糖尿病控制不佳者的糖尿病问题解决治疗 (RESONATE)
RESONATE：针对糖尿病控制不佳个体的糖尿病问题解决治疗的随机对照试验
这项随机对照试验的目的是在 2 型糖尿病患者中测试认知行为干预、糖尿病问题解决治疗 (PST-D)。 它旨在回答的主要问题是：
- 与注意对照组相比，评估PST-D的临床效果。
- 确定 PST-D 对以患者为中心、行为和社会心理结果的影响。
- 在 18 个月的随访中，确定与 HbA1c 改善以及糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病周围神经病变和视力损害的发生率和进展减少相关的独立因素；并确定这些因素是否介导了 PST-D 干预与上述结果之间的关联。
- 在 18 个月的随访中量化 PST-D 与注意力控制组相比的增量成本效益。
- 了解参与者对 PST-D 的看法、经验和意见；以及计划完成的障碍和促进因素。
参与者将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月的随访中完成血液检查、眼部检查和一系列问卷调查。 参与者还将完成通过电话、视频通话或面对面进行的干预/控制组会议，具体取决于参与者的偏好。
研究人员将干预组与注意力控制组进行比较，以确定 PST-D 在改善临床、以患者为中心、行为和心理社会结果方面的有效性。
研究概览
详细说明
假设最近肥胖流行率的上升持续下去，到 2050 年，新加坡患糖尿病的终生风险将几乎翻一番。 糖尿病控制不佳会导致各种糖尿病相关并发症，因此可能需要昂贵的终生治疗并对患者的生活质量产生深远影响。
基于先前对患有糖尿病性视网膜病变和严重痛苦的人进行问题解决疗法的试验，研究人员设计了一种认知行为干预，旨在教授个人应对和解决与糖尿病自我管理相关问题的技能。 这种新颖的干预措施将在新加坡的一家三级医院进行，有兴趣的社区居民糖尿病患者可以选择参与，以促进其实施和过渡到现实世界环境，以帮助糖尿病患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、169856
- Singapore Eye Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病患者和至少 1 次近期血糖控制不佳（HbA1c ≥7.0%）
- 能说英语和/或普通话
- 新加坡公民或拥有新加坡永久居留身份的人
- 21岁及以上
- 无认知障碍，使用 6 项认知障碍测试 (6CIT) 进行评估
- 使用/不使用助听器时有足够的听力来回应正常的谈话
- 如果随机分配到 PST-D 治疗组，则同意参加会议
排除标准：
- 有听力或认知障碍影响同意或研究程序
- 所有最近的 HbA1c 读数都是
- 如果随机分配到 PST-D 组，则无法联系或不愿意/无法参加所有 PST-D 会议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 (PST-D)
干预组的参与者将接受常规护理，包括在干预 (PST-D) 之后从他们的医院进行的常规随访检查。
干预包括一次介绍性会议、最多八次每周一次的治疗会议和三个月一次的维护会议；这些是每次大约 30 到 45 分钟的单独会议，将根据参与者的偏好通过电话、视频通话或面对面进行。
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在介绍性会议中，将解释 PST-D 的结构和基本原理。 如果适用，专家将与参与者一起制定一份与糖尿病自我管理和戒烟相关的问题清单。 在每周的课程中，参与者将被教导和指导解决问题的七个步骤：
参与者还将计划在一周内每天至少进行 1 项愉快的活动。 会议的次数将根据专家对参与者解决问题能力的评估而有所不同。 维护会议将在 3 个月内每月举行一次，以便跟进参与者。 |
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有源比较器：注意力控制组
对照组的参与者将接受常规护理，包括医院的常规随访检查。
他们还将接受一次介绍性课程和最多八次每周治疗课程；这些是每次大约 30 到 45 分钟的单独会议，将根据参与者的偏好通过电话、视频通话或面对面进行。
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在会议期间，医疗保健从业者将提供有关口腔健康、听力损失、睡眠、痴呆、成人疫苗接种、流感和登革热等一般健康主题的一般信息和建议。
参与者还将获得根据政府机构和/或公共机构（例如 HealthHub、国家卫生服务局、国家成瘾管理服务局和国家环境局）改编的关于这些主题的讲义。
医疗保健从业者将避免讨论与糖尿病、饮食、身体活动和药物相关的话题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18 个月内 HbA1c 的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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验血
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基线、6 个月、12 个月、18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18 个月内总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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验血
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基线、6 个月、12 个月、18 个月
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糖尿病视网膜病变的发生率和进展
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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数字视网膜照片和光谱域光学相干断层扫描的分级
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基线、6 个月、12 个月、18 个月
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糖尿病肾病的发病率和进展
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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血清肌酐表皮生长因子受体的血液检测结果，并使用 CKD-EPI 方程估计
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基线、6 个月、12 个月、18 个月
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糖尿病周围神经病变的发生率和进展
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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Semmes-Weinstein 单丝检查 (SWME) 结果
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基线、6 个月、12 个月、18 个月
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远距离视力障碍的发生率和进展
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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针孔视力值
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基线、6 个月、12 个月、18 个月
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18 个月内糖尿病自我效能的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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自觉糖尿病自我管理量表。 最小值：8 最大值：40 分数越高表示对自我管理糖尿病的信心越大。 |
基线、6 个月、12 个月、18 个月
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18 个月内以问题为中心的应对自我效能的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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来自应对自我效能表的问题聚焦分量表 最小值：0 最大值：120 分数越高表明以问题为中心的应对自我效能感水平越高。 |
基线、6 个月、12 个月、18 个月
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18 个月内糖尿病自我护理活动的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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糖尿病自我管理问卷 最小值：0 最大值：12 较高的值表示更有效的自我保健。 |
基线、6 个月、12 个月、18 个月
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18 个月内服药行为的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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主观不依从程度的领域 它包括两个领域 - 过去 7 天内不依从药物的程度和原因。 对于不遵守程度域，总分由三个项目的平均分数计算，分数越高表示不遵守程度越高（最小值：0；最大值：4）。 不依从的原因域中有 18 个项目作为描述符独立存在。 原因量表是一个因果指标模型，分数越高表示对每个不依从原因的认可度越高（最小值：0；最大值：4）。 |
基线、6 个月、12 个月、18 个月
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18 个月内糖尿病相关生活质量的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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亚洲糖尿病患者生活质量 最小值：18（英文版）； 15（中文版）最大值：105（英文版）； 90（中文版） 分数越高表明生活质量越好。 |
基线、6 个月、12 个月、18 个月
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PST-D 的成本效益
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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EQ-5D-5L EQ-5D-5L 描述系统中有五个维度——行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对五个维度的响应用于计算指数得分，范围从最差健康状态的 -0.59 到完美健康状态的 1.00。 0分代表死亡，负分代表比死亡更糟的状态。 |
基线、6 个月、12 个月、18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ecosse Lamoureux, PhD、Singapore Eye Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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