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Trattamento di risoluzione dei problemi per il diabete in individui con scarso controllo del diabete (RESONATE)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Ecosse Lamoureux, Singapore Eye Research Institute

RESONATE: uno studio controllato randomizzato di trattamento per la risoluzione dei problemi per il diabete in individui con scarso controllo del diabete

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è testare un intervento cognitivo-comportamentale, Problem Solving Treatment for Diabetes (PST-D) in pazienti con diabete di tipo 2. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per valutare l'efficacia clinica di PST-D rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione.
  • Determinare l'impatto della PST-D sugli esiti incentrati sul paziente, comportamentali e psicosociali.
  • Per identificare i fattori indipendenti associati a un miglioramento dell'HbA1c e alla riduzione dell'incidenza e della progressione della retinopatia diabetica, della neuropatia diabetica, della neuropatia periferica diabetica e della compromissione della vista a 18 mesi di follow-up in entrambi i gruppi; e determinare se questi fattori mediano le associazioni tra l'intervento PST-D con i risultati di cui sopra.
  • Per quantificare il rapporto costo-efficacia incrementale della PST-D rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione al follow-up di 18 mesi.
  • Comprendere le opinioni, le esperienze e le opinioni dei partecipanti sulla PST-D; e le barriere ei facilitatori al completamento del programma.

I partecipanti completeranno esami del sangue, esami oculari e una serie di questionari al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up. I partecipanti completeranno anche le sessioni del gruppo di intervento/controllo condotte per telefono, videochiamata o faccia a faccia a seconda delle preferenze del partecipante.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo dell'attenzione per determinare l'efficacia della PST-D nel migliorare i risultati clinici, incentrati sul paziente, comportamentali e psicosociali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Supponendo che il recente aumento della prevalenza dell'obesità persista, il rischio di diabete nel corso della vita a Singapore quasi raddoppierà entro il 2050. Un diabete scarsamente controllato porta a varie complicazioni correlate al diabete che possono di conseguenza richiedere un trattamento costoso per tutta la vita e avere un profondo impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Sulla base di un precedente studio sulla terapia di problem solving nelle persone con retinopatia diabetica e livelli significativi di disagio, i ricercatori hanno progettato un intervento cognitivo-comportamentale che mira a insegnare agli individui le abilità per affrontare e risolvere i problemi legati all'autogestione del diabete. Questo nuovo intervento sarà condotto in un ospedale terziario di Singapore, con la possibilità di partecipare a persone affette da diabete interessate residenti in comunità, per facilitarne l'attuazione e il passaggio al mondo reale per assistere i pazienti con diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 106 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 e almeno 1 lettura recente di controllo glicemico subottimale (HbA1c ≥7,0%)
  • In grado di parlare inglese e/o mandarino
  • Cittadini di Singapore o con status di residenza permanente a Singapore
  • Dai 21 anni in su
  • Nessun deterioramento cognitivo, come valutato utilizzando il Test di Impairment Cognitivo a 6 voci (6CIT)
  • Udito adeguato con/senza apparecchi acustici per rispondere a una normale conversazione
  • Consenso a partecipare alle sessioni se randomizzato al braccio di trattamento PST-D

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi uditivi o cognitivi che compromettono il consenso o le procedure di studio
  • Tutte le letture recenti di HbA1c lo sono
  • Non contattabile o non disposto/incapace di partecipare a tutte le sessioni PST-D se randomizzato al gruppo PST-D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (PST-D)
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure abituali che comprendono controlli di follow-up di routine dai loro ospedali oltre all'intervento (PST-D). L'intervento consiste in una sessione introduttiva, fino a otto sessioni settimanali di trattamento e tre sessioni mensili di mantenimento; si tratta di sessioni individuali di circa 30-45 minuti ciascuna e saranno condotte per telefono, videochiamata o faccia a faccia a seconda delle preferenze del partecipante.

Nella sessione introduttiva, verrà spiegata la struttura e la logica alla base del PST-D. Lo specialista lavorerà con il partecipante per sviluppare un elenco di problemi relativi all'autogestione del diabete e alla cessazione del fumo, se applicabile.

Durante le sessioni settimanali, il partecipante verrà istruito e guidato attraverso le sette fasi della risoluzione dei problemi:

  1. Chiarire e definire il problema
  2. Stabilire un obiettivo realistico
  3. Brainstorming di più soluzioni
  4. Generare pro e contro per ogni soluzione
  5. Valutazione e scelta di una soluzione preferita
  6. Sviluppare un piano d'azione specifico per implementare la soluzione
  7. Valutazione dei risultati della sessione precedente.

I partecipanti pianificheranno anche di impegnarsi in almeno 1 attività piacevole al giorno durante la settimana.

Il numero di sessioni varierà in base alla valutazione dello specialista delle capacità di risoluzione dei problemi del partecipante.

Le sessioni di mantenimento verranno erogate mensilmente nell'arco di 3 mesi per il follow-up con i partecipanti.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali che comprendono controlli di follow-up di routine dai loro ospedali. Riceveranno anche una sessione introduttiva e fino a otto sessioni di trattamento settimanali; si tratta di sessioni individuali di circa 30-45 minuti ciascuna e saranno condotte per telefono, videochiamata o faccia a faccia a seconda delle preferenze del partecipante.
Durante le sessioni, gli operatori sanitari forniranno informazioni generali e raccomandazioni su argomenti di salute generale come la salute orale, la perdita dell'udito, il sonno, la demenza, la vaccinazione degli adulti, l'influenza e la febbre dengue. Ai partecipanti verranno fornite anche dispense adattate da agenzie governative e/o enti pubblici, come HealthHub, National Health Service, National Addictions Management Service e National Environmental Agency, su questi argomenti. Gli operatori sanitari eviteranno di discutere argomenti relativi a diabete, dieta, attività fisica e farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Esame del sangue
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, trigliceridi in 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Analisi del sangue
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Incidenza e progressione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Classificazione di fotografie retiniche digitali e scansioni di tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Incidenza e progressione della nefropatia diabetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Risultati degli esami del sangue del recettore del fattore di crescita epidermico dalla creatinina sierica e stimati utilizzando l'equazione CKD-EPI
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Incidenza e progressione della neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Risultati dell'esame del monofilamento Semmes-Weinstein (SWME).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Incidenza e progressione della disabilità visiva da lontano
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Valori di acuità visiva stenopeica
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Scala di autogestione del diabete percepito.

Valore minimo: 8 Valore massimo: 40

Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.

Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamento dell'autoefficacia di coping incentrato sul problema in 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Sottoscala di focalizzazione sul problema dalla scala di autoefficacia del coping

Valore minimo: 0 Valore massimo: 120

Punteggi più alti indicano un livello più alto di autoefficacia nell'affrontare il problema.

Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione delle attività di auto-cura del diabete nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Questionario sull'autogestione del diabete

Valore minimo: 0 Valore massimo: 12

Valori più alti indicano una cura di sé più efficace.

Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Modifica del comportamento di assunzione di farmaci nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Domini dell'estensione soggettiva della non aderenza

Comprende due domini: l'entità e le ragioni della mancata aderenza ai farmaci negli ultimi 7 giorni.

Per il dominio Estensione della non aderenza, il punteggio complessivo è calcolato dal punteggio medio dei tre elementi, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di non aderenza (valore minimo: 0; valore massimo: 4).

Ci sono 18 voci nel dominio Motivi di non adesione che si distinguono da soli come descrittori. La scala dei motivi è un modello di indicatore causale e punteggi più alti indicano una maggiore adesione a ciascun motivo di non adesione (Valore minimo: 0; Valore massimo: 4).

Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata al diabete nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Qualità della vita del diabete asiatico

Valore minimo: 18 (versione inglese); 15 (versione cinese) Valore massimo: 105 (versione inglese); 90 (versione cinese)

Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Rapporto costo-efficacia di PST-D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

EQ-5D-5L

Ci sono cinque dimensioni nel sistema descrittivo EQ-5D-5L: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte alle cinque dimensioni vengono utilizzate per calcolare un punteggio dell'indice che va da -0,59 per il peggior stato di salute a 1,00 per la salute perfetta. Un punteggio pari a 0 rappresenta la morte e un punteggio negativo indica uno stato peggiore della morte.

Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ecosse Lamoureux, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di risoluzione dei problemi per il diabete

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