Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal Radius Steroid

19. januar 2024 oppdatert av: Indiana Hand to Shoulder Center

Effekter av peri-operativ glukosteroidadministrasjon på utfall etter distal radiusfraktur

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne funksjonelle utfall (bevegelsesområde [fleksjon, ekstensjon, supinasjon, pronasjon], tilbake til arbeid, for pasienter med distale radiusfrakturer som får intraoperative glukokortikoider med de som ikke gjør det. Sekundære mål inkluderer sammenligning av smertekontroll (antall smertestillende piller konsumert, visuell analog skala (VAS) smertescore) mellom pasienter med distale radiusfrakturer som får intraoperative glukokortikoider og de som ikke gjør det. Det primære endepunktet for denne studien vil inntreffe når 18 pasienter i hver testgruppe fullfører det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket for studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, delvis blindet, kontrollert studie der pasienter blir randomisert på en sentralisert måte i 2 grupper: a) Kontrollgruppe uten intraoperative glukokortikoider administrert eller b) Testgruppe med administrering av 10 mg glukokortikoider intraoperativt etterfulgt av en 6. -dagers oral metylprednisolon taper kurs foreskrevet som en Medrol Dose Pack. Hver gruppe vil melde inn 30 pasienter for en studie på totalt 60 over en periode på omtrent ett år. Randomisering vil bli satt opp ved hjelp av sealedenvelope.com enkel randomizer. Randomiseringsprosessen vil sikre balanse mellom begge armer basert på kjønn og alder på pasientene som er registrert. Alle pasienter som er planlagt for distal radius ORIF vil bli screenet for å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier. Pasienter vil randomiseres preoperativt av forskningskoordinatoren, basert på en 1:1 vekting, etter å ha innhentet samtykke til enten kontroll- eller testgruppe. Post-op terapeuter vil bli blindet for pasientbehandlingsgruppen inntil fullføring av protokollaktiviteter for hver pasient.

Etter operasjonen vil pasientene følges i minst 6 måneder. Intervalloppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn etter 10 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Det vil bli tatt 3-view håndleddsrøntgenbilder ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intra- eller ekstraartikulære distale radiusfrakturer (AO 23-A2,3; 23B-1,2,3; 23C-1,2,3) behandlet med åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne brudd
  • Patologiske brudd
  • Samtidig ipsilateral fraktur av øvre ekstremitet (ikke inkludert distal ulna)
  • Medisinsk kontraindikasjon for systemiske glukokortikoider (insulinavhengig diabetes mellitus, avaskulær nekrose i anamnesen, allergi)
  • Narkotisk avhengighet
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen vil motta 10 mg intravenøs deksametason på tidspunktet for snittet, administrert av den tildelte anestesilegen. Etter operasjonen vil testgruppepasienter bli foreskrevet en 6-dagers oral metylprednisolon nedtrappingskur.
Legemiddel: Deksametason
Intraoperativ 10 mg IV Dose
Legemiddel: Metylprednisolon

Det orale metylprednisolon nedtrappingskurset vil begynne på operasjonsdagen og vil avta som angitt nedenfor:

Dag 1: 24 mg oralt (8 mg før frokost; 4 mg etter lunsj; 4 mg etter middag; 8 mg ved sengetid) Dag 2: 20 mg oralt (4 mg før frokost; 4 mg etter lunsj; 4 mg etter middag; 8 mg ved sengetid) Dag 3: 16 mg oralt (4 mg før frokost; 4 mg etter lunsj; 4 mg etter middag; 4 mg ved sengetid) Dag 4: 12 mg oralt (4 mg før frokost; 4 mg etter lunsj; 4 mg ved sengetid) Dag 5: 8 mg oralt (4 mg før frokost; 4 mg ved sengetid) Dag 6: 4 mg oralt (4 mg før frokost)
Annen: Kontrollgruppe
Standard behandling uten placebo
Annen: Velferdstandard
standardbehandlingskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: sammenligning av 10 dager til 6 måneder postoperative målinger
Aktiv og passiv grad av fleksjon, ekstensjon i håndleddet. Underarmsgrader av supinasjon og pronasjon
sammenligning av 10 dager til 6 måneder postoperative målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten vurderer smerte på en visuell skala fra ingen smerte til verst mulig smerte
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning av pasientens arbeidsplan/begrensninger fra baseline til 6 måneder (utenfor studie)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R20180096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere