Решение проблем лечения диабета у лиц с плохим контролем диабета (RESONATE)
RESONATE: рандомизированное контролируемое исследование решения проблем лечения диабета у людей с плохим контролем диабета
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является тестирование когнитивно-поведенческого вмешательства, лечения диабета с помощью решения проблем (PST-D) у пациентов с диабетом 2 типа. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить клиническую эффективность PST-D по сравнению с группой контроля внимания.
- Определить влияние PST-D на ориентированные на пациента, поведенческие и психосоциальные результаты.
- Выявить независимые факторы, связанные с улучшением уровня HbA1c и снижением заболеваемости и прогрессирования диабетической ретинопатии, диабетической нейропатии, диабетической периферической нейропатии и нарушений зрения при 18-месячном наблюдении в обеих группах; и определить, опосредуют ли эти факторы ассоциации между вмешательством PST-D и вышеуказанными исходами.
- Количественно оценить дополнительную экономическую эффективность PST-D по сравнению с группой контроля внимания при последующем наблюдении через 18 месяцев.
- Чтобы понять взгляды, опыт и мнения участников о PST-D; а также барьеры и факторы, способствующие завершению программы.
Участники выполнят анализы крови, осмотр глаз и ряд анкет на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Участники также завершат групповые сеансы вмешательства / контроля, проводимые по телефону, видеозвонку или лично в зависимости от предпочтений участника.
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства с группой контроля внимания, чтобы определить эффективность PST-D в улучшении клинических, ориентированных на пациента, поведенческих и психосоциальных результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если предположить, что недавний рост распространенности ожирения сохранится, к 2050 году пожизненный риск диабета в Сингапуре почти удвоится. Плохо контролируемый диабет приводит к различным осложнениям, связанным с диабетом, которые, следовательно, могут потребовать дорогостоящего пожизненного лечения и оказать серьезное влияние на качество жизни пациентов.
Основываясь на предыдущем испытании по терапии решения проблем у людей с диабетической ретинопатией и значительным уровнем дистресса, исследователи разработали когнитивно-поведенческое вмешательство, целью которого является обучение людей навыкам справляться с проблемами, связанными с самоконтролем диабета, и решать их. Это новое вмешательство будет проводиться в одной третичной больнице в Сингапуре с возможностью участия заинтересованных лиц, живущих в сообществе, с диабетом, чтобы облегчить его реализацию и переход к реальным условиям для оказания помощи пациентам с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169856
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа и по крайней мере 1 недавним измерением субоптимального гликемического контроля (HbA1c ≥7,0%)
- Способность говорить на английском и/или китайском языках
- Граждане Сингапура или лица, имеющие статус постоянного жителя Сингапура
- Возраст 21 год и старше
- Отсутствие когнитивных нарушений, согласно оценке с помощью теста на когнитивные нарушения из 6 пунктов (6CIT)
- Адекватный слух со слуховыми аппаратами или без них, чтобы отвечать на обычный разговор
- Согласие на участие в сеансах, если они будут рандомизированы в группу лечения PST-D.
Критерий исключения:
- Имеют слуховые или когнитивные нарушения, препятствующие согласию или процедурам исследования
- Все последние показания HbA1c
- Отсутствие контакта или нежелание/неспособность участвовать во всех сеансах PST-D, если они рандомизированы в группу PST-D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (PST-D)
Участники группы вмешательства получат обычную помощь, включающую рутинные последующие осмотры в их больницах в дополнение к вмешательству (PST-D).
Вмешательство состоит из одного вводного сеанса, до восьми еженедельных лечебных сеансов и трех ежемесячных поддерживающих сеансов; это индивидуальные сеансы продолжительностью примерно от 30 до 45 минут каждый, которые будут проводиться по телефону, видеозвонку или лично в зависимости от предпочтений участника.
|
На вводном занятии будет объяснена структура и обоснование PST-D. Специалист будет работать с участником, чтобы составить список проблем, связанных с самоконтролем диабета и отказом от курения, если это применимо. Во время еженедельных занятий участник будет обучен и проинструктирован по семи шагам решения проблем:
Участники также планируют заниматься как минимум 1 приятным занятием ежедневно в течение недели. Количество сеансов будет варьироваться в зависимости от оценки специалистом навыков решения проблем участника. Сеансы технического обслуживания будут проводиться ежемесячно в течение 3 месяцев для наблюдения за участниками. |
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Участники контрольной группы получат обычную помощь, включающую рутинные последующие осмотры в своих больницах.
Они также получат один вводной сеанс и до восьми еженедельных лечебных сеансов; это индивидуальные сеансы продолжительностью примерно от 30 до 45 минут каждый, которые будут проводиться по телефону, видеозвонку или лично в зависимости от предпочтений участника.
|
Во время занятий медицинские работники предоставят общую информацию и рекомендации по общим темам здоровья, таким как здоровье полости рта, потеря слуха, сон, деменция, вакцинация взрослых, грипп и лихорадка денге.
Участникам также будут предоставлены раздаточные материалы по этим темам, адаптированные государственными учреждениями и/или общественными организациями, такими как HealthHub, Национальная служба здравоохранения, Национальная служба управления зависимостями и Национальное агентство по охране окружающей среды.
Медицинские работники будут избегать обсуждения тем, связанных с диабетом, диетой, физической активностью и лекарствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c за 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Анализ крови
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина, липопротеинов высокой плотности, липопротеинов низкой плотности, триглицеридов за 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Анализы крови
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Заболеваемость и прогрессирование диабетической ретинопатии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Оценка цифровых фотографий сетчатки и сканов оптической когерентной томографии в спектральной области
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Заболеваемость и прогрессирование диабетической нефропатии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Результаты анализов крови на рецептор эпидермального фактора роста из сывороточного креатинина, оцененные по уравнению CKD-EPI
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Заболеваемость и прогрессирование диабетической периферической невропатии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Результаты исследования мононити Семмеса-Вайнштейна (SWME)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Возникновение и прогрессирование нарушений зрения вдаль
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Пинхол значения остроты зрения
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности диабета за 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Воспринимаемая шкала самоконтроля диабета. Минимальное значение: 8 Максимальное значение: 40 Более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле диабета. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности совладания с проблемами за 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Подшкала концентрации внимания на проблеме из шкалы самоэффективности совладания Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 120 Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности преодоления проблем. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменения в деятельности по самопомощи при диабете за 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Опросник самоконтроля диабета Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 12 Более высокие значения указывают на более эффективный уход за собой. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение поведения при приеме лекарств в течение 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Области субъективной степени неприверженности Он состоит из двух доменов - степени и причин несоблюдения режима лечения за последние 7 дней. Для домена «Степень несоблюдения» общий балл рассчитывается по среднему баллу по трем пунктам, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни несоблюдения (минимальное значение: 0; максимальное значение: 4). В домене «Причины несоблюдения» есть 18 пунктов, которые являются самостоятельными дескрипторами. Шкала причин представляет собой причинно-следственную модель индикатора, и более высокие баллы указывают на большее одобрение каждой причины несоблюдения режима лечения (минимальное значение: 0; максимальное значение: 4). |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного с диабетом, в течение 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Качество жизни азиатского диабета Минимальное значение: 18 (английская версия); 15 (китайская версия) Максимальное значение: 105 (английская версия); 90 (китайская версия) Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Экономическая эффективность PST-D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
ЭК-5Д-5Л В описательной системе EQ-5D-5L есть пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Ответы на пять параметров используются для расчета индекса в диапазоне от -0,59 для наихудшего состояния здоровья до 1,00 для идеального здоровья. Оценка 0 представляет смерть, а отрицательная оценка указывает на состояние хуже, чем смерть. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ecosse Lamoureux, PhD, Singapore Eye Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1596/95/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Решение проблем лечения диабета
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты