Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steryd dystalnego promienia

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Indiana Hand to Shoulder Center

Wpływ podawania glukosteroidów w okresie okołooperacyjnym na wyniki leczenia po złamaniu dystalnej kości promieniowej

Głównym celem tego badania jest porównanie wyników funkcjonalnych (zakres ruchu [zgięcie, wyprost, supinacja, pronacja], powrót do pracy pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej, którzy otrzymują śródoperacyjnie glikokortykosteroidy z pacjentami, którzy ich nie otrzymują. Drugorzędne cele obejmują porównanie kontroli bólu (liczba spożytych tabletek przeciwbólowych, ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)) między pacjentami ze złamaniami dystalnej kości promieniowej, którzy otrzymują śródoperacyjnie glikokortykosteroidy z pacjentami, którzy ich nie otrzymują. Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania wystąpi, gdy 18 pacjentów w każdej grupie testowej zakończy 6-miesięczną wizytę kontrolną w celu przeprowadzenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane badanie, w którym pacjentów przydziela się losowo w sposób scentralizowany do 2 grup: a) grupa kontrolna, w której nie podawano śródoperacyjnie glikokortykosteroidów lub b) grupa badana, w której śródoperacyjnie podano 10 mg glikokortykosteroidów, a następnie 6 jednodniowa doustna kuracja zwężająca się z metyloprednizolonem przepisana jako pakiet dawek Medrol. Każda grupa zapisze 30 pacjentów do badania łącznie 60 w ciągu około jednego roku okresu rejestracji. Randomizacja zostanie ustawiona za pomocą strony internetowej sealenvelope.com prosty randomizator. Proces randomizacji zapewni równowagę między obiema ramionami w oparciu o płeć i wiek włączonych pacjentów. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do ORIF dystalnej kości promieniowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją przez koordynatora badań, w oparciu o wagę 1:1, po uzyskaniu zgody na grupę kontrolną lub grupę badaną. Terapeuci pooperacyjni będą zaślepieni co do grupy leczenia pacjenta do czasu zakończenia czynności protokołu dla każdego pacjenta.

Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy. Informacje dotyczące obserwacji okresowych będą zbierane po 10 dniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie nadgarstka w trzech projekcjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania wewnątrz- lub zewnątrzstawowe dalszego końca kości promieniowej (AO 23-A2,3; 23B-1,2,3; 23C-1,2,3) leczone stabilizacją wewnętrzną z otwartą repozycją (ORIF)
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamania
  • Złamania patologiczne
  • Jednoczesne złamanie kończyny górnej po tej samej stronie (z wyłączeniem dystalnej kości łokciowej)
  • Przeciwwskazania medyczne do ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (cukrzyca insulinozależna, martwica jałowa w wywiadzie, alergia)
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa badana otrzyma dożylnie 10 mg deksametazonu w momencie nacięcia, podawane przez wyznaczonego anestezjologa. Po zabiegu chirurgicznym pacjentom z grupy testowej zostanie przepisany 6-dniowy doustny cykl zmniejszania dawki metyloprednizolonu.
Lek: Deksametazon
Śródoperacyjna dawka 10 mg dożylnie
Lek: Metyloprednizolon

Doustne zmniejszanie dawki metyloprednizolonu rozpocznie się w dniu zabiegu i będzie zmniejszane zgodnie z poniższym opisem:

Dzień 1: 24 mg doustnie (8 mg przed śniadaniem; 4 mg po obiedzie; 4 mg po obiedzie; 8 mg przed snem) Dzień 2: 20 mg doustnie (4 mg przed śniadaniem; 4 mg po obiedzie; 4 mg po kolacji; 8 mg przed snem) Dzień 3: 16 mg doustnie (4 mg przed śniadaniem; 4 mg po obiedzie; 4 mg po kolacji; 4 mg przed snem) Dzień 4: 12 mg doustnie (4 mg przed śniadaniem; 4 mg po obiedzie; 4 mg przed snem) Dzień 5: 8 mg doustnie (4 mg przed śniadaniem; 4 mg przed snem) Dzień 6: 4 mg doustnie (4 mg przed śniadaniem)
Inny: Grupa kontrolna
Standard opieki bez placebo
Inny: Standard opieki
standard opieki chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: porównanie pomiarów pooperacyjnych od 10 dni do 6 miesięcy
Aktywne i pasywne stopnie zgięcia, wyprost w nadgarstku. Stopnie supinacji i pronacji przedramienia
porównanie pomiarów pooperacyjnych od 10 dni do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjent ocenia ból w wizualnej skali od braku bólu do najgorszego możliwego bólu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównanie harmonogramu/ograniczeń pracy pacjenta od stanu wyjściowego do 6 miesięcy (poza badaniem)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R20180096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj