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Steroide del radio distale

19 gennaio 2024 aggiornato da: Indiana Hand to Shoulder Center

Effetti della somministrazione di glucosteroidi perioperatori sugli esiti dopo la frattura del radio distale

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati funzionali (range di movimento [flessione, estensione, supinazione, pronazione], ritorno al lavoro, di pazienti con fratture del radio distale che ricevono glucocorticoidi intraoperatori con quelli che non lo fanno. Gli obiettivi secondari includono il confronto del controllo del dolore (numero di antidolorifici consumati, punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS)) tra i pazienti con fratture del radio distale che ricevono glucocorticoidi intraoperatori e quelli che non lo fanno. L'endpoint primario di questo studio si verificherà quando 18 pazienti in ciascun gruppo di test completeranno la visita di follow-up di 6 mesi per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, parzialmente in cieco, controllato in cui i pazienti vengono randomizzati in modo centralizzato in 2 gruppi: a) gruppo di controllo senza somministrazione intraoperatoria di glucocorticoidi o b) gruppo di prova con somministrazione intraoperatoria di 10 mg di glucocorticoidi seguita da 6 corso di riduzione orale di metilprednisolone di un giorno prescritto come Medrol Dose Pack. Ogni gruppo arruolerà 30 pazienti per uno studio totale di 60 per un periodo di arruolamento di circa un anno. La randomizzazione verrà impostata utilizzando sealedenvelope.com randomizzatore semplice. Il processo di randomizzazione garantirà l'equilibrio tra i due bracci in base al sesso e all'età dei pazienti arruolati. Tutti i pazienti programmati per ORIF del radio distale verranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento dal coordinatore della ricerca, sulla base di una ponderazione 1: 1, dopo aver ottenuto il consenso al gruppo di controllo o test. I terapisti post-operatori saranno accecati dal gruppo di trattamento del paziente fino al completamento delle attività del protocollo per ciascun paziente.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti per una durata di almeno 6 mesi. Le informazioni sull'intervallo di follow-up verranno raccolte a 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Le radiografie del polso a 3 viste verranno eseguite ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture intra o extra-articolari del radio distale (AO 23-A2,3; 23B-1,2,3; 23C-1,2,3) trattate con fissazione interna a riduzione aperta (ORIF)
  • Età >18

Criteri di esclusione:

  • Fratture aperte
  • Fratture patologiche
  • Concomitante frattura omolaterale dell'arto superiore (esclusa l'ulna distale)
  • Controindicazione medica ai glucocorticoidi sistemici (diabete mellito insulino-dipendente, anamnesi di necrosi avascolare, allergia)
  • Dipendenza narcotica
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di prova riceverà 10 mg di desametasone per via endovenosa al momento dell'incisione, somministrato dall'anestesista assegnato. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti del gruppo di prova verrà prescritto un corso di metilprednisolone orale di 6 giorni.
Droga: Desametasone
Dose intraoperatoria di 10 mg IV
Droga: Metilprednisolone

Il corso di riduzione del metilprednisolone orale inizierà il giorno dell'intervento e si ridurrà come indicato di seguito:

Giorno 1: 24 mg per via orale (8 mg prima di colazione; 4 mg dopo pranzo; 4 mg dopo cena; 8 mg prima di coricarsi) Giorno 2: 20 mg per via orale (4 mg prima di colazione; 4 mg dopo pranzo; 4 mg dopo cena; 8 mg prima di coricarsi) Giorno 3: 16 mg per via orale (4 mg prima di colazione; 4 mg dopo pranzo; 4 mg dopo cena; 4 mg prima di coricarsi) Giorno 4: 12 mg per via orale (4 mg prima di colazione; 4 mg dopo pranzo; 4 mg prima di coricarsi) Giorno 5: 8 mg per via orale (4 mg prima di colazione; 4 mg prima di coricarsi) Giorno 6: 4 mg per via orale (4 mg prima di colazione)
Altro: Gruppo di controllo
Standard di cura senza placebo
Altro: Standard di sicurezza
chirurgia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: confronto delle misurazioni post-operatorie da 10 giorni a 6 mesi
Gradi attivi e passivi di flessione, estensione del polso. Gradi di supinazione e pronazione dell'avambraccio
confronto delle misurazioni post-operatorie da 10 giorni a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
il paziente valuta il dolore su una scala visiva da nessun dolore al peggior dolore possibile
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto del programma di lavoro/limitazioni del paziente dal basale a 6 mesi (fuori dallo studio)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R20180096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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