- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05654181
Un primer estudio en humanos de dosis únicas de PF-07328948 que se administra a participantes adultos sanos
FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADORES, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 4 PERÍODOS, CRUZADO, PRIMER ESTUDIO EN HUMANOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DE DOSIS ORALES ÚNICAS ASCENDENTES DE PF-07328948 ADMINISTRADO A PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes mujeres en edad fértil y los hombres deben tener entre 18 y 60 años de edad, inclusive, al momento de firmar el Documento de Consentimiento Libre e Informado (DCI).
- Mujeres participantes en edad fértil y hombres que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, HBsAg, HBcAb o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio u otras afecciones o situaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que la participante inadecuado para el estudio.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Recibir una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la evaluación o dentro de los 7 días anteriores a cualquier visita en la que se planifique un laboratorio de seguridad. Se permite la vacunación con una vacuna COVID 19 que ocurra más de 7 días desde la evaluación o cualquier visita en la que se planee un laboratorio de seguridad.
- Administración previa con un producto en investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
- Detección de PA en posición supina ≥ 140 mm Hg (sistólica) o ≥ 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
- Insuficiencia renal definida por un eGFR
- ECG estándar de 12 derivaciones que demuestre anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad de los participantes o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., QTcF >450 ms, BRI completo, signos de infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, cambios en el intervalo STT que sugieran isquemia miocárdica, segundo - o bloqueo AV de tercer grado, o bradiarritmias o taquiarritmias graves). Si el intervalo QT no corregido es >450 ms, este intervalo debe corregirse en frecuencia utilizando únicamente el método de Fridericia y el QTcF resultante debe utilizarse para la toma de decisiones y la elaboración de informes.
Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:
- nivel de AST o ALT ≥1,25 × LSN;
- Nivel de bilirrubina total ≥1,5 × LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤LSN.
- Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana (1 unidad = 8 onzas (240 ml) de cerveza, 1 onza (30 ml) de alcohol al 40 % o 3 onzas (90 ml) de vino).
- El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán hasta 4 niveles de dosis de la dosis única de PF-07328948 y hasta 2 dosis únicas del placebo correspondiente.
Las dosis se administrarán como suspensiones orales y se determinará cada nivel de dosis.
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fármaco en investigación administrado por vía oral
Placebo que empareja el fármaco activo administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán hasta 4 niveles de dosis de la dosis única de PF-07328948 y hasta 2 dosis únicas del placebo correspondiente.
Las dosis se administrarán como suspensiones orales y se determinará cada nivel de dosis.
|
fármaco en investigación administrado por vía oral
Placebo que empareja el fármaco activo administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán hasta 4 niveles de dosis de la dosis única de PF-07328948 y hasta 2 dosis únicas del placebo correspondiente.
Las dosis se administrarán como suspensiones orales y se determinará cada nivel de dosis.
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fármaco en investigación administrado por vía oral
Placebo que empareja el fármaco activo administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AA después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
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Frecuencia, gravedad y relación causal de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los retiros debido a los TEAE
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Día 1 hasta Día 8
|
Número de sujetos con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
|
Día 1 hasta Día 8
|
|
Número de sujetos con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
|
Anomalía en los signos vitales: frecuencia del pulso 120 lpm, presión arterial diastólica < 50 milímetros de mercurio (mmHg), aumento y disminución en el cambio desde el inicio de >= 20 mmHg, presión arterial sistólica < 90 mmHg, aumento y disminución en el cambio desde el inicio de > = 30 mm Hg.
|
Día 1 hasta Día 8
|
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
|
Día 1 hasta Día 8
|
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
|
Se informa el cambio desde el inicio en el intervalo PR, el intervalo QT corregido mediante la corrección de Bazett (QTcB), el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF), el intervalo QT, el intervalo RR, la duración del QRS en milisegundos (mseg).
|
Día 1 hasta Día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración máxima observada en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 0 hora a 48-72 horas después de la dosis
|
Concentración máxima de PF-07328948 observada en plasma después de una dosis oral única
|
Día 1 0 hora a 48-72 horas después de la dosis
|
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 0 hora a 48-72 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de PF-07328948 en plasma después de una dosis oral única
|
Día 1 0 hora a 48-72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Día 1 0 hora a 48-72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medida de PF-07328948 después de una dosis oral única
|
Día 1 0 hora a 48-72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 0 hora a 48-72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado de PF-07328948 después de una dosis oral única, si los datos lo permiten
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Día 1 0 hora a 48-72 horas después de la dosis
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Semivida terminal (t1/2) de PF-07328948
Periodo de tiempo: Día 1 0 hora a 48-72 horas después de la dosis
|
El tiempo medido para que la concentración plasmática de PF-07328948 disminuya a la mitad, si los datos lo permiten
|
Día 1 0 hora a 48-72 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4921001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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