원위 요골 스테로이드
수술 전후 글루코스테로이드 투여가 원위 요골 골절 후 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 부분 맹검, 대조 시험이 될 것이며 환자는 중앙 집중 방식으로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. -Medrol Dose Pack으로 처방된 하루 경구 메틸프레드니솔론 테이퍼 코스. 각 그룹은 약 1년의 등록 기간 동안 총 60명의 연구를 위해 30명의 환자를 등록합니다. 무작위 추출은 sealedenvelope.com을 사용하여 설정됩니다. 단순 랜더마이저. 무작위화 프로세스는 등록된 환자의 성별과 연령에 따라 두 팔 사이의 균형을 보장합니다. 원위 요골 ORIF로 예정된 모든 환자는 포함/제외 기준을 충족시키기 위해 선별될 것입니다. 환자는 대조군 또는 시험군에 대한 동의를 얻은 후 1:1 가중치를 기준으로 연구 코디네이터에 의해 수술 전 무작위 배정됩니다. 수술 후 치료사는 각 환자에 대한 프로토콜 활동이 완료될 때까지 환자 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
수술 후 환자는 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 간격 추적 정보는 10일, 6주, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
3-뷰 손목 방사선 사진은 매 후속 방문 시 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방 정복 내부 고정(ORIF)으로 치료된 관절 내 또는 관절 외 원위 요골 골절(AO 23-A2,3; 23B-1,2,3; 23C-1,2,3)
- 연령 >18
제외 기준:
- 개방 골절
- 병적 골절
- 수반되는 동측 상지 골절(원위 척골 제외)
- 전신성 글루코코르티코이드에 대한 의학적 금기(인슐린 의존성 진성 당뇨병, 무혈성 괴사 병력, 알레르기)
- 마약 의존
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
시험군은 절개 시 배정된 마취과의사가 투여하는 덱사메타손 10mg을 정맥주사합니다.
수술 후 테스트 그룹 환자는 6일간의 경구 메틸프레드니솔론 테이퍼 과정을 처방받게 됩니다.
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수술 중 10mg IV 용량
구강 메틸프레드니솔론 테이퍼 과정은 수술 당일에 시작되며 아래에 설명된 대로 테이퍼링됩니다. 1일: 경구 24mg(아침 식사 전 8mg, 점심 식사 후 4mg, 저녁 식사 후 4mg, 취침 시 8mg) 2일: 경구 20mg(아침 식사 전 4mg, 점심 식사 후 4mg, 저녁 식사 후 4mg, 8일 3일차: 16mg 경구(아침 식사 전 4mg; 점심 식사 후 4mg; 저녁 식사 후 4mg; 취침 시 4mg) 4일: 12mg 경구(아침 식사 전 4mg; 점심 식사 후 4mg; 4mg 취침 시) 5일: 8mg 경구(아침 식사 전 4mg, 취침 시 4mg) 6일: 4mg 경구(아침 식사 전 4mg) |
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다른: 대조군
플라시보가 없는 치료 기준
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치료 표준 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 수술 후 10일에서 6개월 사이의 측정치 비교
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능동 및 수동 굴곡 정도, 손목 확장.
외전 및 회내의 팔뚝 각도
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수술 후 10일에서 6개월 사이의 측정치 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증
기간: 6 개월
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환자는 통증이 없는 것부터 가능한 최악의 통증까지 시각적 척도로 통증을 평가합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장으로 돌아가기
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월(연구 외)까지 환자의 작업 일정/제한 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R20180096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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