- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654181
En første-i-menneske-studie av enkeltdoser av PF-07328948 som er gitt til friske voksne deltakere
EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, 4-PERIODER, CROSSOVER, FØRST I MENNESKELIG STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKK OG PHARMACODYNAMICAL OF PHARMACODYNAMICAL A4SCENDES-4SC02 ADMINISTRERT TIL FRISKE VOKSNE DELTAKERE
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og menn må være 18 til 60 år, inkludert, på tidspunktet for undertegning av dokumentet for informert samtykke (ICD).
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og menn som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg, HBcAb eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander eller situasjoner relatert til COVID-19-pandemien som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre at deltaker upassende for studien.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
- Mottak av en covid-19-vaksine innen 7 dager før screening eller innen 7 dager før ethvert besøk der et sikkerhetslaboratorium er planlagt. Vaksinasjon med en covid 19-vaksine som forekommer mer enn 7 dager fra enten screening eller ethvert besøk der en sikkerhetslab er planlagt, er tillatt.
- Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst).
- Screening av ryggliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile.
- Nedsatt nyrefunksjon som definert av en eGFR
- Standard 12-avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. QTcF >450 ms, fullstendig LBBB, tegn på akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, STT-intervallforandringer som tyder på myokardiskemi, andre - eller tredjegrads AV-blokk, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerte QT-intervallet er >450 ms, bør dette intervallet korrigeres kun ved hjelp av Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF skal brukes til beslutningstaking og rapportering.
Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:
- AST- eller ALAT-nivå ≥1,25× ULN;
- Totalt bilirubinnivå ≥1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ULN.
- Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta opptil 4 dosenivåer av PF-07328948 enkeltdose og opptil 2 enkeltdoser med matchende placebo.
Doser vil bli administrert som orale suspensjoner og hvert dosenivå skal bestemmes.
|
undersøkelseslegemiddel administrert oralt
Placebo-matchende aktivt legemiddel administrert oralt
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta opptil 4 dosenivåer av PF-07328948 enkeltdose og opptil 2 enkeltdoser med matchende placebo.
Doser vil bli administrert som orale suspensjoner og hvert dosenivå skal bestemmes.
|
undersøkelseslegemiddel administrert oralt
Placebo-matchende aktivt legemiddel administrert oralt
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta opptil 4 dosenivåer av PF-07328948 enkeltdose og opptil 2 enkeltdoser med matchende placebo.
Doser vil bli administrert som orale suspensjoner og hvert dosenivå skal bestemmes.
|
undersøkelseslegemiddel administrert oralt
Placebo-matchende aktivt legemiddel administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE-er etter enkelt stigende dose (SAD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og seponeringer på grunn av TEAE
|
Dag 1 til dag 8
|
Antall forsøkspersoner med laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Abnormitet i vitale tegn: Pulsfrekvens 120 bpm, diastolisk blodtrykk < 50 millimeter kvikksølv (mmHg), økning og reduksjon i endring fra baseline på >= 20 mmHg, systolisk blodtrykk < 90 mmHg, økning og reduksjon i endring fra baseline på > = 30 mmHg.
|
Dag 1 til dag 8
|
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Endring fra baseline i PR-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts korreksjon (QTcB), QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), QT-intervall, RR-intervall, QRS-varighet i millisekunder (ms) rapporteres.
|
Dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal konsentrasjon observert i plasma (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 0 timer til 48-72 timer etter dose
|
Maksimal konsentrasjon av PF-07328948 observert i plasma etter oral enkeltdose
|
Dag 1 0 timer til 48-72 timer etter dose
|
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 0 timer til 48-72 timer etter dose
|
Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon av PF-07328948 i plasma etter en enkelt oral dose
|
Dag 1 0 timer til 48-72 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 0 timer til 48-72 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målte konsentrasjon av PF-07328948 etter oral enkeltdose
|
Dag 1 0 timer til 48-72 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 0 timer til 48-72 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid for PF-07328948 etter enkelt oral dose, hvis data tillater
|
Dag 1 0 timer til 48-72 timer etter dose
|
Terminal halveringstid (t1/2) for PF-07328948
Tidsramme: Dag 1 0 timer til 48-72 timer etter dose
|
Tiden målt for plasmakonsentrasjonen av PF-07328948 skal reduseres med halvparten, hvis data tillater det
|
Dag 1 0 timer til 48-72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4921001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på PF-07328948
-
PfizerRekrutteringSunnForente stater, Belgia
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført