원에 대한 응답은 최악의 건강 상태에 대한 -0.59에서 완벽한 건강 상태에 대한 1.00까지 범위의 지수 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 0점은 죽음을 나타내고 음수 점수는 죽음보다 더 나쁜 상태를 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ecosse Lamoureux, PhD, Singapore Eye Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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