- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05654181
Une première étude chez l'homme de doses uniques de PF-07328948 qui est administrée à des participants adultes en bonne santé
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR LE SPONSOR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À 4 PÉRIODES, CROISÉE, PREMIÈRE ÉTUDE CHEZ L'HOMME POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA PHARMACODYNAMIQUE DE DOSES ORALES UNIQUES CROISSANTES DE PF-07328948 ADMINISTRÉ AUX PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes en âge de procréer et les hommes doivent être âgés de 18 à 60 ans, inclusivement, au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).
- Les participantes en âge de procréer et les hommes manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HBsAg, HBcAb ou HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de COVID-19 qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Réception d'un vaccin COVID-19 dans les 7 jours avant le dépistage ou dans les 7 jours avant toute visite dans laquelle un laboratoire de sécurité est prévu. La vaccination avec un vaccin COVID 19 qui survient plus de 7 jours après le dépistage ou toute visite au cours de laquelle un laboratoire de sécurité est prévu est autorisée.
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
- Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
- Insuffisance rénale telle que définie par un DFGe
- ECG standard à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTcF > 450 ms, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle STT suggérant une ischémie myocardique, deuxième - ou bloc AV du troisième degré, ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia uniquement et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification.
Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :
- Niveau AST ou ALT ≥ 1,25 × LSN ;
- Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (homme) et 4 (femme) ou plus de boissons alcoolisées en environ 2 heures. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
- Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de dose unique de PF-07328948 et jusqu'à 2 doses uniques de placebo correspondant.
Les doses seront administrées sous forme de suspensions orales et chaque niveau de dose doit être déterminé.
|
médicament expérimental administré par voie orale
Médicament actif correspondant au placebo administré par voie orale
|
Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de dose unique de PF-07328948 et jusqu'à 2 doses uniques de placebo correspondant.
Les doses seront administrées sous forme de suspensions orales et chaque niveau de dose doit être déterminé.
|
médicament expérimental administré par voie orale
Médicament actif correspondant au placebo administré par voie orale
|
Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de dose unique de PF-07328948 et jusqu'à 2 doses uniques de placebo correspondant.
Les doses seront administrées sous forme de suspensions orales et chaque niveau de dose doit être déterminé.
|
médicament expérimental administré par voie orale
Médicament actif correspondant au placebo administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EI suite à une dose unique ascendante (SAD)
Délai: Jour 1 à Jour 8
|
Fréquence, gravité et relation causale des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) et des abandons en raison d'EIAT
|
Jour 1 à Jour 8
|
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jour 1 à Jour 8
|
Jour 1 à Jour 8
|
|
Nombre de sujets présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 8
|
Anomalie des signes vitaux : pouls 120 bpm, pression artérielle diastolique < 50 millimètres de mercure (mmHg), augmentation et diminution de la variation par rapport à la ligne de base >= 20 mmHg, pression artérielle systolique < 90 mmHg, augmentation et diminution de la variation par rapport à la ligne de base de > = 30 mmHg.
|
Jour 1 à Jour 8
|
Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: Jour 1 à Jour 8
|
Jour 1 à Jour 8
|
|
Modification des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 à Jour 8
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR, l'intervalle QT corrigé à l'aide de la correction de Bazett (QTcB), l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), l'intervalle QT, l'intervalle RR, la durée QRS en millisecondes (msec) est rapporté.
|
Jour 1 à Jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration maximale observée dans le plasma (Cmax)
Délai: Jour 1 0 heure à 48-72 heures après la dose
|
Concentration maximale de PF-07328948 observée dans le plasma après une dose orale unique
|
Jour 1 0 heure à 48-72 heures après la dose
|
Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1 0 heure à 48-72 heures après la dose
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de PF-07328948 dans le plasma après une dose orale unique
|
Jour 1 0 heure à 48-72 heures après la dose
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
Délai: Jour 1 0 heure à 48-72 heures après la dose
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurée de PF-07328948 après une dose orale unique
|
Jour 1 0 heure à 48-72 heures après la dose
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (ASCinf)
Délai: Jour 1 0 heure à 48-72 heures après la dose
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé de PF-07328948 après une dose orale unique, si les données le permettent
|
Jour 1 0 heure à 48-72 heures après la dose
|
Demi-vie terminale (t1/2) du PF-07328948
Délai: Jour 1 0 heure à 48-72 heures après la dose
|
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique de PF-07328948 diminue de moitié, si les données le permettent
|
Jour 1 0 heure à 48-72 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C4921001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur PF-07328948
-
PfizerRecrutementEn bonne santéÉtats-Unis, Belgique
-
PfizerComplété
-
PfizerComplété
-
University of FloridaComplétéSymptômes gastro-intestinaux | Fréquence des selles | Temps de transit gastro-intestinalÉtats-Unis
-
PfizerComplété
-
PfizerComplété
-
PfizerPas encore de recrutementParticipants en bonne santé