- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05654181
Pierwsze na ludziach badanie pojedynczych dawek PF-07328948, które podaje się zdrowym dorosłym uczestnikom
FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, OTWARTE SPONSOR, KONTROLOWANE PLACEBO, 4-OKRESOWE, KRZYŻOWE, PIERWSZE NA CZŁOWIEKU BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI POJEDYNCZYCH ZWIĘKSZAJĄCYCH SIĘ DAWEK DOUSTNYCH PF-07328948 PODAWANY ZDROWYM DOROSŁYM UCZESTNIKOM
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, muszą mieć od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
- Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
- Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg, HBcAb lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nieodpowiedni do badania.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 7 dni przed każdą wizytą, w której planowane jest laboratorium bezpieczeństwa. Dozwolone jest szczepienie szczepionką przeciwko COVID 19, które nastąpi później niż 7 dni od badania przesiewowego lub wizyty, podczas której planowane jest laboratorium bezpieczeństwa.
- Wcześniejsze podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
- Zaburzenia czynności nerek określone przez eGFR
- Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. QTcF >450 ms, całkowity LBBB, objawy ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, zmiany odstępu STT sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, drugi - lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, należy skorygować częstość tego odstępu wyłącznie metodą Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i sporządzania raportów.
Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:
- poziom AST lub ALT ≥1,25 × GGN;
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ULN.
- Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Zasadniczo spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
- Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają do 4 poziomów dawek pojedynczej dawki PF-07328948 i do 2 pojedynczych dawek pasującego placebo.
Dawki będą podawane jako zawiesiny doustne i należy określić każdy poziom dawki.
|
badany lek podawany doustnie
Substancja czynna odpowiadająca placebo, podawana doustnie
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają do 4 poziomów dawek pojedynczej dawki PF-07328948 i do 2 pojedynczych dawek pasującego placebo.
Dawki będą podawane jako zawiesiny doustne i należy określić każdy poziom dawki.
|
badany lek podawany doustnie
Substancja czynna odpowiadająca placebo, podawana doustnie
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają do 4 poziomów dawek pojedynczej dawki PF-07328948 i do 2 pojedynczych dawek pasującego placebo.
Dawki będą podawane jako zawiesiny doustne i należy określić każdy poziom dawki.
|
badany lek podawany doustnie
Substancja czynna odpowiadająca placebo, podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AE po pojedynczej dawce rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i przerwania leczenia z powodu TEAE
|
Dzień 1 do dnia 8
|
Liczba osób z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Liczba osób z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Nieprawidłowości parametrów życiowych: tętno 120 uderzeń na minutę, rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 milimetrów słupa rtęci (mmHg), wzrost i spadek zmiany w stosunku do wartości wyjściowej >= 20 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, wzrost i spadek zmiany w stosunku do wartości wyjściowej >= = 30mmHg.
|
Dzień 1 do dnia 8
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Podawana jest zmiana odstępu PR, odstępu QT skorygowanego za pomocą poprawki Bazetta (QTcB), odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericia (QTcF), odstępu QT, odstępu RR, czasu trwania zespołu QRS w milisekundach (ms) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 1 do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin do 48-72 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie PF-07328948 obserwowane w osoczu po pojedynczej dawce doustnej
|
Dzień 1 0 godzin do 48-72 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin do 48-72 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia PF-07328948 w osoczu po pojedynczej dawce doustnej
|
Dzień 1 0 godzin do 48-72 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin do 48-72 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia PF-07328948 po pojedynczej dawce doustnej
|
Dzień 1 0 godzin do 48-72 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin do 48-72 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu PF-07328948 po pojedynczej dawce doustnej, jeśli pozwalają na to dane
|
Dzień 1 0 godzin do 48-72 godzin po podaniu
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-07328948
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin do 48-72 godzin po podaniu
|
Czas zmierzony do zmniejszenia stężenia PF-07328948 w osoczu o połowę, jeśli dane na to pozwalają
|
Dzień 1 0 godzin do 48-72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4921001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-07328948
-
PfizerRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada