BCMA CAR-NK의 안전성 및 유효성 임상연구

포함 기준:

• 18세 이상, 성별 구분 없음.
• 이전에 다발성 골수종에 대해 최소 3개 라인의 치료를 받았고 적어도 프로테아좀 억제제 및 면역조절제 요법에 실패한 환자; 해당 치료에 대한 최상의 관해 상태가 진행성 질환(PD)으로 문서화되지 않는 한(2016년에 발표된 IMWG 효능 평가 기준, 부록 4에 따름) 각 라인에는 최소 1개의 완전한 치료 주기가 있습니다. PD는 마지막 치료를 받는 동안 또는 그 후 12개월 이내에 문서화해야 합니다.
• 다음 상황 중 하나로 정의되는 스크리닝 시 측정 가능한 병변의 존재:

혈청 M 단백질≥1g/dL(≥10g/L) 소변 M 단백질≥200mg/24시간 혈청 유리 경쇄(FLC): 비정상 혈청 FLC 비율(1.65) 및 관련 FLC≥10mg/dL(100mg /엘)

• ECOG 점수(부록 1): 0~1.
• 예상 생존기간≥3개월.
• 림프구 제거 전 7일 이내의 다음 테스트 값은 다음 기준을 충족합니다.

혈액학 절대 림프구 수:≥0.5×109/L[과립구 집락자극인자(G-CSF)는 허용하나 선별검사 기간 중 검사 전 7일 이내에 이 보조요법을 받지 않아야 함] 절대호중구수:≥1.0×10^9 /L[Granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF)는 허용되나, 피검자는 선별검사 기간 동안 실험실 검사 전 7일 이내에 이 보조 요법을 받지 않아야 함].

혈소판:혈소판수 ≥50 x 10^9/L(선별검사 기간 중 실험실 검사 전 7일 이내에 수혈 지원을 받지 않아야 함) 헤모글로빈:≥8.0g/dL(재조합 인간 에리스로포이에틴 허용) 선별검사 기간 중 실험실 검사 전 7일 이내에 적혈구(RBC) 수혈을 받은 자].

간 총 빌리루빈(혈청):총 빌리루빈(혈청) ≤1.5 × ULN AST 및 ALT:≤3× ULN

• 말초 정맥 경로는 정맥 드립의 요구 사항을 충족합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 수혈 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 심한 아나필락시스 반응을 보인 피험자.
• 림프구 제거 전 특정 시간 내에 다음과 같은 항-MM 요법을 받은 피험자.

2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 소분자 표적 치료.

4주 또는 2 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 고분자 약물. 세포 독성 약물, 2주 이내에 항종양 효과가 있는 현대 한약 제제.

1주일 이내에 면역조절제 치료.

• 림프구 제거 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 피험자.
• 림프구 제거 전 7일 이내에 다음 치료를 받았거나 조사자에 따라 연구 기간 동안 장기간 치료가 필요한 피험자:

전신 스테로이드 요법(흡입 또는 국소 사용 제외). 면역억제 요법. 이식편 대 숙주 반응의 치료.

• 이전 치료로 인한 독성(말초 신경병증 포함)의 1등급(NCI-CTCAE v5.0)에 대한 불완전한 회복 또는 안정화를 나타내는 피험자.
• 심장 질환: 림프구 제거 전 6개월 이하의 심근 경색 에피소드; 불안정 협심증, 조사관이 판단한 중증 부정맥의 에피소드, 또는 림프구 제거 3개월 전 관상동맥 우회로 이식편.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 조사관의 의견에 따라 임상 또는 실험실 검사 이상 또는 이 임상 연구에 참여할 자격이 없는 기타 이유가 있는 피험자.