Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális sugár szteroid

2024. január 19. frissítette: Indiana Hand to Shoulder Center

A perioperatív glükoszteroid beadás hatása a disztális sugártörést követő eredményekre

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a funkcionális eredmények (mozgástartomány [flexió, extenzió, szupináció, pronáció], munkába való visszatérés, az intraoperatív glükokortikoidokat kapó, disztális sugártörésben szenvedő betegek és nem kapó betegek funkcionális eredményeinek összehasonlítása). A másodlagos célok közé tartozik a fájdalomcsillapítás (az elfogyasztott fájdalomcsillapítók száma, vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok) összehasonlítása a distalis radius törésben szenvedő betegek között, akik intraoperatív glükokortikoidokat kaptak, és azokkal, akik nem. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja akkor következik be, amikor minden tesztcsoportban 18 beteg végzi el a vizsgálathoz szükséges 6 hónapos követési látogatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, részben vak, kontrollált vizsgálat, amelyben a betegeket centralizált módon randomizálják 2 csoportba: a) Kontroll csoport intraoperatív glükokortikoidok beadása nélkül vagy b) Tesztcsoport 10 mg glükokortikoid intraoperatív beadásával, majd 6. -napos orális metilprednizolon fokozatos kúra Medrol Dose Pack formájában. Mindegyik csoport 30 beteget vesz fel, összesen 60 vizsgálatba, körülbelül egy éves felvételi időszak alatt. A véletlenszerűsítés a sealedenvelope.com webhelyen lesz beállítva egyszerű randomizáló. A véletlen besorolási eljárás biztosítja az egyensúlyt a két kar között a bevont betegek neme és életkora alapján. Minden distalis radius ORIF-re tervezett beteget átvizsgálnak, hogy megfeleljen a befogadási/kizárási kritériumoknak. A betegeket a műtét előtt a kutatási koordinátor véletlenszerűen választja ki 1:1 súlyozás alapján, miután megkapta a beleegyezésüket a kontroll vagy a tesztcsoportba. A műtét utáni terapeuták vakok lesznek a betegkezelési csoportra mindaddig, amíg az egyes betegek protokolltevékenységeit be nem fejezik.

A műtét után a betegeket legalább 6 hónapig követik. Az intervallumkövetési információkat 10 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva gyűjtjük.

Minden utóellenőrzéskor 3 nézetből álló csuklóröntgenfelvétel készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intra- vagy extraartikuláris distalis radius törések (AO 23-A2,3; 23B-1,2,3; 23C-1,2,3) nyitott redukciós belső rögzítéssel (ORIF) kezelve
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt törések
  • Patológiás törések
  • Egyidejű ipszilaterális felső végtag törés (a distalis ulna kivételével)
  • A szisztémás glükokortikoidok orvosi ellenjavallata (inzulinfüggő diabetes mellitus, anamnézisben szereplő vascularis nekrózis, allergia)
  • Narkotikus függőség
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
A vizsgálati csoport 10 mg intravénás dexametazont kap a metszéskor, a kijelölt aneszteziológus által. A műtét után a tesztcsoportban lévő betegek 6 napos orális metilprednizolon fokozatos kezelést kapnak.
Drog: Dexametazon
Intraoperatív 10 mg IV dózis
Drog: Metilprednizolon

Az orális metilprednizolon fokozatos kezelés a műtét napján kezdődik, és az alábbiak szerint csökken:

1. nap: 24 mg szájon át (8 mg reggeli előtt; 4 mg ebéd után; 4 mg vacsora után; 8 mg lefekvés előtt) 2. nap: 20 mg szájon át (4 mg reggeli előtt; 4 mg ebéd után; 4 mg vacsora után; 8 mg lefekvés előtt) 3. nap: 16 mg szájon át (4 mg reggeli előtt; 4 mg ebéd után; 4 mg vacsora után; 4 mg lefekvés előtt) 4. nap: 12 mg szájon át (4 mg reggeli előtt; 4 mg ebéd után; 4 mg lefekvés előtt) 5. nap: 8 mg szájon át (4 mg reggeli előtt; 4 mg lefekvés előtt) 6. nap: 4 mg szájon át (4 mg reggeli előtt)
Egyéb: Ellenőrző csoport
Standard ellátás placebo nélkül
Egyéb: Gondozási szabvány
standard ellátási műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: 10 nap és 6 hónap műtét utáni mérések összehasonlítása
Aktív és passzív hajlítási fokok, nyújtás a csuklóban. Az alkar szupinációja és pronációja
10 nap és 6 hónap műtét utáni mérések összehasonlítása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 6 hónap
a beteg vizuális skálán értékeli a fájdalmat a fájdalommentestől a lehető legrosszabb fájdalomig
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vissza a munkába
Időkeret: 6 hónap
a páciens munkarendjének/korlátozásainak összehasonlítása a kiindulási állapottól a 6 hónapig (vizsgálaton kívül)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana Hand to Shoulder Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R20180096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel