ARVAC - Un nouveau vaccin recombinant contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans
2. Avec la capacité et la volonté de se conformer aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole.
3. Volontaires en bonne santé, qui seront déterminés par les antécédents référés à l'interrogatoire, à l'examen physique et aux critères de l'investigateur principal.

4. Chez les femmes volontaires fertiles, test de grossesse négatif au début de l'étude et engagement à utiliser une méthode contraceptive à partir de la date de signature du formulaire de consentement jusqu'à 3 mois après la demande d'étude du vaccin. L'utilisation d'une méthode contraceptive hormonale doit commencer au moins 28 jours avant l'application du vaccin à l'étude. L'investigateur doit évaluer l'échec potentiel de la méthode contraceptive (par ex. non-observance, apparition récente) en rapport avec la vaccination. Les méthodes efficaces acceptables pour cette étude comprennent :

   a) méthode contraceptive hormonale : i) combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique) ; ii) avec progestatif seul, associé à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable) ; b) dispositif intra-utérin ;. c) système de libération hormonale intra-utérine ; d) procédure bilatérale de ligature/occlusion des trompes ; e) couple célibataire avec vasectomie ; f) l'abstinence sexuelle, qui ne sera considérée comme effective que si elle est définie comme l'abstinence de relations hétérosexuelles à compter de la date de signature du consentement jusqu'à 3 mois après avoir reçu le vaccin à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude et au mode de vie habituel et préféré du participant.

5. Participant qui s'engage à ne pas donner de moelle osseuse, de sang ou de produits sanguins jusqu'à 3 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude ;
6. Participant capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires électroniques sur les signes et symptômes de la surveillance de la COVID-19 ;
7. PCR négative pour le virus SARS-CoV-2.

8. Avec analyse en laboratoire sans variations cliniquement significatives dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du vaccin à l'étude, qui doit inclure :

   1. numération globulaire complète (hémoglobine (Hb), numération leucocytaire et formule leucocytaire, numération plaquettaire ;
   2. bilan hépatique complet : bilirubine totale et directe, alanine aminotransaminases (ALT) et aspartate aminotransférase (AST), lactate déshydrogénase (LDH), phosphatase alcaline (ALF).
   3. biochimie : glycémie, urée, créatinine ;
   4. Protéine C-réactive qualitative (PCR);
   5. Urine complète.
9. Capable d'accorder son consentement éclairé signé et daté par le volontaire à l'étude et le médecin autorisé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou d'une maladie antérieure connue, dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (au moins 60 jours à compter de la sortie épidémiologique).

2. Administration de tout autre vaccin commercial ou non, en fonction de :

   1. Virus vivant atténué dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
   2. Virus tué dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude.
3. Les personnes n'ayant pas reçu un schéma de primo-vaccination complet contre le virus SARS-CoV-2 (1 ou 2 doses, selon le vaccin utilisé dans le schéma de primovaccination).
4. Administration du schéma complet de primo-vaccination contre le virus SARS-CoV-2 (1 ou 2 doses, selon le vaccin reçu), dans les 4 mois précédant le début de l'étude.
5. Administration d'une dose supplémentaire ou de rappel après un schéma complet de primo-vaccination contre le virus SARS-CoV-2.
6. Les personnes qui ont prévu de recevoir tout autre vaccin commercial dans les 3 mois suivants.
7. Les personnes qui ont participé à une étude de recherche dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
8. Antécédents d'allergies connues ou antécédents d'anaphylaxie ou de toute autre réaction indésirable grave avec d'autres vaccins ou leurs excipients.
9. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie empêchant le respect des caractéristiques du protocole.
10. Maladie infectieuse aiguë au moment de l'inscription (cela n'inclut pas les affections mineures telles que la diarrhée ou une légère maladie des voies respiratoires supérieures) ou température ≥ 38. 0 °C dans les 24 heures précédant la vaccination prévue à l'étude ; l'admission ultérieure est autorisée à la discrétion de l'investigateur et après l'accord du promoteur.
11. Toute altération de la détermination en laboratoire avec un degré de sévérité > 1 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC version 5 - Novembre 2017). Les participants présentant une anomalie stable de grade 1 peuvent être considérés comme éligibles par l'investigateur. (la note 1 stable implique une répétition de l'échantillon qui persiste avec une altération d'une note non supérieure à 1).
12. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2 ou inférieur à 18 kg/m2.
13. Personnes travaillant actuellement dans des professions fortement exposées au SRAS-CoV-2.

14. Antécédents de toute condition clinique qui affecte la fonction du système immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Conditions cliniques (par ex. une maladie auto-immune ou éventuellement une maladie à médiation immunitaire ou une immunodéficience connue ou suspectée ; diabète sucré de type I ou II, maladie rénale chronique, etc.).
    2. Utilisation chronique ou récurrente de corticostéroïdes systémiques dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude et pendant l'étude. Une dose substantiellement immunosuppressive de stéroïdes est considérée comme ≥ 2 semaines d'administration quotidienne de 20 mg de prednisone ou équivalent.
    3. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
15. Le volontaire a reçu un médicament expérimental (y compris des médicaments liés à la prophylaxie COVID-19) ou a utilisé un dispositif médical invasif expérimental au cours des 30 derniers jours ou a reçu des immunoglobulines expérimentales ou des anticorps monoclonaux dans les 3 mois (la participation à une étude observationnelle est autorisée au discrétion de l'investigateur, en informant préalablement le Promoteur de cette décision).
16. La participante est enceinte, prévoit de devenir enceinte dans les 3 mois suivant l'administration du vaccin, ou est en période de post-partum ou d'allaitement.
17. Le volontaire a des contre-indications à recevoir des injections intramusculaires et/ou des prélèvements sanguins.
18. Le volontaire a des antécédents de polyneuropathie aiguë (par ex. Le syndrome de Guillain Barre).
19. Le volontaire a subi une intervention chirurgicale qui a nécessité une hospitalisation (définie comme une hospitalisation de plus de 24 heures ou une hospitalisation d'une nuit), dans les 12 semaines précédant la vaccination, ou n'a pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale qui a nécessité une hospitalisation ou est prévue pour une intervention chirurgicale qui nécessitera une hospitalisation pendant la période où il/elle est censé(e) participer à l'étude ou dans les 6 mois suivant l'administration du vaccin à l'étude.
20. Sérologie positive pour l'hépatite (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg], anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B [Anti-HBc], anticorps contre le virus de l'hépatite C [Anti-HCV]).
21. Anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).