Esteroide do Raio Distal
Efeitos da administração perioperatória de glicosteroides nos resultados após fratura do rádio distal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, parcialmente cego, controlado, onde os pacientes são randomizados de forma centralizada em 2 grupos: a) Grupo controle sem administração intraoperatória de glicocorticoides ou b) Grupo teste com administração de 10 mg de glicocorticoides no intraoperatório seguido de 6 curso de redução gradual de metilprednisolona oral de 2 dias prescrito como uma embalagem de dose Medrol. Cada grupo inscreverá 30 pacientes para um estudo total de 60 durante aproximadamente um período de inscrição de um ano. A randomização será configurada usando sealenvelope.com randomizador simples. O processo de randomização garantirá o equilíbrio entre os dois braços com base no sexo e na idade dos pacientes inscritos. Todos os pacientes agendados para RAFI do rádio distal serão triados para atender aos critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes serão randomizados no pré-operatório pelo coordenador da pesquisa, com base na ponderação de 1:1, mediante consentimento para o grupo Controle ou Teste. Os terapeutas pós-operatórios serão cegos para o grupo de tratamento do paciente até a conclusão das atividades do protocolo para cada paciente.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por um período de pelo menos 6 meses. Informações de acompanhamento de intervalo serão coletadas em 10 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
Radiografias de pulso de 3 visualizações serão feitas em cada visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas intra ou extra-articulares do rádio distal (AO 23-A2,3; 23B-1,2,3; 23C-1,2,3) tratadas com fixação interna com redução aberta (RAFI)
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- fraturas patológicas
- Fratura concomitante da extremidade superior ipsilateral (não incluindo a ulna distal)
- Contra-indicação médica para glicocorticóides sistêmicos (diabetes melito dependente de insulina, história de necrose avascular, alergia)
- dependência de narcóticos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
O Grupo de Teste receberá 10 mg de dexametasona intravenosa no momento da incisão, administrado pelo anestesiologista designado.
Após a cirurgia, os pacientes do Grupo de Teste receberão prescrição de 6 dias de tratamento oral de metilprednisolona gradual.
|
Dose intraoperatória de 10 mg IV
O curso de redução gradual de metilprednisolona oral começará no dia da cirurgia e diminuirá conforme indicado abaixo: Dia 1: 24 mg por via oral (8 mg antes do café da manhã; 4 mg após o almoço; 4 mg após o jantar; 8 mg ao deitar) Dia 2: 20 mg por via oral (4 mg antes do café da manhã; 4 mg após o almoço; 4 mg após o jantar; 8 mg mg ao deitar) Dia 3: 16 mg por via oral (4 mg antes do café da manhã; 4 mg após o almoço; 4 mg após o jantar; 4 mg ao deitar) Dia 4: 12 mg por via oral (4 mg antes do café da manhã; 4 mg após o almoço; 4 mg ao deitar) Dia 5: 8 mg por via oral (4 mg antes do pequeno-almoço; 4 mg ao deitar) Dia 6: 4 mg por via oral (4 mg antes do pequeno-almoço) |
|
Outro: Grupo de controle
Padrão de cuidado sem placebo
|
padrão de cuidados cirúrgicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento
Prazo: comparação de medições pós-operatórias de 10 dias a 6 meses
|
Graus ativos e passivos de flexão, extensão no punho.
Graus de supinação e pronação do antebraço
|
comparação de medições pós-operatórias de 10 dias a 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA) Dor
Prazo: 6 meses
|
paciente classifica a dor em uma escala visual de nenhuma dor à pior dor possível
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses
|
comparação do horário de trabalho/limitações do paciente desde o início até 6 meses (fora do estudo)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Fraturas, Osso
- Fraturas Fechadas
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- R20180096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .