Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal Radius Steroid

19. januar 2024 opdateret af: Indiana Hand to Shoulder Center

Virkninger af peri-operativ glukosteroidadministration på resultater efter distal radiusfraktur

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle resultater (bevægelsesområde [fleksion, ekstension, supination, pronation], tilbagevenden til arbejde, for patienter med distale radiusfrakturer, som får intraoperative glukokortikoider, med dem, der ikke gør det. Sekundære mål inkluderer sammenligning af smertekontrol (antal indtaget smertestillende piller, visuelle analogskala (VAS) smertescore) mellem patienter med distale radiusfrakturer, som får intraoperative glukokortikoider, med dem, der ikke gør. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil forekomme, når 18 patienter i hver testgruppe gennemfører det 6 måneder lange opfølgningsbesøg til undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, delvist blindet, kontrolleret forsøg, hvor patienter randomiseres på en centraliseret måde i 2 grupper: a) Kontrolgruppe uden intraoperative glukokortikoider administreret eller b) Testgruppe med administration af 10 mg glukokortikoider intraoperativt efterfulgt af en 6. -dages oral methylprednisolon nedtrapningskur ordineret som en Medrol dosispakke. Hver gruppe vil tilmelde 30 patienter til en undersøgelse på i alt 60 over en periode på ca. et år. Randomisering vil blive sat op ved hjælp af sealedenvelope.com simpel randomizer. Randomiseringsprocessen vil sikre balance mellem begge arme baseret på køn og alder på de indskrevne patienter. Alle patienter, der er planlagt til distal radius ORIF, vil blive screenet for at opfylde inklusions-/eksklusionskriterier. Patienter vil blive randomiseret præoperativt af forskningskoordinatoren, baseret på en 1:1 vægtning, efter opnåelse af samtykke til enten kontrol- eller testgruppen. Post-op terapeuter vil blive blindet over for patientbehandlingsgruppen indtil afslutning af protokolaktiviteter for hver patient.

Efter operationen vil patienterne blive fulgt i en varighed på mindst 6 måneder. Intervalopfølgningsoplysninger vil blive indsamlet efter 10 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Der vil blive taget 3-views håndledsrøntgenbilleder ved hvert opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intra- eller ekstraartikulære distale radiusfrakturer (AO 23-A2,3; 23B-1,2,3; 23C-1,2,3) behandlet med åben reduktion intern fiksering (ORIF)
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne brud
  • Patologiske frakturer
  • Samtidig ipsilateral fraktur af øvre ekstremitet (ikke inklusive distal ulna)
  • Medicinsk kontraindikation over for systemiske glukokortikoider (insulinafhængig diabetes mellitus, historie med avaskulær nekrose, allergi)
  • Narkotisk afhængighed
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen vil modtage 10 mg intravenøs dexamethason på tidspunktet for snittet, administreret af den udpegede anæstesiolog. Efter operationen vil testgruppepatienter blive ordineret et 6-dages oralt methylprednisolon nedtrapningsforløb.
Medicin: Dexamethason
Intraoperativ 10 mg IV Dosis
Medicin: Methylprednisolon

Det orale nedtrapningsforløb med methylprednisolon begynder på operationsdagen og vil nedtrappes som angivet nedenfor:

Dag 1: 24 mg oralt (8 mg før morgenmad; 4 mg efter frokost; 4 mg efter middag; 8 mg ved sengetid) Dag 2: 20 mg oralt (4 mg før morgenmad; 4 mg efter frokost; 4 mg efter middag; 8 mg ved sengetid) Dag 3: 16 mg oralt (4 mg før morgenmad; 4 mg efter frokost; 4 mg efter middag; 4 mg ved sengetid) Dag 4: 12 mg oralt (4 mg før morgenmad; 4 mg efter frokost; 4 mg ved sengetid) Dag 5: 8 mg oralt (4 mg før morgenmad; 4 mg ved sengetid) Dag 6: 4 mg oralt (4 mg før morgenmad)
Andet: Kontrolgruppe
Standardbehandling uden placebo
Andet: Standard for pleje
standardbehandlingskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: sammenligning af 10 dage til 6 måneder postoperative målinger
Aktive og passive grader af fleksion, ekstension i håndleddet. Underarmsgrader af supination og pronation
sammenligning af 10 dage til 6 måneder postoperative målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 6 måneder
patienten vurderer smerte på en visuel skala fra ingen smerte til værst mulig smerte
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning af patientens arbejdsplan/begrænsninger fra baseline til 6 måneder (fra studie)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R20180096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner