ARVAC – nowa rekombinowana szczepionka przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19).

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
2. Z umiejętnością i chęcią przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole.
3. Zdrowi ochotnicy, co zostanie określone na podstawie historii przesłuchania, badania fizykalnego i kryteriów głównego badacza.

4. U płodnych ochotniczek negatywny wynik testu ciążowego na początku badania oraz zobowiązanie do stosowania metody antykoncepcji od daty podpisania formularza zgody do 3 miesięcy po aplikacji szczepionki. Stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji należy rozpocząć co najmniej 28 dni przed podaniem badanej szczepionki. Badacz powinien ocenić potencjalne niepowodzenie metody antykoncepcji (np. nieprzestrzeganie zaleceń, niedawny początek) w odniesieniu do szczepień. Akceptowalne skuteczne metody tego badania obejmują:

   a) hormonalna metoda antykoncepcji: i) złożona (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna); ii) tylko z progestyną, związane z hamowaniem owulacji (doustne, do wstrzykiwania lub do implantacji); b) wkładka wewnątrzmaciczna; c) wewnątrzmaciczny system uwalniania hormonów; d) zabieg obustronnego podwiązania/okluzji jajowodów; e) pary samotne z wazektomią; f) abstynencja seksualna, która zostanie uznana za skuteczną tylko wtedy, gdy zostanie zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych od daty podpisania zgody do 3 miesięcy po otrzymaniu badanej szczepionki. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz zwykłego i preferowanego stylu życia uczestnika.

5. Uczestnik, który zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki;
6. Uczestnik, który jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić elektroniczne kwestionariusze dotyczące oznak i objawów nadzoru COVID-19;
7. Negatywny wynik PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2.

8. Z analizą laboratoryjną bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki, która musi obejmować:

   1. pełna morfologia krwi (hemoglobina (Hb), liczba leukocytów i wzór leukocytów, liczba płytek krwi;
   2. pełne badanie wątroby: bilirubina całkowita i bezpośrednia, aminotransferazy alaninowe (ALT) i aminotransferazy asparaginianowe (AST), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), fosfataza alkaliczna (ALF).
   3. biochemia: glikemia, mocznik, kreatynina;
   4. Jakościowe białko C-reaktywne (PCR);
   5. Pełny mocz.
9. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, podpisane i opatrzone datą przez badanego ochotnika i uprawnionego lekarza.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia zakażenia SARS-CoV-2 lub znana wcześniejsza choroba, w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (co najmniej 60 dni od wypisu epidemiologicznego).

2. Podawanie jakiejkolwiek innej komercyjnej szczepionki lub nie, w oparciu o:

   1. Żywy atenuowany wirus w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
   2. Zabity wirus w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
3. Osoby, które nie otrzymały pełnego kalendarza szczepień podstawowych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 (1 lub 2 dawki, w zależności od szczepionki zastosowanej w schemacie podstawowym).
4. Podanie pełnego schematu szczepień podstawowych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 (1 lub 2 dawki, w zależności od otrzymanej szczepionki), w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
5. Podanie dawki dodatkowej lub przypominającej po pełnym schemacie szczepień podstawowych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.
6. Osoby, które zaplanowały otrzymać jakąkolwiek inną komercyjną szczepionkę w ciągu następnych 3 miesięcy.
7. Osoby, które brały udział w badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
8. Historia znanych alergii lub historii anafilaksji lub jakiejkolwiek innej poważnej reakcji niepożądanej na inne szczepionki lub ich substancje pomocnicze.
9. Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji, która uniemożliwia przestrzeganie cech protokołu.
10. Ostra choroba zakaźna w momencie włączenia (nie obejmuje to łagodnych stanów, takich jak biegunka lub łagodna choroba górnych dróg oddechowych) lub temperatura ≥38. 0°C w ciągu 24 godzin przed planowanym szczepieniem w ramach badania; późniejsze przyjęcie jest dozwolone według uznania badacza i po wyrażeniu zgody przez Sponsora.
11. Wszelkie zmiany w oznaczeniach laboratoryjnych o stopniu nasilenia > 1 zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności (CTC wersja 5 – listopad 2017 r.). Uczestnicy z jakąkolwiek stabilną nieprawidłowością stopnia 1 mogą zostać uznani przez badacza za kwalifikujących się. (stopień 1 stabilny oznacza powtarzanie próbki, która utrzymuje się ze zmianą o jeden stopień nie większą niż 1).
12. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2 lub mniejszy niż 18 kg/m2.
13. Osoby obecnie pracujące w zawodach o dużym narażeniu na SARS-CoV-2.

14. Historia jakiegokolwiek stanu klinicznego, który wpływa na funkcję układu odpornościowego, w tym między innymi:

    1. Warunki kliniczne (np. choroba autoimmunologiczna lub ewentualnie choroba o podłożu immunologicznym lub znany lub podejrzewany niedobór odporności; cukrzyca typu I lub II, przewlekła choroba nerek itp.).
    2. Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki w badaniu i podczas badania. Za zasadniczo immunosupresyjną dawkę steroidów uważa się ≥2 tygodnie codziennego podawania 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika.
    3. Podanie środków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub w trakcie badania.
15. Wolontariusz otrzymał badany lek (w tym leki stosowane w profilaktyce COVID-19) lub stosował badany inwazyjny wyrób medyczny w ciągu ostatnich 30 dni lub otrzymał badaną immunoglobulinę lub przeciwciała monoklonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (uczestnictwo w badaniu obserwacyjnym jest dozwolone na uznania badacza, uprzednio informując o tej decyzji Sponsora).
16. Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po podaniu szczepionki lub jest w okresie połogu lub laktacji.
17. Ochotnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania zastrzyków domięśniowych i/lub pobierania krwi.
18. Ochotnik ma historię ostrej polineuropatii (np. zespół Guillain-Barré).
19. Ochotnik przeszedł zabieg chirurgiczny, który wymagał hospitalizacji (określany jako hospitalizacja trwająca ponad 24 godziny lub hospitalizacja przez noc) w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem lub nie wyzdrowiał całkowicie po zabiegu wymagającym hospitalizacji lub jest zaplanowany na zabieg wymagający hospitalizacji w okresie, w którym ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy od podania badanej szczepionki.
20. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], przeciwciała antygenu rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]).
21. Pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).