Rozwiązywanie problemów Leczenie cukrzycy u osób ze słabą kontrolą cukrzycy (RESONATE)
RESONATE: Randomizowana, kontrolowana próba rozwiązywania problemów w leczeniu cukrzycy u osób ze słabą kontrolą cukrzycy
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest przetestowanie poznawczo-behawioralnej interwencji, Problem Solving Treatment for Diabetes (PST-D) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena skuteczności klinicznej testu PST-D w porównaniu z grupą kontrolną uwagi.
- Określenie wpływu PST-D na skoncentrowane na pacjencie, behawioralne i psychospołeczne wyniki.
- Identyfikacja niezależnych czynników związanych z poprawą HbA1c oraz zmniejszeniem częstości występowania i progresji retinopatii cukrzycowej, neuropatii cukrzycowej, obwodowej neuropatii cukrzycowej i zaburzeń widzenia w 18-miesięcznej obserwacji w obu grupach; i określić, czy te czynniki pośredniczą w powiązaniach między interwencją PST-D a powyższymi wynikami.
- Aby określić ilościowo przyrostową opłacalność PST-D w porównaniu z grupą kontrolną uwagi po 18 miesiącach obserwacji.
- Aby zrozumieć poglądy, doświadczenia i opinie uczestników na temat PST-D; oraz bariery i czynniki ułatwiające ukończenie programu.
Uczestnicy przeprowadzą badania krwi, badania oczu i serię kwestionariuszy na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji. Uczestnicy przejdą również sesje grupy interwencyjnej/kontrolnej prowadzone przez telefon, rozmowę wideo lub twarzą w twarz, w zależności od preferencji uczestnika.
Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną uwagi, aby określić skuteczność PST-D w poprawie wyników klinicznych, skoncentrowanych na pacjencie, behawioralnych i psychospołecznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakładając, że niedawny wzrost rozpowszechnienia otyłości będzie się utrzymywał, ryzyko zachorowania na cukrzycę w Singapurze w ciągu całego życia prawie się podwoi do 2050 r. Źle kontrolowana cukrzyca prowadzi do różnych powikłań związanych z cukrzycą, które w konsekwencji mogą wymagać kosztownego leczenia przez całe życie i mają głęboki wpływ na jakość życia pacjentów.
Na podstawie wcześniejszego badania nad terapią rozwiązywania problemów u osób z retinopatią cukrzycową i znacznym poziomem dystresu badacze zaprojektowali interwencję poznawczo-behawioralną, której celem jest nauczenie poszczególnych osób umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów związanych z samokontrolą cukrzycy. Ta nowatorska interwencja zostanie przeprowadzona w jednym szpitalu szkolnictwa wyższego w Singapurze, z możliwością udziału zainteresowanych osób z cukrzycą mieszkających w społeczności, aby ułatwić jej wdrożenie i przejście do rzeczywistych warunków pomocy pacjentom z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 i co najmniej 1 ostatnim odczytem suboptymalnej kontroli glikemii (HbA1c ≥7,0%)
- Potrafi mówić po angielsku i/lub mandaryńsku
- Obywatele Singapuru lub osoby posiadające status stałego pobytu w Singapurze
- Wiek 21 lat i więcej
- Brak zaburzeń funkcji poznawczych, co oceniono za pomocą 6-itemowego testu zaburzeń funkcji poznawczych (6CIT)
- Odpowiednie słyszenie z aparatami słuchowymi lub bez nich, aby reagować na normalną rozmowę
- Zgoda na udział w sesjach w przypadku randomizacji do ramienia leczenia PST-D
Kryteria wyłączenia:
- Mają upośledzenie słuchu lub funkcji poznawczych, które zagrażają zgodzie lub procedurom badania
- Wszystkie ostatnie odczyty HbA1c są
- Brak możliwości kontaktu lub niechęć/niemożność uczestniczenia we wszystkich sesjach PST-D w przypadku losowego przydziału do grupy PST-D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (PST-D)
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają standardową opiekę obejmującą rutynowe kontrole kontrolne w swoich szpitalach poza interwencją (PST-D).
Interwencja składa się z jednej sesji wprowadzającej, do ośmiu cotygodniowych sesji terapeutycznych i trzech comiesięcznych sesji podtrzymujących; są to indywidualne sesje trwające około 30 do 45 minut każda i będą prowadzone przez telefon, rozmowę wideo lub twarzą w twarz, w zależności od preferencji uczestnika.
|
Podczas sesji wprowadzającej zostanie wyjaśniona struktura i uzasadnienie PST-D. Specjalista będzie współpracował z uczestnikiem w celu opracowania listy problemów związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy i rzucaniem palenia, jeśli dotyczy. Podczas cotygodniowych sesji uczestnik będzie nauczany i prowadzony przez siedem kroków rozwiązywania problemów:
Uczestnicy będą również planować co najmniej 1 przyjemną aktywność dziennie w ciągu tygodnia. Liczba sesji będzie się różnić w zależności od oceny umiejętności rozwiązywania problemów przez specjalistę. Sesje konserwacyjne będą odbywać się co miesiąc przez 3 miesiące w celu monitorowania uczestników. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna uwagi
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę obejmującą rutynowe kontrole kontrolne w swoich szpitalach.
Otrzymają również jedną sesję wprowadzającą i do ośmiu cotygodniowych sesji terapeutycznych; są to indywidualne sesje trwające około 30 do 45 minut każda i będą prowadzone przez telefon, rozmowę wideo lub twarzą w twarz, w zależności od preferencji uczestnika.
|
Podczas sesji pracownicy służby zdrowia przekażą ogólne informacje i zalecenia dotyczące ogólnych zagadnień zdrowotnych, takich jak zdrowie jamy ustnej, utrata słuchu, sen, demencja, szczepienia dorosłych, grypa i gorączka denga.
Uczestnicy otrzymają również materiały informacyjne dostosowane od agencji rządowych i / lub organów publicznych, takich jak HealthHub, National Health Service, National Addictions Management Service i National Environmental Agency, na te tematy.
Pracownicy służby zdrowia będą unikać poruszania tematów związanych z cukrzycą, dietą, aktywnością fizyczną i lekami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Badanie krwi
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości, triglicerydów w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Badania krwi
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania i progresja retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Klasyfikacja cyfrowych zdjęć siatkówki i skanów optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania i progresja nefropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Wyniki badań krwi receptora naskórkowego czynnika wzrostu z kreatyniny w surowicy i oszacowane za pomocą równania CKD-EPI
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania i progresja obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Wyniki badania monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWME).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Występowanie i postęp upośledzenia wzroku do dali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Wartości ostrości wzroku otworkowej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Skala Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy. Minimalna wartość: 8 Maksymalna wartość: 40 Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie ze skoncentrowanym na problemie w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Podskala koncentracji na problemie ze Skali Własnej Skuteczności Radzenia sobie Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 120 Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności radzenia sobie skoncentrowanego na problemie. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w czynnościach związanych z samoopieką diabetologiczną w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Kwestionariusz samokontroli cukrzycy Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 12 Wyższe wartości wskazują na skuteczniejszą samoopiekę. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana zachowań związanych z przyjmowaniem leków w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Domeny subiektywnego stopnia nieprzestrzegania Obejmuje dwie domeny – zakres i przyczyny nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 7 dni. W przypadku dziedziny Zakres nieprzestrzegania zaleceń ogólny wynik jest obliczany na podstawie średniego wyniku z trzech pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieprzestrzegania zaleceń (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 4). W domenie „Powody nieprzestrzegania zaleceń” znajduje się 18 pozycji, które same w sobie pełnią funkcję deskryptorów. Skala przyczyn jest modelem wskaźnika przyczynowego, a wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla każdego powodu nieprzestrzegania zaleceń (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 4). |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej z cukrzycą w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Azjatycka cukrzyca Jakość życia Minimalna wartość: 18 (wersja angielska); 15 (wersja chińska) Maksymalna wartość: 105 (wersja angielska); 90 (wersja chińska) Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Opłacalność PST-D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
EQ-5D-5L W systemie opisowym EQ-5D-5L istnieje pięć wymiarów – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Odpowiedzi na pięć wymiarów służą do obliczenia wyniku indeksu w zakresie od -0,59 dla najgorszego stanu zdrowia do 1,00 dla doskonałego zdrowia. Wynik 0 oznacza śmierć, a wynik ujemny oznacza stan gorszy niż śmierć. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ecosse Lamoureux, PhD, Singapore Eye Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1596/95/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .