Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Problemløsningsbehandling for diabetes hos personer med dårlig diabeteskontrol (RESONATE)

12. december 2022 opdateret af: Ecosse Lamoureux, Singapore Eye Research Institute

RESONATE: Et randomiseret kontrolleret forsøg med problemløsningsbehandling for diabetes hos personer med dårlig diabeteskontrol

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste en kognitiv adfærdsmæssig intervention, Problem Solving Treatment for Diabetes (PST-D) hos patienter med type 2-diabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At evaluere den kliniske effektivitet af PST-D sammenlignet med opmærksomhedskontrolgruppen.
  • At bestemme virkningen af ​​PST-D på patientcentrerede, adfærdsmæssige og psykosociale resultater.
  • At identificere uafhængige faktorer forbundet med en forbedring af HbA1c og reduktioner i forekomst og progression af diabetisk retinopati, diabetisk neuropati, diabetisk perifer neuropati og synsnedsættelse ved 18-måneders opfølgning i begge grupper; og afgøre, om disse faktorer medierer sammenhængene mellem PST-D-interventionen med ovenstående resultater.
  • At kvantificere den trinvise omkostningseffektivitet af PST-D sammenlignet med opmærksomhedskontrolgruppen ved 18-måneders opfølgning.
  • At forstå deltagernes synspunkter, erfaringer og meninger om PST-D; og barriererne og facilitatorerne for programafslutning.

Deltagerne vil gennemføre blodprøver, øjenundersøgelser og en række spørgeskemaer ved baseline, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders opfølgning. Deltagerne vil også gennemføre interventions-/kontrolgruppesessionerne udført over telefon, videoopkald eller ansigt til ansigt afhængigt af deltagerens præference.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med opmærksomhedskontrolgruppen for at bestemme effektiviteten af ​​PST-D til at forbedre kliniske, patientcentrerede, adfærdsmæssige og psykosociale resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsat at den seneste stigning i fedmeudbredelsen fortsætter, vil livstidsrisikoen for diabetes i Singapore næsten fordobles i 2050. Dårligt kontrolleret diabetes fører til forskellige diabetesrelaterede komplikationer, som derfor kan kræve kostbar livslang behandling og have en dyb indvirkning på patienternes livskvalitet.

Baseret på et tidligere forsøg med problemløsningsterapi hos mennesker med diabetisk retinopati og betydelige niveauer af nød, har efterforskerne designet en kognitiv adfærdsmæssig intervention, som har til formål at lære individer færdigheder til at håndtere og løse problemer relateret til selvledelse af diabetes. Denne nye intervention vil blive udført på et tertiært hospital i Singapore, med mulighed for at interesserede personer med diabetes i lokalsamfundet kan deltage, for at lette implementeringen og overgangen til den virkelige verden for at hjælpe patienter med diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 106 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes og mindst 1 nylig aflæsning af suboptimal glykæmisk kontrol (HbA1c ≥7,0 %)
  • Kunne tale engelsk og/eller mandarin
  • Singapore-borgere eller personer med Singapore-permanent opholdsstatus
  • 21 år og derover
  • Ingen kognitiv svækkelse, vurderet ved hjælp af 6-element Cognitive Impairment Test (6CIT)
  • Tilstrækkelig hørelse med/uden høreapparater til at reagere på normal samtale
  • Samtykke til at deltage i sessionerne, hvis de er randomiseret til PST-D-behandlingsarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Har hørelse eller kognitiv svækkelse, der kompromitterer samtykke eller undersøgelsesprocedurer
  • Alle nylige HbA1c-aflæsninger er
  • Ukontaktbar eller uvillig/ude af stand til at deltage i alle PST-D-sessionerne, hvis de er randomiseret til PST-D-gruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (PST-D)
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje bestående af rutinemæssige opfølgningstjek fra deres hospitaler oven i interventionen (PST-D). Interventionen består af en introduktionssession, op til otte ugentlige behandlingssessioner og tre månedlige vedligeholdelsessessioner; disse er individuelle sessioner på cirka 30 til 45 minutter hver og vil blive gennemført over telefonen, videoopkald eller ansigt til ansigt afhængigt af deltagerens præference.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsbehandling for diabetes

I den indledende session vil opbygningen af ​​og rationalet bag PST-D blive forklaret. Speciallægen vil arbejde sammen med deltageren om at udvikle en problemliste relateret til diabetesselvhåndtering og rygestop, hvis det er relevant.

Under de ugentlige sessioner vil deltageren blive undervist og guidet gennem de syv trin af problemløsning:

  1. Afklaring og definition af problemet
  2. At sætte et realistisk mål
  3. Brainstorming af flere løsninger
  4. Generer fordele og ulemper for hver løsning
  5. Evaluering og valg af en foretrukken løsning
  6. Udvikling af en konkret handlingsplan for at implementere løsningen
  7. Evaluering af resultater fra forrige session.

Deltagerne planlægger også at deltage i mindst 1 fornøjelig aktivitet dagligt i løbet af ugen.

Antallet af sessioner vil variere baseret på specialistens vurdering af deltagerens problemløsningsevner.

Vedligeholdelsessessioner vil blive leveret månedligt over 3 måneder for at følge op med deltagerne.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje bestående af rutinemæssige opfølgningstjek fra deres hospitaler. De vil også modtage en introduktionssession og op til otte ugentlige behandlingssessioner; disse er individuelle sessioner på cirka 30 til 45 minutter hver og vil blive gennemført over telefonen, videoopkald eller ansigt til ansigt afhængigt af deltagerens præference.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrolgruppe
Under sessionerne vil lægerne give generel information og anbefalinger om generelle sundhedsemner såsom oral sundhed, høretab, søvn, demens, voksenvaccination, influenza og denguefeber. Deltagerne vil også modtage uddelinger tilpasset fra offentlige myndigheder og/eller offentlige organer, såsom HealthHub, National Health Service, National Addictions Management Service og National Environmental Agency, om disse emner. Lægerne vil undgå at diskutere emner relateret til diabetes, kost, fysisk aktivitet og medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c over 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Blodprøve
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kolesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, triglycerider over 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Blodprøver
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forekomst og progression af diabetisk retinopati
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gradering af digitale retinale fotografier og spektral-domæne optisk kohærens tomografi scanninger
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forekomst og progression af diabetisk nefropati
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Blodprøveresultater af epidermal vækstfaktorreceptor fra serumkreatinin og estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forekomst og progression af diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Semmes-Weinstein monofilament undersøgelse (SWME) resultater
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forekomst og progression af synsnedsættelse på afstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Pinhole synsstyrkeværdier
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i diabetes selveffektivitet over 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Opfattet diabetes-selvledelsesskala.

Minimumværdi: 8 Maksimalværdi: 40

Højere score indikerer mere tillid til selv at klare sin diabetes.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i problemfokuseret coping self-efficacy over 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Problem-Focusing subscale fra Coping Self-Efficacy Scale

Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 120

Højere score indikerer et højere niveau af problemfokuseret coping self-efficacy.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i diabetes egenomsorgsaktiviteter over 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Spørgeskema til selvledelse af diabetes

Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 12

Højere værdier indikerer mere effektiv egenomsorg.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i medicinindtagelsesadfærd over 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Domæner af subjektivt omfang af manglende overholdelse

Det omfatter to domæner - omfanget af og årsagerne til, at medicinen ikke er overholdt de seneste 7 dage.

For omfanget af manglende overholdelsesdomæne beregnes den samlede score ud fra den gennemsnitlige score for de tre elementer, hvor højere score indikerer højere niveauer af manglende overholdelse (minimumsværdi: 0; maksimumværdi: 4).

Der er 18 punkter i domænet Reasons for Non-Adherence, som står hver for sig som deskriptorer. Årsagsskalaen er en kausal indikatormodel, og højere score indikerer større godkendelse af hver årsag til manglende overholdelse (minimumsværdi: 0; maksimumværdi: 4).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i diabetesrelateret livskvalitet over 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Asiatisk diabetes livskvalitet

Minimumsværdi: 18 (engelsk version); 15 (kinesisk version) Maksimal værdi: 105 (engelsk version); 90 (kinesisk version)

Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Omkostningseffektivitet af PST-D
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

EQ-5D-5L

Der er fem dimensioner i det EQ-5D-5L beskrivende system - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svar på de fem dimensioner bruges til at beregne en indeksscore, der spænder fra -0,59 for den værste sundhedstilstand til 1,00 for perfekt helbred. En score på 0 repræsenterer død, og en negativ score indikerer en tilstand, der er værre end død.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ecosse Lamoureux, PhD, Singapore Eye Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Skøn)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1596/95/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Problemløsningsbehandling for diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner