Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroid distálního rádia

19. ledna 2024 aktualizováno: Indiana Hand to Shoulder Center

Účinky perioperačního podávání glukosteroidů na výsledky po zlomenině distálního radia

Primárním cílem této studie je porovnat funkční výsledky (rozsah pohybu [flexe, extenze, supinace, pronace], návrat do práce u pacientů se zlomeninou distálního radia, kteří dostávají intraoperačně glukokortikoidy, s těmi, kteří je neužívají. Sekundární cíle zahrnují srovnání kontroly bolesti (počet spotřebovaných pilulek proti bolesti, skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)) mezi pacienty se zlomeninami distálního radia, kteří dostávají intraoperační glukokortikoidy, a těmi, kteří je neužívají. Primární cílový bod této studie nastane, když 18 pacientů v každé testovací skupině dokončí 6měsíční následnou návštěvu studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, částečně zaslepenou, kontrolovanou studii, kde budou pacienti randomizováni centralizovaným způsobem do 2 skupin: a) kontrolní skupina bez intraoperačně podávaných glukokortikoidů nebo b) testovací skupina s intraoperačně aplikací 10 mg glukokortikoidů následovaná 6 -denní perorální postupné snižování dávky methylprednisolonu předepsané jako balíček Medrol Dose Pack. Každá skupina zaregistruje 30 pacientů do studie celkem 60 během přibližně jednoročního období zařazování. Randomizace bude nastavena pomocí sealedenvelope.com jednoduchý randomizér. Proces randomizace zajistí rovnováhu mezi oběma rameny na základě pohlaví a věku zařazených pacientů. Všichni pacienti plánovaní na ORIF distálního radia budou vyšetřeni, aby splnili kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou předoperačně randomizováni koordinátorem výzkumu na základě vážení 1:1 po získání souhlasu s kontrolní nebo testovací skupinou. Pooperační terapeuti budou zaslepeni vůči ošetřované skupině pacientů, dokud nebudou dokončeny protokolární činnosti pro každého pacienta.

Po operaci budou pacienti sledováni po dobu minimálně 6 měsíců. Informace o intervalech sledování budou shromažďovány po 10 dnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.

Při každé následné návštěvě budou pořízeny 3-pohledové rentgenové snímky zápěstí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intra- nebo extraartikulární zlomeniny distálního radia (AO 23-A2,3; 23B-1,2,3; 23C-1,2,3) léčené otevřenou repozicí vnitřní fixací (ORIF)
  • Věk >18

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny
  • Patologické zlomeniny
  • Současná ipsilaterální zlomenina horní končetiny (nezahrnuje distální ulnu)
  • Medikamentózní kontraindikace systémových glukokortikoidů (inzulin-dependentní diabetes mellitus, avaskulární nekróza v anamnéze, alergie)
  • Narkotická závislost
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Testovaná skupina dostane 10 mg intravenózního dexametazonu v době incize, podávaného přiděleným anesteziologem. Po operaci bude pacientům v testovací skupině předepsána 6denní kúra s postupným perorálním podáváním methylprednisolonu.
Lék: Dexamethason
Intraoperační dávka 10 mg IV
Lék: Methylprednisolon

Léčba perorálního methylprednisolonu začne v den operace a bude se snižovat, jak je uvedeno níže:

Den 1: 24 mg perorálně (8 mg před snídaní; 4 mg po obědě; 4 mg po večeři; 8 mg před spaním) Den 2: 20 mg perorálně (4 mg před snídaní; 4 mg po obědě; 4 mg po večeři; 8 mg před spaním) Den 3: 16 mg perorálně (4 mg před snídaní; 4 mg po obědě; 4 mg po večeři; 4 mg před spaním) Den 4: 12 mg perorálně (4 mg před snídaní; 4 mg po obědě; 4 mg před spaním) 5. den: 8 mg perorálně (4 mg před snídaní; 4 mg před spaním) 6. den: 4 mg perorálně (4 mg před snídaní)
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní péče bez placeba
Jiný: Standartní péče
standardní péče chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: srovnání měření 10 dnů až 6 měsíců po operaci
Aktivní a pasivní stupně flexe, extenze v zápěstí. Stupně supinace a pronace předloktí
srovnání měření 10 dnů až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest
Časové okno: 6 měsíců
pacient hodnotí bolest na vizuální škále od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do práce
Časové okno: 6 měsíců
srovnání pracovního plánu/omezení pacienta od výchozího stavu do 6 měsíců (mimo studii)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana Hand to Shoulder Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R20180096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit