건강한 성인 참가자에게 제공되는 PF-07328948의 단일 용량에 대한 최초의 인체 연구
2024년 11월 1일 업데이트: Pfizer
PF-07328948의 단일 오름차순 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위화, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 4주기, 교차, 최초의 인간 연구 건강한 성인 참여자에게 투여
본 연구는 PF-07328948을 이용한 최초의 임상연구이다.
점증하는 단일 경구 투여 후 PF-07328948의 안전성, 내약성, 혈장 약동학 및 약력학이 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 없는 여성 참가자와 남성 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18~60세여야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자 및 병력, 신체 검사, 검사실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 명백하게 건강한 남성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg, HBcAb 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 COVID-19 대유행과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 참가자.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 안전 실험실이 계획된 방문 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 받는 것. 스크리닝 또는 안전 실험실이 계획된 방문으로부터 7일 이상 경과한 COVID 19 백신 접종은 허용됩니다.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 중재의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여.
- 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사.
- eGFR에 의해 정의된 신장 손상
- 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG(예: QTcF >450 ms, 완전한 LBBB, 급성 또는 미확정 연령 심근 경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 STT 간격 변화, 두 번째 - 또는 3도 방실 차단, 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 QT 간격이 >450ms인 경우 이 간격은 Fridericia 방법만을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다.
필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- AST 또는 ALT 수준 ≥1.25× ULN;
- 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 PF-07328948 단일 용량을 최대 4회 투여하고 일치하는 위약을 최대 2회 투여합니다.
복용량은 경구 현탁액으로 투여되며 각 복용량 수준이 결정됩니다.
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경구 투여되는 연구 약물
위약 매칭 활성 약물 경구 투여
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실험적: 코호트 2
참가자는 PF-07328948 단일 용량을 최대 4회 투여하고 일치하는 위약을 최대 2회 투여합니다.
복용량은 경구 현탁액으로 투여되며 각 복용량 수준이 결정됩니다.
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경구 투여되는 연구 약물
위약 매칭 활성 약물 경구 투여
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실험적: 코호트 3
참가자는 PF-07328948 단일 용량을 최대 4회 투여하고 일치하는 위약을 최대 2회 투여합니다.
복용량은 경구 현탁액으로 투여되며 각 복용량 수준이 결정됩니다.
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경구 투여되는 연구 약물
위약 매칭 활성 약물 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
부작용이 효과적인 치료 기간 동안 시작된 경우 부작용은 TEAE로 간주됩니다.
수집된 경우 첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간 또는 그 이후에 시작되었지만 연구가 종료되기 전에 발생한 모든 사건은 TEAE로 표시되었습니다.
알고리즘은 첫 번째 투여 날짜 이전에 시작된 이벤트를 고려하지 않았습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
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기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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기준선 이상에 관계없이 사전 정의된 범주 기준을 충족하는 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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검사실 이상에 대한 사전 정의된 범주 기준에는 다음이 포함됩니다: 림프구/백혈구 <0.8 x 정상 하한(LLN) 또는 >1.2 x 정상 상한(ULN); 호중구 <0.8 x LLN; 호중구/백혈구 <0.8 x LLN; 호산구/백혈구 >1.2 x ULN; 단핵구/백혈구 >1.2 x ULN; 빌리루빈 >1.5 x ULN; 간접 빌리루빈 >1.5 x ULN; 케톤(스칼라) ≥1; URINE 헤모글로빈(스칼라) ≥1; URINE 빌리루빈(스칼라) ≥1; 백혈구 에스테라제(스칼라) ≥1; 및 박테리아(/HPF) >20.
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기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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사전 정의된 범주 기준을 충족하는 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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활력 징후 범주 기준: 1) 앙와위 수축기 혈압(SBP) <90 수은주(mmHg), 2) 앙와위 확장기 혈압(DBP) <50mmHg, 3) 앙와위 맥박수 <40 또는 >120( bpm); 4) 앙와위 SBP가 30mmHg 이상(≥)인 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소); 5) 앙와위 DBP ≥ 20mmHg의 기준선 대비 변화(증가 또는 감소).
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기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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사전 정의된 범주 기준을 충족하는 비정상적인 심전도(ECG)를 가진 참가자 수
기간: 기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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ECG 범주 기준: 1. PR 간격(P파의 시작과 QRS 복합체의 시작 사이의 간격, 심방 탈분극 시작과 심실 탈분극 시작 사이의 시간에 해당): a) ≥300밀리초( msec), b) 기준선이 > 200msec인 경우 ≥25% 증가 또는 기준선이 200msec 이하인 경우 ≥50% 증가. 2. QRS 간격(심실 탈분극에 해당하는 ECG Q파부터 S파 끝까지의 시간): a) ≥140msec, b) 기준선보다 ≥50% 증가. 3. QTcF 간격(Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT): a) >450msec 및 ≤480msec, b) >480msec 및 ≤500msec, c) >500msec, d) >30msec 및 ≤60msec 증가 기준선, e) 기준선보다 >60msec 증가 |
기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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심전도(ECG) 매개변수(ECG 평균 심박수)의 기준선 대비 변화
기간: 기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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ECG 평균 심박수의 기준선 대비 최대 증가가 보고되었습니다.
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기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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ECG 매개변수(PR 간격, QRS 기간 및 QTcF 간격)가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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PR 간격, QRS 기간 및 QTcF 간격이 기준선보다 최대 증가한 것으로 보고되었습니다.
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기간당 1~8일, 최종 투여 후 28~35일 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 각 기간(기간 1-4)의 투여 전(0시간) 및 투여 제1일 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
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관찰된 최대 혈장 PF-07328948 농도.
데이터에서 직접 관찰했습니다.
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각 기간(기간 1-4)의 투여 전(0시간) 및 투여 제1일 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
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Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 각 기간(기간 1-4)의 투여 전(0시간) 및 투여 제1일 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
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최초 발생 시점을 데이터에서 직접 관찰합니다.
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각 기간(기간 1-4)의 투여 전(0시간) 및 투여 제1일 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
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0시간부터 마지막 측정 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUClast)
기간: 각 기간(기간 1-4)의 투여 전(0시간) 및 투여 제1일 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
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0부터 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정하였다.
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각 기간(기간 1-4)의 투여 전(0시간) 및 투여 제1일 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
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0시간부터 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 각 기간(기간 1-4)의 투여 전(0시간) 및 투여 제1일 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
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0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), 여기서 Clast*는 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도이고 Kel은 로그-선형 회귀 분석으로 계산된 말기 단계 속도 상수입니다. 선형 농도-시간 곡선, AUClast = 0부터 마지막 측정 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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각 기간(기간 1-4)의 투여 전(0시간) 및 투여 제1일 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
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PF-07328948의 최종 반감기(t1/2)
기간: 각 기간(기간 1-4)의 투여 전(0시간) 및 투여 제1일 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
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말기 제거 반감기.
t1/2 = Loge(2)/kel, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀 분석에 사용됩니다.
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각 기간(기간 1-4)의 투여 전(0시간) 및 투여 제1일 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4921001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .