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Tratamiento de resolución de problemas para la diabetes en personas con control deficiente de la diabetes (RESONATE)

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Ecosse Lamoureux, Singapore Eye Research Institute

RESONATE: un ensayo controlado aleatorizado del tratamiento de resolución de problemas para la diabetes en personas con control deficiente de la diabetes

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es probar una intervención cognitivo-conductual, el Tratamiento de resolución de problemas para la diabetes (PST-D) en pacientes con diabetes tipo 2. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Evaluar la efectividad clínica de la PST-D en comparación con el grupo control de atención.
  • Determinar el impacto de la PST-D en los resultados psicosociales, conductuales y centrados en el paciente.
  • Identificar factores independientes asociados con una mejora en HbA1c y reducciones en la incidencia y progresión de retinopatía diabética, neuropatía diabética, neuropatía periférica diabética y discapacidad visual a los 18 meses de seguimiento en ambos grupos; y determinar si estos factores median las asociaciones entre la intervención PST-D con los resultados anteriores.
  • Cuantificar la rentabilidad incremental de PST-D en comparación con el grupo control de atención a los 18 meses de seguimiento.
  • Comprender los puntos de vista, experiencias y opiniones de los participantes sobre PST-D; y las barreras y facilitadores para la finalización del programa.

Los participantes completarán análisis de sangre, exámenes oculares y una serie de cuestionarios al inicio, a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento. Los participantes también completarán las sesiones del grupo de intervención/control realizadas por teléfono, videollamada o cara a cara, según la preferencia del participante.

Los investigadores compararán el grupo de intervención con el grupo de control de atención para determinar la eficacia de la PST-D para mejorar los resultados clínicos, centrados en el paciente, conductuales y psicosociales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Suponiendo que persista el aumento reciente en la prevalencia de la obesidad, el riesgo de diabetes a lo largo de la vida en Singapur casi se duplicará para 2050. La diabetes mal controlada conduce a diversas complicaciones relacionadas con la diabetes que, en consecuencia, pueden requerir un tratamiento costoso de por vida y tener un profundo impacto en la calidad de vida de los pacientes.

Basándose en un ensayo previo sobre la terapia de resolución de problemas en personas con retinopatía diabética y niveles significativos de angustia, los investigadores han diseñado una intervención cognitivo-conductual que tiene como objetivo enseñar a las personas habilidades para afrontar y resolver problemas relacionados con el autocontrol de la diabetes. Esta novedosa intervención se llevará a cabo en un hospital terciario en Singapur, con la opción de que participen las personas interesadas que viven en la comunidad con diabetes, para facilitar su implementación y transición al entorno del mundo real para ayudar a los pacientes con diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 108 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 y al menos 1 lectura reciente de control glucémico subóptimo (HbA1c ≥7,0%)
  • Capaz de hablar inglés y/o mandarín
  • Ciudadanos de Singapur o aquellos con estatus de residencia permanente en Singapur
  • A partir de 21 años
  • Sin deterioro cognitivo, evaluado mediante la prueba de deterioro cognitivo de 6 ítems (6CIT)
  • Audición adecuada con o sin audífonos para responder a una conversación normal
  • Consentimiento para participar en las sesiones si se asignó al azar al brazo de tratamiento PST-D

Criterio de exclusión:

  • Tiene problemas de audición o cognitivos que comprometen el consentimiento o los procedimientos del estudio
  • Todas las lecturas recientes de HbA1c son
  • No se puede contactar o no quiere/no puede participar en todas las sesiones de PST-D si se asigna aleatoriamente al grupo de PST-D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención (PST-D)
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la atención habitual que comprende controles de seguimiento de rutina de sus hospitales además de la intervención (PST-D). La intervención consta de una sesión introductoria, hasta ocho sesiones de tratamiento semanales y tres sesiones mensuales de mantenimiento; estas son sesiones individuales de aproximadamente 30 a 45 minutos cada una y se realizarán por teléfono, videollamada o cara a cara, según la preferencia del participante.

En la sesión introductoria, se explicará la estructura y el fundamento del PST-D. El especialista trabajará con el participante para desarrollar una lista de problemas relacionados con el autocontrol de la diabetes y dejar de fumar, si corresponde.

Durante las sesiones semanales, se le enseñará y guiará al participante a través de los siete pasos de resolución de problemas:

  1. Aclarar y definir el problema.
  2. Establecer una meta realista
  3. Lluvia de ideas sobre múltiples soluciones
  4. Generando pros y contras para cada solución
  5. Evaluación y elección de una solución preferida
  6. Desarrollar un plan de acción específico para implementar la solución.
  7. Evaluación de los resultados de la sesión anterior.

Los participantes también planearán participar en al menos 1 actividad divertida todos los días durante la semana.

El número de sesiones diferirá según la evaluación del especialista de las habilidades de resolución de problemas del participante.

Las sesiones de mantenimiento se realizarán mensualmente durante 3 meses para dar seguimiento a los participantes.

Comparador activo: Grupo de control de atencion
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual que comprende controles de seguimiento de rutina de sus hospitales. También recibirán una sesión introductoria y hasta ocho sesiones de tratamiento semanales; estas son sesiones individuales de aproximadamente 30 a 45 minutos cada una y se realizarán por teléfono, videollamada o cara a cara, según la preferencia del participante.
Durante las sesiones, los profesionales de la salud brindarán información general y recomendaciones sobre temas generales de salud, como salud bucal, pérdida auditiva, sueño, demencia, vacunación de adultos, influenza y dengue. Los participantes también recibirán folletos adaptados de agencias gubernamentales y/u organismos públicos, como HealthHub, el Servicio Nacional de Salud, el Servicio Nacional de Manejo de Adicciones y la Agencia Nacional del Medio Ambiente, sobre estos temas. Los profesionales de la salud evitarán discutir temas relacionados con la diabetes, la dieta, la actividad física y la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c durante 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Prueba de sangre
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos durante 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Análisis de sangre
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Incidencia y progresión de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Clasificación de fotografías digitales de la retina y exploraciones de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Incidencia y progresión de la nefropatía diabética
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Resultados de los análisis de sangre del receptor del factor de crecimiento epidérmico a partir de la creatinina sérica y estimados utilizando la ecuación CKD-EPI
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Incidencia y progresión de la neuropatía periférica diabética
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Resultados del examen de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME)
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Incidencia y progresión de la discapacidad visual a distancia
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Valores de agudeza visual estenopeica
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambio en la autoeficacia de la diabetes durante 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Escala de autocontrol de la diabetes percibida.

Valor mínimo: 8 Valor máximo: 40

Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol de la diabetes.

Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambio en la autoeficacia de afrontamiento centrada en el problema durante 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Subescala de enfoque de problemas de la escala de autoeficacia de afrontamiento

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 120

Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de autoeficacia para el afrontamiento centrado en el problema.

Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambio en las actividades de autocuidado de la diabetes durante 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Cuestionario de autocontrol de la diabetes

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 12

Los valores más altos indican un autocuidado más eficaz.

Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambio en el comportamiento de toma de medicamentos durante 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Dominios de grado subjetivo de incumplimiento

Comprende dos dominios: el alcance y las razones de la falta de adherencia a la medicación en los últimos 7 días.

Para el dominio Grado de incumplimiento, el puntaje general se calcula mediante el puntaje promedio de los tres ítems, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de incumplimiento (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 4).

Hay 18 ítems en el dominio Razones para la no adherencia que se destacan por sí solos como descriptores. La escala de motivos es un modelo de indicador causal y las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo de cada motivo de no adherencia (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 4).

Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la diabetes durante 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Calidad de vida de la diabetes asiática

Valor mínimo: 18 (versión en inglés); 15 (versión en chino) Valor máximo: 105 (versión en inglés); 90 (versión china)

Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Rentabilidad de PST-D
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

EQ-5D-5L

Hay cinco dimensiones en el sistema descriptivo EQ-5D-5L: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las respuestas a las cinco dimensiones se utilizan para calcular una puntuación de índice que va desde -0,59 para el peor estado de salud hasta 1,00 para una salud perfecta. Una puntuación de 0 representa la muerte y una puntuación negativa indica un estado peor que la muerte.

Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ecosse Lamoureux, PhD, Singapore Eye Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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