Esteroide de radio distal
Efectos de la administración perioperatoria de glucosteroides en los resultados posteriores a una fractura de radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, parcialmente ciego, en el que los pacientes se aleatorizarán de forma centralizada en 2 grupos: a) Grupo de control sin administración de glucocorticoides intraoperatorios o b) Grupo de prueba con administración de 10 mg de glucocorticoides intraoperatorios seguido de un grupo de 6 curso de reducción gradual de metilprednisolona oral de un día recetado como un paquete de dosis de Medrol. Cada grupo inscribirá a 30 pacientes para un estudio total de 60 durante un período de inscripción de aproximadamente un año. La aleatorización se configurará utilizando SealedEnvelope.com aleatorizador simple. El proceso de aleatorización garantizará el equilibrio entre ambos brazos en función del sexo y la edad de los pacientes inscritos. Todos los pacientes programados para ORIF de radio distal serán evaluados para cumplir con los criterios de inclusión/exclusión. El coordinador de investigación aleatorizará a los pacientes antes de la operación, en función de una ponderación de 1:1, al obtener el consentimiento para el grupo de control o de prueba. Los terapeutas posoperatorios estarán cegados al grupo de tratamiento del paciente hasta que se completen las actividades del protocolo para cada paciente.
Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos durante al menos 6 meses. La información de seguimiento del intervalo se recopilará a los 10 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Se tomarán radiografías de muñeca de 3 vistas en cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de radio distal intra o extraarticulares (AO 23-A2,3; 23B-1,2,3; 23C-1,2,3) tratadas con fijación interna de reducción abierta (ORIF)
- Edad >18
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Fracturas patológicas
- Fractura ipsilateral concomitante de la extremidad superior (sin incluir el cúbito distal)
- Contraindicación médica a glucocorticoides sistémicos (Diabetes mellitus insulinodependiente, antecedentes de necrosis avascular, alergia)
- Dependencia de narcóticos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba recibirá 10 mg de dexametasona intravenosa en el momento de la incisión, administrada por el anestesiólogo asignado.
Después de la cirugía, a los pacientes del Grupo de prueba se les recetará un ciclo de reducción gradual de metilprednisolona oral de 6 días.
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Dosis IV intraoperatoria de 10 mg
El curso de reducción gradual de metilprednisolona oral comenzará el día de la cirugía y se reducirá gradualmente como se indica a continuación: Día 1: 24 mg por vía oral (8 mg antes del desayuno; 4 mg después del almuerzo; 4 mg después de la cena; 8 mg al acostarse) Día 2: 20 mg por vía oral (4 mg antes del desayuno; 4 mg después del almuerzo; 4 mg después de la cena; 8 mg al acostarse) Día 3: 16 mg por vía oral (4 mg antes del desayuno; 4 mg después del almuerzo; 4 mg después de la cena; 4 mg al acostarse) Día 4: 12 mg por vía oral (4 mg antes del desayuno; 4 mg después del almuerzo; 4 mg a la hora de acostarse) Día 5: 8 mg por vía oral (4 mg antes del desayuno; 4 mg a la hora de acostarse) Día 6: 4 mg por vía oral (4 mg antes del desayuno) |
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Otro: Grupo de control
Atención estándar sin placebo
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cirugía estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: comparación de 10 días a 6 meses de mediciones postoperatorias
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Grados activos y pasivos de flexión, extensión en la muñeca.
Grados de supinación y pronación del antebrazo
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comparación de 10 días a 6 meses de mediciones postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA) Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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el paciente califica el dolor en una escala visual desde ningún dolor hasta el peor dolor posible
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación del horario de trabajo/limitaciones del paciente desde el inicio hasta los 6 meses (fuera del estudio)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Cerradas
- Fracturas de radio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- R20180096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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