Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetu u jedinců se špatnou kontrolou diabetu (RESONATE)

12. prosince 2022 aktualizováno: Ecosse Lamoureux, Singapore Eye Research Institute

RESONATE: Randomizovaná kontrolovaná studie léčby diabetu k řešení problémů u jedinců se špatnou kontrolou diabetu

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat kognitivně-behaviorální intervenci, Problem Solving Treatment for Diabetes (PST-D) u pacientů s diabetem 2. typu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vyhodnotit klinickou účinnost PST-D ve srovnání s kontrolní skupinou.
  • Stanovit dopad PST-D na výsledky zaměřené na pacienta, chování a psychosociální výsledky.
  • Identifikovat nezávislé faktory spojené se zlepšením HbA1c a snížením incidence a progrese diabetické retinopatie, diabetické neuropatie, diabetické periferní neuropatie a zrakového postižení při 18měsíčním sledování v obou skupinách; a určit, zda tyto faktory zprostředkovávají souvislosti mezi intervencí PST-D s výše uvedenými výsledky.
  • Kvantifikovat přírůstkovou nákladovou efektivitu PST-D ve srovnání s kontrolní skupinou po 18 měsících sledování.
  • Porozumět názorům, zkušenostem a názorům účastníků na PST-D; a překážky a facilitátoři dokončení programu.

Účastníci vyplní krevní testy, oční vyšetření a sérii dotazníků při základním, 6měsíčním, 12měsíčním a 18měsíčním sledování. Účastníci také absolvují intervenční/kontrolní skupinová sezení vedená po telefonu, videohovoru nebo tváří v tvář v závislosti na preferencích účastníka.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu se skupinou pro kontrolu pozornosti, aby určili účinnost PST-D na zlepšení klinických, na pacienta zaměřených, behaviorálních a psychosociálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za předpokladu, že přetrvává nedávný nárůst prevalence obezity, celoživotní riziko diabetu v Singapuru se do roku 2050 téměř zdvojnásobí. Špatně kontrolovaný diabetes vede k různým komplikacím souvisejícím s diabetem, které mohou následně vyžadovat nákladnou celoživotní léčbu a mít hluboký dopad na kvalitu života pacientů.

Na základě předchozí studie zaměřené na léčbu problémů u lidí s diabetickou retinopatií a významnými úrovněmi úzkosti navrhli výzkumníci kognitivně-behaviorální intervenci, jejímž cílem je naučit jednotlivce dovednostem zvládat a řešit problémy související se sebezvládáním diabetu. Tato nová intervence bude provedena v jedné terciární nemocnici v Singapuru s možností zúčastnit se zainteresovaných jedinců žijících v komunitě s diabetem, aby se usnadnila její implementace a přechod do skutečného prostředí pomoci pacientům s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore Eye Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu a alespoň jednou nedávnou odečtenou suboptimální glykemickou kontrolou (HbA1c ≥7,0 %)
  • Schopný mluvit anglicky a/nebo mandarínsky
  • Občané Singapuru nebo osoby se statusem trvalého pobytu v Singapuru
  • Ve věku 21 let a více
  • Žádné kognitivní poruchy, jak bylo hodnoceno pomocí 6bodového testu kognitivních poruch (6CIT)
  • Přiměřený sluch s naslouchátky nebo bez nich, aby bylo možné reagovat na normální konverzaci
  • Souhlas s účastí na relacích, pokud jsou randomizováni do léčebného ramene PST-D

Kritéria vyloučení:

  • Mít sluchové nebo kognitivní postižení, které ohrožuje souhlas nebo studijní postupy
  • Všechny nedávné hodnoty HbA1c jsou
  • Nekontaktovatelný nebo neochotný/neschopný zúčastnit se všech relací PST-D, pokud jsou náhodně vybráni do skupiny PST-D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (PST-D)
Účastníkům intervenční skupiny se kromě intervence (PST-D) dostane obvyklé péče zahrnující rutinní následné kontroly z jejich nemocnic. Intervence se skládá z jednoho úvodního sezení, až osmi týdenních léčebných sezení a tří měsíčních udržovacích sezení; jedná se o individuální sezení v délce přibližně 30 až 45 minut a budou probíhat po telefonu, videohovoru nebo tváří v tvář v závislosti na preferencích účastníka.
Behaviorální: Léčba diabetu řešení problémů

V úvodní části bude vysvětlena struktura a zdůvodnění PST-D. Specialista bude spolupracovat s účastníkem na vytvoření seznamu problémů souvisejících se samoléčbou diabetu a odvykáním kouření, je-li to vhodné.

Během týdenních sezení bude účastník poučen a proveden sedmi kroky řešení problémů:

  1. Vyjasnění a definování problému
  2. Stanovení reálného cíle
  3. Brainstorming více řešení
  4. Generování pro a proti pro každé řešení
  5. Vyhodnocení a výběr preferovaného řešení
  6. Vypracování konkrétního akčního plánu pro implementaci řešení
  7. Vyhodnocení výsledků z předchozího sezení.

Účastníci budou mít také v plánu věnovat se alespoň 1 příjemné aktivitě denně během týdne.

Počet sezení se bude lišit podle toho, jak odborník zhodnotí dovednosti účastníka řešit problémy.

Údržbové relace budou poskytovány měsíčně po dobu 3 měsíců, aby bylo možné navázat s účastníky.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči zahrnující rutinní následné kontroly z jejich nemocnic. Dostanou také jedno úvodní sezení a až osm léčebných sezení týdně; jedná se o individuální sezení v délce přibližně 30 až 45 minut a budou probíhat po telefonu, videohovoru nebo tváří v tvář v závislosti na preferencích účastníka.
Behaviorální: Skupina pro kontrolu pozornosti
Během sezení budou zdravotníci poskytovat obecné informace a doporučení k obecným zdravotním tématům, jako je orální zdraví, ztráta sluchu, spánek, demence, očkování dospělých, chřipka a horečka dengue. Účastníci také dostanou letáky upravené od vládních agentur a/nebo veřejných orgánů, jako je HealthHub, National Health Service, National Addictions Management Service a National Environmental Agency, na tato témata. Zdravotníci se budou vyhýbat diskuzi o tématech souvisejících s cukrovkou, dietou, fyzickou aktivitou a léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c za 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Krevní test
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou, lipoproteinu s nízkou hustotou, triglyceridů za 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Krevní testy
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výskyt a progrese diabetické retinopatie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Klasifikace digitálních fotografií sítnice a skenů optické koherentní tomografie ve spektrální oblasti
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výskyt a progrese diabetické nefropatie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výsledky krevních testů receptoru epidermálního růstového faktoru ze sérového kreatininu a odhadnuté pomocí rovnice CKD-EPI
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výskyt a progrese diabetické periferní neuropatie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výsledky vyšetření Semmes-Weinstein monofilament (SWME).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výskyt a progrese zrakového postižení na dálku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Hodnoty dírkové zrakové ostrosti
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v soběstačnosti diabetu za 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Vnímaný diabetes Self-management scale.

Minimální hodnota: 8 Maximální hodnota: 40

Vyšší skóre značí větší důvěru v sebekontrolu diabetu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna sebeúčinnosti zvládání zaměřeného na problém v průběhu 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Subškála zaměřená na problém ze škály Coping Self-Efficacy Scale

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 120

Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti zvládání zaměřeného na problém.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v činnostech sebeobsluhy diabetiků v průběhu 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Diabetes self-management dotazník

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 12

Vyšší hodnoty ukazují na efektivnější péči o sebe.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v chování při užívání léků za 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Domény subjektivního rozsahu neadherence

Zahrnuje dvě oblasti – rozsah a důvody nedodržování medikace za posledních 7 dní.

Pro doménu Rozsah nedodržování je celkové skóre vypočítáno z průměrného skóre tří položek, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně nedodržování (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 4).

V doméně Reasons for Non-Adherence je 18 položek, které jsou samostatné jako deskriptory. Škála důvodů je modelem kauzálního indikátoru a vyšší skóre značí větší podporu každého důvodu nedodržování (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 4).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna kvality života související s diabetem během 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Kvalita života asijského diabetu

Minimální hodnota: 18 (anglická verze); 15 (čínská verze) Maximální hodnota: 105 (anglická verze); 90 (čínská verze)

Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Efektivita nákladů PST-D
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

EQ-5D-5L

V popisném systému EQ-5D-5L je pět dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Odpovědi na pět dimenzí se používají k výpočtu indexového skóre v rozsahu od -0,59 pro nejhorší zdravotní stav do 1,00 pro dokonalé zdraví. Skóre 0 představuje smrt a negativní skóre označuje stav horší než smrt.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore Eye Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ecosse Lamoureux, PhD, Singapore Eye Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1596/95/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit