ARVAC - 새로운 재조합 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 참가자
2. 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 능력과 의지가 있는 경우.
3. 심문, 신체 검사 및 주임 조사관의 기준에 언급된 병력에 의해 결정될 건강한 지원자.

4. 가임 여성 지원자의 경우, 연구 시작 시 음성 임신 테스트 및 동의서 서명일로부터 백신 연구 신청 후 3개월까지 피임법 사용 약속. 호르몬 피임법의 사용은 연구 백신 적용 최소 28일 전에 시작해야 합니다. 시험자는 잠재적인 피임 방법 실패(예: 미준수, 최근 발병) 예방 접종과 관련하여. 이 연구에 허용되는 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

   a) 호르몬 피임 방법: i) 배란 억제(경구, 질내 또는 경피)와 관련된 조합(에스트로겐 및 프로게스틴 포함); ii) 배란 억제와 관련된 프로게스틴 단독(경구, 주사 또는 이식); b) 자궁 내 장치;. c) 자궁내 호르몬 방출 시스템; d) 양측 난관 결찰/폐색 절차; e) 정관 수술을 받은 독신 부부; f) 성적 금욕, 이는 동의서 서명일로부터 연구 백신을 받은 후 3개월까지 이성애 관계를 금하는 것으로 정의된 경우에만 유효한 것으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 참가자의 일상적이고 선호하는 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다.

5. 연구 백신의 마지막 투여 후 3개월까지 골수, 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의한 참가자
6. COVID-19 감시의 징후 및 증상에 대한 전자 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있는 참가자
7. SARS-CoV-2 바이러스에 대한 음성 PCR.

8. 연구 백신의 첫 번째 투여를 받기 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 변화가 없는 실험실 분석으로 다음을 포함해야 합니다.

   1. 전체 세포 혈구 수(헤모글로빈(Hb), 백혈구 수 및 백혈구 수식, 혈소판 수;
   2. 완전 간 검사: 총 및 직접 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 젖산 탈수소효소(LDH), 알칼리성 포스파타제(ALF).
   3. 생화학: 혈당, 요소, 크레아티닌;
   4. 정성적 C-반응성 단백질(PCR);
   5. 완전한 소변.
9. 연구 대상 지원자와 승인된 의사가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의를 부여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 60일 이내(역학 퇴원 후 최소 60일) SARS-CoV-2 감염 또는 알려진 이전 질병 이력.

2. 다음을 기준으로 다른 상업용 백신의 투여 여부:

   1. 연구 시작 전 28일 이내에 약독화된 생 바이러스.
   2. 연구 시작 전 14일 이내에 사멸된 바이러스.
3. SARS-CoV-2 바이러스에 대한 완전한 기본 백신 접종 일정을 받지 않은 개인(1차 일정에 사용된 백신에 따라 1회 또는 2회 접종).
4. 연구 시작 전 4개월 이내에 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 완전한 1차 백신 접종 일정(받은 백신에 따라 1회 또는 2회 용량)을 투여합니다.
5. SARS-CoV-2 바이러스에 대한 1차 백신 접종 일정을 완료한 후 추가 또는 추가 용량 투여.
6. 다음 3개월 내에 다른 상용 백신을 접종할 예정인 개인.
7. 연구 시작 전 60일 이내에 연구 연구에 참여한 개인.
8. 알려진 알레르기의 병력 또는 아나필락시스의 병력 또는 다른 백신이나 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용.
9. 프로토콜의 특성을 준수하지 못하게 하는 알코올 중독 또는 약물 남용의 이력.
10. 등록 시 급성 전염병(설사 또는 가벼운 상기도 질환과 같은 경미한 상태는 포함되지 않음) 또는 체온 ≥38. 예정된 연구 백신접종 전 24시간 이내에 0℃; 추후 입학은 연구자의 재량에 따라 그리고 스폰서 계약 이후에 허용됩니다.
11. Common Toxicity Criteria(CTC 버전 5 - 2017년 11월)에 따라 중증도가 > 1인 실험실 결정 변경. 안정적인 1등급 이상이 있는 참가자는 조사자가 자격이 있는 것으로 간주할 수 있습니다. (등급 1 안정은 1등급 이하의 변경으로 지속되는 샘플의 반복을 의미합니다).
12. 체질량지수(BMI) 30kg/m2 초과 또는 18kg/m2 미만.
13. 현재 SARS-CoV-2에 많이 노출된 직업에 종사하는 개인.

14. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체계의 기능에 영향을 미치는 모든 임상 상태의 병력:

    1. 임상 조건(예: 자가면역 질환 또는 아마도 면역 매개 질환 또는 알려진 또는 의심되는 면역결핍; 당뇨병 유형 I 또는 II, 만성 신장 질환 등).
    2. 연구 백신 투여 전 6개월 및 연구 동안 전신 코르티코스테로이드의 만성 또는 반복적 사용. 상당한 면역억제 용량의 스테로이드는 매일 20mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 2주 이상 투여한 것으로 간주됩니다.
    3. 연구 백신 투여 전 6개월 이내 또는 연구 동안 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
15. 지원자가 지난 30일 이내에 임상시험용 약물(코로나19 예방 관련 약물 포함)을 받았거나 임상시험용 침습 의료기기를 사용했거나 임상시험용 면역글로불린 또는 단클론항체를 3개월 이내에 투여받았음(관찰연구 참여는 이 결정에 대해 사전에 스폰서에게 알리는 조사자의 재량).
16. 참가자는 임신 중이거나, 백신 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이거나, 산후 또는 수유 기간에 있습니다.
17. 지원자는 근육 주사 및/또는 채혈을 받는 데 금기 사항이 있습니다.
18. 지원자는 급성 다발신경병증(예: 길랭 바레 증후군).
19. 지원자가 백신 접종 전 12주 동안 입원(24시간 이상 입원 또는 하룻밤 입원으로 정의)이 필요한 수술을 받았거나 입원이 필요한 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 입원이 필요한 수술이 예정되어 있는 경우 그/그녀가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 백신 투여 6개월 이내에.
20. 간염에 대한 양성 혈청학(B형 간염 표면 항원[HBsAg], B형 간염 코어 항원 항체[Anti-HBc], C형 간염 바이러스 항체[Anti-HCV]).
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 항체.