ARVAC - En ny rekombinant coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccine

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år
2. Med evnen og viljen til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen.
3. Raske frivillige, som vil blive bestemt af den historie, der henvises til afhøring, fysisk undersøgelse og hovedefterforskerens kriterier.

4. Hos fertile kvindelige frivillige, negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og forpligtelse til at bruge en præventionsmetode fra datoen for underskrivelse af samtykkeerklæringen indtil 3 måneder efter ansøgning om vaccineundersøgelse. Anvendelse af en hormonel præventionsmetode skal begynde mindst 28 dage før undersøgelsesvaccineansøgning. Investigatoren bør vurdere potentiel svigt af præventionsmetoden (f.eks. manglende overholdelse, nylig opstået) i forhold til vaccination. Acceptable effektive metoder til denne undersøgelse omfatter:

   a) hormonpræventionsmetode: i) kombineret (indeholdende østrogen og gestagen) forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal); ii) kun med progestin, forbundet med hæmningen af ​​ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar); b) intrauterin enhed;. c) intrauterint hormonfrigivelsessystem; d) bilateral tubal ligering/okklusionsprocedure; e) enkelt par med vasektomi; f) seksuel afholdenhed, som kun vil blive betragtet som effektiv, hvis den er defineret som at afholde sig fra heteroseksuelle forhold fra datoen for underskrivelsen af ​​samtykket indtil 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen. Reliabiliteten af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til undersøgelsens varighed og deltagerens sædvanlige og foretrukne livsstil.

5. Deltager, der accepterer ikke at donere knoglemarv, blod eller blodprodukter før 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine;
6. Deltager, der er i stand til at læse, forstå og udfylde elektroniske spørgeskemaer om tegn og symptomer på COVID-19-overvågning;
7. Negativ PCR for SARS-CoV-2 virus.

8. Med laboratorieanalyse uden klinisk signifikante variationer inden for de 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesvaccinen, som skal omfatte:

   1. komplet celleblodtælling (hæmoglobin (Hb), leukocyttal og leukocytformel, blodpladetal;
   2. komplet levertest: total og direkte bilirubin, alaninaminotransaminaser (ALT) og aspartataminotransferase (AST), lactatdehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase (ALF).
   3. biokemi: glykæmi, urinstof, kreatinin;
   4. Kvalitativt C-reaktivt protein (PCR);
   5. Fuldstændig urin.
9. I stand til at give deres informerede samtykke underskrevet og dateret af den frivillige under undersøgelse og den autoriserede læge.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller kendt tidligere sygdom inden for 60 dage før studiestart (mindst 60 dage fra epidemiologisk udledning).

2. Administration af enhver anden kommerciel vaccine eller ej, baseret på:

   1. Levende svækket virus inden for 28 dage før studiestart.
   2. Dræbt virus inden for 14 dage før studiestart.
3. Personer, der ikke har modtaget et komplet primærvaccinationsprogram mod SARS-CoV-2-virus (1 eller 2 doser, afhængigt af den vaccine, der anvendes i det primære program).
4. Administration af komplet primærvaccinationsplan mod SARS-CoV-2-virus (1 eller 2 doser, afhængig af den modtagne vaccine) inden for 4 måneder før studiets start.
5. Administration af en ekstra dosis eller boosterdosis efter et fuldstændigt primærvaccinationsprogram mod SARS-CoV-2-virus.
6. Personer, der har planlagt at modtage enhver anden kommerciel vaccine inden for de følgende 3 måneder.
7. Personer, der har deltaget i et forskningsstudie inden for 60 dage før studiets start.
8. Anamnese med kendte allergier eller anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger med andre vacciner eller deres hjælpestoffer.
9. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug, der forhindrer overholdelse af protokollens karakteristika.
10. Akut infektionssygdom ved indskrivning (dette inkluderer ikke mindre tilstande såsom diarré eller mild sygdom i de øvre luftveje) eller temperatur ≥38. 0°C inden for 24 timer før planlagt undersøgelsesvaccination; senere optagelse er tilladt efter efterforskerens skøn og efter sponsoraftalen.
11. Enhver laboratoriebestemmelsesændring med en sværhedsgrad > 1 i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC version 5 - november 2017). Deltagere med en stabil grad 1 abnormitet kan anses for kvalificerede af investigator. (grad 1 stabil indebærer en gentagelse af prøven, der fortsætter med en ændring af en karakter, der ikke er større end 1).
12. Body Mass Index (BMI) større end 30 kg/m2 eller mindre end 18 kg/m2.
13. Personer, der i øjeblikket arbejder i erhverv med høj eksponering for SARS-CoV-2.

14. Historie om enhver klinisk tilstand, der påvirker immunsystemets funktion, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Kliniske tilstande (f.eks. autoimmun sygdom eller muligvis immunmedieret sygdom eller kendt eller formodet immundefekt; diabetes mellitus type I eller II, kronisk nyresygdom osv.).
    2. Kronisk eller tilbagevendende brug af systemiske kortikosteroider i de 6 måneder forud for administration af studievaccinen og under undersøgelsen. En væsentligt immunsuppressiv dosis af steroider anses for ≥2 ugers daglig administration af 20 mg prednison eller tilsvarende.
    3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 6 måneder før studievaccineadministration eller under undersøgelsen.
15. Den frivillige har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive lægemidler relateret til COVID-19-profylakse) eller brugt et forsøgsinvasivt medicinsk udstyr inden for de seneste 30 dage eller har modtaget forsøgsimmunoglobulin eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder (deltagelse i en observationsundersøgelse er tilladt på efterforskerens skøn, som tidligere har informeret sponsoren om denne beslutning).
16. Deltageren er gravid, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter administration af vaccinen eller er i postpartum- eller diegivningsperiode.
17. Den frivillige har nogen kontraindikation for at modtage intramuskulære injektioner og/eller blodudtagninger.
18. Den frivillige har en historie med akut polyneuropati (f. Guillain Barrés syndrom).
19. Den frivillige gennemgik en kirurgisk procedure, der krævede hospitalsindlæggelse (defineret som hospitalsindlæggelse i mere end 24 timer eller hospitalsindlæggelse natten over), i de 12 uger forud for vaccination, eller er ikke kommet sig fuldstændigt fra operation, der krævede indlæggelse eller er planlagt til operation, der vil kræve hospitalsindlæggelse. i det tidsrum, han/hun forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesvaccinen.
20. Positiv serologi for hepatitis (Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg], Hepatitis B kerneantigenantistoffer [Anti-HBc], Hepatitis C virus antistoffer [Anti-HCV]).
21. Positive antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).