ARVAC – Ein neuer Impfstoff gegen die rekombinante Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren
2. Mit der Fähigkeit und Bereitschaft, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
3. Gesunde Freiwillige, die anhand der Anamnese bezüglich Befragung, körperlicher Untersuchung und Kriterien des Hauptermittlers bestimmt werden.

4. Bei fruchtbaren weiblichen Freiwilligen negativer Schwangerschaftstest zu Beginn der Studie und Verpflichtung zur Anwendung einer Verhütungsmethode ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach Anwendung der Impfstoffstudie. Die Anwendung einer hormonellen Verhütungsmethode muss mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs begonnen werden. Der Prüfarzt sollte ein mögliches Versagen der Verhütungsmethode (z. Non-Compliance, neuer Beginn) in Bezug auf die Impfung. Zu den akzeptablen effektiven Methoden für diese Studie gehören:

   a) hormonelle Verhütungsmethode: i) kombiniert (mit Östrogen und Gestagen) verbunden mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal); ii) nur mit Progestin, verbunden mit der Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar); b) Intrauterinpessar;. c) intrauterines Hormonfreisetzungssystem; d) bilaterale Tubenligatur/Okklusionsverfahren; e) alleinstehendes Paar mit Vasektomie; f) sexuelle Abstinenz, die nur dann als wirksam angesehen wird, wenn sie als Verzicht auf heterosexuelle Beziehungen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung bis 3 Monate nach Erhalt des Studienimpfstoffs definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der Studie und den üblichen und bevorzugten Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.

5. Teilnehmer, der sich bereit erklärt, Knochenmark, Blut oder Blutprodukte erst 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden;
6. Teilnehmer, der in der Lage ist, elektronische Fragebögen zu Anzeichen und Symptomen der COVID-19-Überwachung zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
7. Negative PCR für das SARS-CoV-2-Virus.

8. Mit Laboranalyse ohne klinisch signifikante Abweichungen innerhalb der 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, die Folgendes umfassen muss:

   1. vollständiges Zellblutbild (Hämoglobin (Hb), Leukozytenzahl und Leukozytenformel, Thrombozytenzahl;
   2. vollständiger Lebertest: Gesamt- und direktes Bilirubin, Alaninaminotransaminasen (ALT) und Aspartataminotransferase (AST), Laktatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (ALF).
   3. Biochemie: Glykämie, Harnstoff, Kreatinin;
   4. Qualitatives C-reaktives Protein (PCR);
   5. Kompletter Urin.
9. In der Lage, ihre informierte Zustimmung zu erteilen, die vom untersuchten Freiwilligen und dem autorisierten Arzt unterzeichnet und datiert ist.

Ausschlusskriterien:

1. SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte oder bekannte Vorerkrankung innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt (mindestens 60 Tage nach epidemiologischer Entlassung).

2. Verabreichung eines anderen kommerziellen Impfstoffs oder nicht, basierend auf:

   1. Attenuiertes Lebendvirus innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.
   2. Abgetötetes Virus innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
3. Personen, die keinen vollständigen Grundimmunisierungsplan gegen das SARS-CoV-2-Virus erhalten haben (1 oder 2 Dosen, je nach dem im Grundimmunisierungsplan verwendeten Impfstoff).
4. Verabreichung des vollständigen Grundimmunisierungsplans gegen das SARS-CoV-2-Virus (1 oder 2 Dosen, je nach erhaltenem Impfstoff) innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studie.
5. Verabreichung einer zusätzlichen Dosis oder Auffrischimpfung nach einem vollständigen Grundimmunisierungsplan gegen das SARS-CoV-2-Virus.
6. Personen, die geplant haben, in den folgenden 3 Monaten einen anderen kommerziellen Impfstoff zu erhalten.
7. Personen, die innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie an einer Forschungsstudie teilgenommen haben.
8. Vorgeschichte bekannter Allergien oder einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen mit anderen Impfstoffen oder deren Hilfsstoffen.
9. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Merkmale des Protokolls verhindert.
10. Akute Infektionskrankheit bei der Einschreibung (dazu gehören nicht geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Erkrankungen der oberen Atemwege) oder Temperatur ≥38. 0°C innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Studienimpfung; eine spätere Zulassung ist nach Ermessen des Prüfarztes und nach Zustimmung des Sponsors zulässig.
11. Jede Änderung der Laborbestimmung mit einem Schweregrad > 1 gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC Version 5 - November 2017). Teilnehmer mit einer stabilen Anomalie des Grades 1 können vom Prüfarzt als geeignet angesehen werden. (Grad 1 stabil impliziert eine Wiederholung der Probe, die mit einer Änderung von einem Grad von nicht mehr als 1 bestehen bleibt).
12. Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2 oder kleiner als 18 kg/m2.
13. Personen, die derzeit in Berufen mit hoher Exposition gegenüber SARS-CoV-2 arbeiten.

14. Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Funktion des Immunsystems beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Klinische Zustände (z. Autoimmunerkrankung oder möglicherweise immunvermittelte Erkrankung oder bekannter oder vermuteter Immundefekt; Diabetes mellitus Typ I oder II, chronische Nierenerkrankung usw.).
    2. Chronische oder wiederholte Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs und während der Studie. Als wesentlich immunsuppressive Steroiddosis gilt eine tägliche Gabe von 20 mg Prednison oder Äquivalent über 2 Wochen.
    3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulatorischen Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
15. Der Freiwillige hat in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat (einschließlich Arzneimittel im Zusammenhang mit der COVID-19-Prophylaxe) erhalten oder ein invasives medizinisches Prüfgerät verwendet oder innerhalb von 3 Monaten Prüfimmunglobuline oder monoklonale Antikörper erhalten (die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist erlaubt). Ermessen des Prüfarztes, vorherige Information des Sponsors über diese Entscheidung).
16. Die Teilnehmerin ist schwanger, plant, innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Impfstoffs schwanger zu werden, oder befindet sich in der Wochenbett- oder Stillzeit.
17. Der Freiwillige hat eine Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen und/oder Blutentnahmen.
18. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von akuter Polyneuropathie (z. Guillain Barre-Syndrom).
19. Der Freiwillige hat sich in den 12 Wochen vor der Impfung einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte (definiert als Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden oder Krankenhausaufenthalt über Nacht), oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder es ist ein chirurgischer Eingriff geplant, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert während der Zeit, in der er/sie voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
20. Positive Serologie für Hepatitis (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-B-Core-Antigen-Antikörper [Anti-HBc], Hepatitis-C-Virus-Antikörper [Anti-HCV]).
21. Positive Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV).