- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656508
ARVAC: una nueva vacuna recombinante contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una nueva vacuna basada en proteínas recombinantes (ARVAC CG) contra el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), en una población de voluntarios adultos sanos previamente vacunados contra el SARS-CoV- 2 Virus.
El objetivo de este ensayo clínico es probar una nueva vacuna contra el SARS-CoV-2 (ARVAC-CG) en voluntarios adultos sanos, previamente vacunados contra el virus SARS-CoV-2.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el perfil de seguridad y tolerabilidad del esquema de dos dosis de esta nueva vacuna?
- ¿Cuál es la respuesta inmunitaria después de cada dosis de la vacuna? Los participantes recibirán dos dosis de la vacuna del estudio con 28 días de diferencia. Deberán completar un total de 7 visitas de seguimiento de seguridad e inmunogenicidad durante un período de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1431CAF
- Unidad de Investigación Clínica Farmacocinética FP Clinical Pharma en Clínica CIAREC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 55 años de edad
- Con capacidad y voluntad para cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
- Voluntarios sanos, lo que se determinará por la anamnesis referida al interrogatorio, exploración física y criterio del investigador principal.
En voluntarias fértiles, prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y compromiso de uso de método anticonceptivo desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la aplicación del estudio vacunal. El uso de un método anticonceptivo hormonal debe comenzar al menos 28 días antes de la aplicación de la vacuna del estudio. El investigador debe evaluar el posible fracaso del método anticonceptivo (p. incumplimiento, inicio reciente) en relación con la vacunación. Los métodos efectivos aceptables para este estudio incluyen:
a) método anticonceptivo hormonal: i) combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado a la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico); ii) con progestágeno solo, asociado a la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable); b) dispositivo intrauterino;. c) sistema de liberación de hormonas intrauterinas; d) procedimiento de oclusión/ligadura de trompas bilateral; e) pareja soltera con vasectomía; f) abstinencia sexual, que se considerará efectiva sólo si se define como la abstención de relaciones heterosexuales desde la fecha de firma del consentimiento hasta 3 meses después de recibir la vacuna del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida habitual y preferido del participante.
- Participante que acepta no donar médula ósea, sangre o hemoderivados hasta 3 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio;
- Participante que pueda leer, comprender y completar cuestionarios electrónicos sobre signos y síntomas de vigilancia de COVID-19;
- PCR negativa para el virus SARS-CoV-2.
Con análisis de laboratorio sin variaciones clínicamente significativas dentro de los 30 días previos a recibir la primera dosis de la vacuna en estudio, que deberá incluir:
- hemograma completo de células (hemoglobina (Hb), recuento de leucocitos y fórmula leucocitaria, recuento de plaquetas;
- examen hepático completo: bilirrubina total y directa, alanina aminotransaminasas (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina (ALF).
- bioquímica: glucemia, urea, creatinina;
- proteína C reactiva cualitativa (PCR);
- Orina completa.
- Capaz de otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por el voluntario en estudio, y el médico autorizado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o enfermedad previa conocida, dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (al menos 60 días desde el alta epidemiológica).
Administración de cualquier otra vacuna comercial o no, en función de:
- Virus vivo atenuado dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
- Virus muerto dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Individuos que no hayan recibido un esquema completo de vacunación primaria contra el virus SARS-CoV-2 (1 o 2 dosis, dependiendo de la vacuna utilizada en el esquema primario).
- Administración de esquema completo de vacunación primaria frente al virus SARS-CoV-2 (1 o 2 dosis, dependiendo de la vacuna recibida), dentro de los 4 meses previos al inicio del estudio.
- Administración de una dosis adicional o de refuerzo tras un esquema completo de vacunación primaria frente al virus SARS-CoV-2.
- Individuos que tengan programado recibir alguna otra vacuna comercial en los siguientes 3 meses.
- Individuos que hayan participado en un estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de alergias conocidas o antecedentes de anafilaxia o cualquier otra reacción adversa grave con otras vacunas o sus excipientes.
- Historial de alcoholismo o abuso de sustancias que impida el cumplimiento de las características del protocolo.
- Enfermedad infecciosa aguda en el momento de la inscripción (esto no incluye afecciones menores como diarrea o enfermedad leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura ≥38. 0 °C en las 24 horas anteriores a la vacunación programada del estudio; se permite la admisión posterior a discreción del investigador y después del acuerdo del Patrocinador.
- Cualquier alteración de las determinaciones de laboratorio con un grado de severidad > 1 según los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC versión 5 - noviembre 2017). El investigador puede considerar elegibles a los participantes con cualquier anomalía estable de grado 1. (grado 1 estable implica una repetición de la muestra que persiste con una alteración de un grado no mayor a 1).
- Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 o inferior a 18 kg/m2.
- Individuos que actualmente trabajan en ocupaciones con alta exposición al SARS-CoV-2.
Historial de cualquier condición clínica que afecte la función del sistema inmunológico, incluyendo, pero no limitado a:
- Condiciones clínicas (por ej. enfermedad autoinmune o posiblemente enfermedad inmunomediada o inmunodeficiencia conocida o sospechada; diabetes mellitus tipo I o II, enfermedad renal crónica, etc.).
- Uso crónico o recurrente de corticosteroides sistémicos en los 6 meses previos a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio. Se considera una dosis sustancialmente inmunosupresora de esteroides ≥2 semanas de administración diaria de 20 mg de prednisona o equivalente.
- Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
- El voluntario ha recibido un fármaco en investigación (incluidos los fármacos relacionados con la profilaxis de la COVID-19) o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en los últimos 30 días o ha recibido inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales en investigación en un plazo de 3 meses (se permite la participación en un estudio observacional en el criterio del investigador, informando previamente al Patrocinador de esta decisión).
- La participante está embarazada, planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna, o se encuentra en período de posparto o lactancia.
- El voluntario tiene alguna contraindicación para recibir inyecciones intramusculares y/o extracciones de sangre.
- El voluntario tiene antecedentes de polineuropatía aguda (p. Síndorme de Guillain-Barré).
- El voluntario se sometió a un procedimiento quirúrgico que requirió hospitalización (definida como hospitalización por más de 24 horas u hospitalización durante la noche), en las 12 semanas previas a la vacunación, o no se ha recuperado completamente de una cirugía que requirió hospitalización o está programada para una cirugía que requerirá hospitalización durante el tiempo que se espera que participe en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Serología positiva para hepatitis (antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg], anticuerpos contra el antígeno core de la hepatitis B [Anti-HBc], anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [Anti-HCV]).
- Anticuerpos positivos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 25 µg de antígeno
Los voluntarios recibirán 2 dosis de vacuna ARVAC-CG (vacuna de proteína recombinante contra el SARS-CoV-2) de 25 µg de antígeno, separadas por 28 días
|
2 dosis de vacuna con un intervalo entre dosis de 28 días.
Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
|
Experimental: 50 µg de antígeno
Los voluntarios recibirán 2 dosis de vacuna ARVAC-CG (vacuna de proteína recombinante contra el SARS-CoV-2) de 50 µg de antígeno, separadas por 28 días
|
2 dosis de vacuna con un intervalo entre dosis de 28 días.
Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: Reacciones locales y sistémicas solicitadas después de la administración de cada dosis de la vacuna.
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de cada vacunación
|
Número de voluntarios en general y en cada grupo de dosis con reactogenicidad local o sistémica de la vacuna, según la evaluación de los eventos adversos (AA) solicitados registrados en las ayudas para la memoria del sujeto o durante las evaluaciones clínicas
|
Día 0 a 7 después de cada vacunación
|
Seguridad: eventos adversos no solicitados después de cada dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 después de cada vacunación
|
Número de voluntarios en general y en cada grupo de dosis con eventos adversos asociados a la vacuna (AA) no solicitados en cada grupo de dosis
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Día 0 a 30 después de cada vacunación
|
Seguridad: eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 después de cada vacunación
|
Número de voluntarios en general y en cada grupo de dosis con eventos adversos graves (SAEs) asociados con la vacuna
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Día 0 a 30 después de cada vacunación
|
Seguridad: Variaciones en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0 a 56 después de la vacunación
|
Número de voluntarios en general y en cada grupo de dosis con variaciones en los resultados de laboratorio de un control de referencia en los días 7, 28 y 56.
|
Día 0 a 56 después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunogenicidad: Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Título medio geométrico (GMT) al inicio del estudio, 14 días y 28 días después de cada dosis
|
Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Inmunogenicidad: anticuerpos específicos totales
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Título medio geométrico (GMT) al inicio y 28 días después de cada dosis
|
Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Inmunogenicidad: número de células productoras de interleucina (IL)-4 e interferón (IFN) gamma dirigidas al dominio de unión al receptor (RBD) (región de la proteína Spike)
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Determinación de la respuesta inmune celular, células productoras específicas de IFN gamma e IL-4 dirigidas a RBD (región de la proteína Spike) el día 1 (antes de la primera dosis) y 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variables exploratorias: Variación del título de anticuerpos neutralizantes según calendario de vacunación primaria
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Variación de GMT de anticuerpos neutralizantes entre el día 0, el día 14 y el día 28 después de cada dosis, según el esquema de primovacunación recibido
|
Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Variables exploratorias: Variación del título de anticuerpos neutralizantes según plataforma vacunal utilizada en el esquema primario
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Variación de GMT de anticuerpos neutralizantes entre el día 0, el día 14 y el día 28 después de cada dosis, según plataforma vacunal utilizada en el esquema primario
|
Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Variables exploratorias: Variación del título de anticuerpos neutralizantes según dosis de la vacuna de estudio recibida
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Variación de GMT de anticuerpos neutralizantes entre el día 0, el día 14 y el día 28 después de cada dosis, dependiendo de la dosis de la vacuna del estudio recibida (2 dosis de 25 µg de antígeno o 2 dosis de 50 µg de antígeno).
|
Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Variables exploratorias: Variación del título de anticuerpos neutralizantes según el antecedente de haber tenido o no una infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Variación de GMT de anticuerpos neutralizantes entre el día 0, el día 14 y el día 28 después de cada dosis, dependiendo del antecedente de haber tenido o no una infección previa por SARS-CoV-2
|
Día 0 a 28 días después de cada dosis de vacuna
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo A YERINO, MD., Unidad de Investigación Clínica Farmacocinética FP Clinical Pharma en Clínica CIAREC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- ARVAC-F1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se dará acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida o cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Las propuestas deben ser dirigidas al autor correspondiente de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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