- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654181
En første-i-menneske undersøgelse af enkeltdoser af PF-07328948, som gives til raske voksne deltagere
ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, 4-PERIODER, CROSSOVER, FØRST I MENNESKELIG STUDIE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG PHARMACODYNAMICAL OF PHARMACODYNAMICAL A9PF 3 ADMINISTRERES TIL SUNDE VOKSNE DELTAGERE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder og mænd skal være 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af dokumentet for informeret samtykke (ICD).
- Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mænd, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg, HBcAb eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande eller situationer relateret til COVID-19-pandemi, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltager upassende til undersøgelsen.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller inden for 7 dage før ethvert besøg, hvor et sikkerhedslaboratorium er planlagt. Vaccination med en COVID 19-vaccine, der forekommer mere end 7 dage fra enten screening eller ethvert besøg, hvor et sikkerhedslaboratorium er planlagt, er tilladt.
- Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
- Screening af rygliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
- Nedsat nyrefunktion som defineret af en eGFR
- Standard 12-aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. QTcF >450 ms, komplet LBBB, tegn på et akut eller ubestemt aldersmyokardieinfarkt, STT-intervalændringer, der tyder på myokardieiskæmi, sekund. - eller tredjegrads AV-blok, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerede QT-interval er >450 ms, bør dette interval kun frekvenskorrigeres ved hjælp af Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF skal bruges til beslutningstagning og rapportering.
Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:
- AST- eller ALAT-niveau ≥1,25× ULN;
- Totalt bilirubinniveau ≥1,5 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ULN.
- Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikke er defineret som et mønster på 5 (mandlige) og 4 (kvindelige) eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer. Som en generel regel bør alkoholindtaget ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounce (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40 % spiritus eller 3 ounce (90 ml) vin).
- Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage op til 4 dosisniveauer af PF-07328948 enkeltdosis og op til 2 enkeltdoser af matchende placebo.
Doserne vil blive indgivet som orale suspensioner, og hvert dosisniveau skal bestemmes.
|
forsøgslægemiddel indgivet oralt
Placebo-matchende aktivt lægemiddel administreret oralt
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage op til 4 dosisniveauer af PF-07328948 enkeltdosis og op til 2 enkeltdoser af matchende placebo.
Doserne vil blive indgivet som orale suspensioner, og hvert dosisniveau skal bestemmes.
|
forsøgslægemiddel indgivet oralt
Placebo-matchende aktivt lægemiddel administreret oralt
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage op til 4 dosisniveauer af PF-07328948 enkeltdosis og op til 2 enkeltdoser af matchende placebo.
Doserne vil blive indgivet som orale suspensioner, og hvert dosisniveau skal bestemmes.
|
forsøgslægemiddel indgivet oralt
Placebo-matchende aktivt lægemiddel administreret oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE'er efter enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og seponeringer på grund af TEAE'er
|
Dag 1 til dag 8
|
Antal forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Antal forsøgspersoner med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Abnormitet i vitale tegn: Pulsfrekvens 120 bpm, diastolisk blodtryk < 50 millimeter kviksølv (mmHg), stigning og fald i ændring fra baseline på >= 20 mmHg, systolisk blodtryk < 90 mmHg, stigning og fald i ændring fra baseline på > = 30 mmHg.
|
Dag 1 til dag 8
|
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Ændring fra baseline i PR-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts korrektion (QTcB), QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), QT-interval, RR-interval, QRS-varighed i millisekund (msec) er rapporteret.
|
Dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal koncentration observeret i plasma (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 0 timer til 48-72 timer efter dosis
|
Maksimal koncentration af PF-07328948 observeret i plasma efter en enkelt oral dosis
|
Dag 1 0 timer til 48-72 timer efter dosis
|
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 0 timer til 48-72 timer efter dosis
|
Tid til at opnå maksimal koncentration af PF-07328948 i plasma efter en enkelt oral dosis
|
Dag 1 0 timer til 48-72 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidst målte koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 0 timer til 48-72 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målte koncentration af PF-07328948 efter enkelt oral dosis
|
Dag 1 0 timer til 48-72 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 0 timer til 48-72 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid af PF-07328948 efter enkelt oral dosis, hvis data tillader det
|
Dag 1 0 timer til 48-72 timer efter dosis
|
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-07328948
Tidsramme: Dag 1 0 timer til 48-72 timer efter dosis
|
Tiden målt for plasmakoncentrationen af PF-07328948 at falde med det halve, hvis data tillader det
|
Dag 1 0 timer til 48-72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C4921001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-07328948
-
PfizerRekrutteringSund og raskForenede Stater, Belgien
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet