- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05651490
Trattamento di risoluzione dei problemi per il diabete in individui con scarso controllo del diabete (RESONATE)
RESONATE: uno studio controllato randomizzato di trattamento per la risoluzione dei problemi per il diabete in individui con scarso controllo del diabete
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è testare un intervento cognitivo-comportamentale, Problem Solving Treatment for Diabetes (PST-D) in pazienti con diabete di tipo 2. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Per valutare l'efficacia clinica di PST-D rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione.
- Determinare l'impatto della PST-D sugli esiti incentrati sul paziente, comportamentali e psicosociali.
- Per identificare i fattori indipendenti associati a un miglioramento dell'HbA1c e alla riduzione dell'incidenza e della progressione della retinopatia diabetica, della neuropatia diabetica, della neuropatia periferica diabetica e della compromissione della vista a 18 mesi di follow-up in entrambi i gruppi; e determinare se questi fattori mediano le associazioni tra l'intervento PST-D con i risultati di cui sopra.
- Per quantificare il rapporto costo-efficacia incrementale della PST-D rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione al follow-up di 18 mesi.
- Comprendere le opinioni, le esperienze e le opinioni dei partecipanti sulla PST-D; e le barriere ei facilitatori al completamento del programma.
I partecipanti completeranno esami del sangue, esami oculari e una serie di questionari al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up. I partecipanti completeranno anche le sessioni del gruppo di intervento/controllo condotte per telefono, videochiamata o faccia a faccia a seconda delle preferenze del partecipante.
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo dell'attenzione per determinare l'efficacia della PST-D nel migliorare i risultati clinici, incentrati sul paziente, comportamentali e psicosociali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Supponendo che il recente aumento della prevalenza dell'obesità persista, il rischio di diabete nel corso della vita a Singapore quasi raddoppierà entro il 2050. Un diabete scarsamente controllato porta a varie complicazioni correlate al diabete che possono di conseguenza richiedere un trattamento costoso per tutta la vita e avere un profondo impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Sulla base di un precedente studio sulla terapia di problem solving nelle persone con retinopatia diabetica e livelli significativi di disagio, i ricercatori hanno progettato un intervento cognitivo-comportamentale che mira a insegnare agli individui le abilità per affrontare e risolvere i problemi legati all'autogestione del diabete. Questo nuovo intervento sarà condotto in un ospedale terziario di Singapore, con la possibilità di partecipare a persone affette da diabete interessate residenti in comunità, per facilitarne l'attuazione e il passaggio al mondo reale per assistere i pazienti con diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 e almeno 1 lettura recente di controllo glicemico subottimale (HbA1c ≥7,0%)
- In grado di parlare inglese e/o mandarino
- Cittadini di Singapore o con status di residenza permanente a Singapore
- Dai 21 anni in su
- Nessun deterioramento cognitivo, come valutato utilizzando il Test di Impairment Cognitivo a 6 voci (6CIT)
- Udito adeguato con/senza apparecchi acustici per rispondere a una normale conversazione
- Consenso a partecipare alle sessioni se randomizzato al braccio di trattamento PST-D
Criteri di esclusione:
- Avere problemi uditivi o cognitivi che compromettono il consenso o le procedure di studio
- Tutte le letture recenti di HbA1c lo sono
- Non contattabile o non disposto/incapace di partecipare a tutte le sessioni PST-D se randomizzato al gruppo PST-D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (PST-D)
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure abituali che comprendono controlli di follow-up di routine dai loro ospedali oltre all'intervento (PST-D).
L'intervento consiste in una sessione introduttiva, fino a otto sessioni settimanali di trattamento e tre sessioni mensili di mantenimento; si tratta di sessioni individuali di circa 30-45 minuti ciascuna e saranno condotte per telefono, videochiamata o faccia a faccia a seconda delle preferenze del partecipante.
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Nella sessione introduttiva, verrà spiegata la struttura e la logica alla base del PST-D. Lo specialista lavorerà con il partecipante per sviluppare un elenco di problemi relativi all'autogestione del diabete e alla cessazione del fumo, se applicabile. Durante le sessioni settimanali, il partecipante verrà istruito e guidato attraverso le sette fasi della risoluzione dei problemi:
I partecipanti pianificheranno anche di impegnarsi in almeno 1 attività piacevole al giorno durante la settimana. Il numero di sessioni varierà in base alla valutazione dello specialista delle capacità di risoluzione dei problemi del partecipante. Le sessioni di mantenimento verranno erogate mensilmente nell'arco di 3 mesi per il follow-up con i partecipanti. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali che comprendono controlli di follow-up di routine dai loro ospedali.
Riceveranno anche una sessione introduttiva e fino a otto sessioni di trattamento settimanali; si tratta di sessioni individuali di circa 30-45 minuti ciascuna e saranno condotte per telefono, videochiamata o faccia a faccia a seconda delle preferenze del partecipante.
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Durante le sessioni, gli operatori sanitari forniranno informazioni generali e raccomandazioni su argomenti di salute generale come la salute orale, la perdita dell'udito, il sonno, la demenza, la vaccinazione degli adulti, l'influenza e la febbre dengue.
Ai partecipanti verranno fornite anche dispense adattate da agenzie governative e/o enti pubblici, come HealthHub, National Health Service, National Addictions Management Service e National Environmental Agency, su questi argomenti.
Gli operatori sanitari eviteranno di discutere argomenti relativi a diabete, dieta, attività fisica e farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Esame del sangue
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, trigliceridi in 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Analisi del sangue
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Incidenza e progressione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Classificazione di fotografie retiniche digitali e scansioni di tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Incidenza e progressione della nefropatia diabetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Risultati degli esami del sangue del recettore del fattore di crescita epidermico dalla creatinina sierica e stimati utilizzando l'equazione CKD-EPI
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Incidenza e progressione della neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Risultati dell'esame del monofilamento Semmes-Weinstein (SWME).
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Incidenza e progressione della disabilità visiva da lontano
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Valori di acuità visiva stenopeica
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Variazione dell'autoefficacia del diabete nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Scala di autogestione del diabete percepito. Valore minimo: 8 Valore massimo: 40 Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete. |
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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|
Cambiamento dell'autoefficacia di coping incentrato sul problema in 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Sottoscala di focalizzazione sul problema dalla scala di autoefficacia del coping Valore minimo: 0 Valore massimo: 120 Punteggi più alti indicano un livello più alto di autoefficacia nell'affrontare il problema. |
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
|
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Variazione delle attività di auto-cura del diabete nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Questionario sull'autogestione del diabete Valore minimo: 0 Valore massimo: 12 Valori più alti indicano una cura di sé più efficace. |
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Modifica del comportamento di assunzione di farmaci nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Domini dell'estensione soggettiva della non aderenza Comprende due domini: l'entità e le ragioni della mancata aderenza ai farmaci negli ultimi 7 giorni. Per il dominio Estensione della non aderenza, il punteggio complessivo è calcolato dal punteggio medio dei tre elementi, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di non aderenza (valore minimo: 0; valore massimo: 4). Ci sono 18 voci nel dominio Motivi di non adesione che si distinguono da soli come descrittori. La scala dei motivi è un modello di indicatore causale e punteggi più alti indicano una maggiore adesione a ciascun motivo di non adesione (Valore minimo: 0; Valore massimo: 4). |
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata al diabete nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Qualità della vita del diabete asiatico Valore minimo: 18 (versione inglese); 15 (versione cinese) Valore massimo: 105 (versione inglese); 90 (versione cinese) Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Rapporto costo-efficacia di PST-D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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EQ-5D-5L Ci sono cinque dimensioni nel sistema descrittivo EQ-5D-5L: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte alle cinque dimensioni vengono utilizzate per calcolare un punteggio dell'indice che va da -0,59 per il peggior stato di salute a 1,00 per la salute perfetta. Un punteggio pari a 0 rappresenta la morte e un punteggio negativo indica uno stato peggiore della morte. |
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ecosse Lamoureux, PhD, Singapore Eye Research Institute
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1596/95/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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