- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656508
ARVAC - Un nuovo vaccino ricombinante contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un nuovo vaccino a base di proteine ricombinanti (ARVAC CG) contro il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2), in una popolazione di volontari adulti sani precedentemente vaccinati contro la SARS-CoV- 2 virus.
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo vaccino contro SARS-CoV-2 (ARVAC-CG) in volontari adulti sani, precedentemente vaccinati contro il virus SARS-CoV-2.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è il profilo di sicurezza e tollerabilità della schedula a due dosi di questo nuovo vaccino?
- Qual è la risposta immunitaria dopo ogni dose di vaccino I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino in studio a distanza di 28 giorni. Dovranno completare un totale di 7 visite di follow-up sulla sicurezza e l'immunogenicità per un periodo di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1431CAF
- Unidad de Investigación Clínica Farmacocinética FP Clinical Pharma en Clínica CIAREC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
- Con la capacità e la volontà di rispettare i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo.
- Volontari sani, che saranno determinati dalla storia riferita all'interrogatorio, all'esame fisico e ai criteri del ricercatore principale.
In donne fertili volontarie, test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo dalla data di firma del modulo di consenso fino a 3 mesi dopo l'applicazione dello studio del vaccino. L'uso di un metodo contraccettivo ormonale deve iniziare almeno 28 giorni prima dell'applicazione del vaccino in studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad es. non compliance, insorgenza recente) in relazione alla vaccinazione. Metodi efficaci accettabili per questo studio includono:
a) metodo contraccettivo ormonale: i) combinato (contenente estrogeni e progestinici) associato all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermico); ii) con solo progestinico, associato all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile); b) dispositivo intrauterino;. c) sistema di rilascio ormonale intrauterino; d) procedura di legatura/occlusione tubarica bilaterale; e) coppia single con vasectomia; f) astinenza sessuale, che sarà considerata efficace solo se definita come astensione dai rapporti eterosessuali dalla data di firma del consenso fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino in studio. L'attendibilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita abituale e preferito del partecipante.
- Partecipante che accetta di non donare midollo osseo, sangue o emoderivati fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio;
- Partecipante in grado di leggere, comprendere e completare questionari elettronici su segni e sintomi della sorveglianza COVID-19;
- PCR negativo per il virus SARS-CoV-2.
Con analisi di laboratorio senza variazioni clinicamente significative entro i 30 giorni precedenti alla somministrazione della prima dose del vaccino in studio, che devono includere:
- emocromo cellulare completo (emoglobina (Hb), conta leucocitaria e formula leucocitaria, conta piastrinica;
- test epatico completo: bilirubina totale e diretta, alanina aminotransaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina (ALF).
- biochimica: glicemia, urea, creatinina;
- Proteina C-reattiva qualitativa (PCR);
- Urina completa.
- In grado di concedere il proprio consenso informato firmato e datato dal volontario in studio e dal medico autorizzato.
Criteri di esclusione:
- - Storia di infezione da SARS-CoV-2 o malattia precedente nota, entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (almeno 60 giorni dalla dimissione epidemiologica).
Somministrazione di qualsiasi altro vaccino commerciale o meno, sulla base di:
- Virus vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Virus ucciso entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Individui che non hanno ricevuto una schedula di vaccinazione primaria completa contro il virus SARS-CoV-2 (1 o 2 dosi, a seconda del vaccino utilizzato nella schedula primaria).
- Somministrazione del programma completo di vaccinazione primaria contro il virus SARS-CoV-2 (1 o 2 dosi, a seconda del vaccino ricevuto), entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Somministrazione di una dose aggiuntiva o di richiamo dopo un programma di vaccinazione primaria completo contro il virus SARS-CoV-2.
- Individui che hanno programmato di ricevere qualsiasi altro vaccino commerciale nei successivi 3 mesi.
- Individui che hanno partecipato a uno studio di ricerca entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Storia di allergie note o storia di anafilassi o qualsiasi altra grave reazione avversa con altri vaccini o loro eccipienti.
- Storia di alcolismo o abuso di sostanze che impedisce il rispetto delle caratteristiche del protocollo.
- Malattia infettiva acuta all'arruolamento (questo non include condizioni minori come diarrea o lieve malattia del tratto respiratorio superiore) o temperatura ≥38. 0°C entro 24 ore prima della vaccinazione prevista per lo studio; l'ammissione successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore e dopo l'accordo dello Sponsor.
- Qualsiasi alterazione delle determinazioni di laboratorio con un grado di gravità > 1 secondo i Common Toxicity Criteria (CTC versione 5 - novembre 2017). I partecipanti con qualsiasi anomalia stabile di grado 1 possono essere considerati idonei dallo sperimentatore. (grado 1 stabile implica una ripetizione del campione che persiste con un'alterazione di un grado non maggiore di 1).
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 18 kg/m2.
- Individui che attualmente lavorano in occupazioni con un'elevata esposizione a SARS-CoV-2.
Anamnesi di qualsiasi condizione clinica che influisca sulla funzione del sistema immunitario, inclusi, ma non limitati a:
- Condizioni cliniche (es. malattia autoimmune o possibilmente malattia immuno-mediata o immunodeficienza nota o sospetta; diabete mellito di tipo I o II, malattia renale cronica, ecc.).
- Uso cronico o ricorrente di corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti alla somministrazione del vaccino in studio e durante lo studio. Una dose sostanzialmente immunosoppressiva di steroidi è considerata ≥2 settimane di somministrazione giornaliera di 20 mg di prednisone o equivalente.
- Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulatori o radioterapia entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
- Il volontario ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i farmaci correlati alla profilassi COVID-19) o ha utilizzato un dispositivo medico invasivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o ha ricevuto immunoglobuline sperimentali o anticorpi monoclonali entro 3 mesi (la partecipazione a uno studio osservazionale è consentita presso il discrezione dello sperimentatore, informando preventivamente lo Sponsor di tale decisione).
- La partecipante è incinta, pianifica una gravidanza entro 3 mesi dalla somministrazione del vaccino o è nel periodo postpartum o allattamento.
- Il volontario non ha alcuna controindicazione a ricevere iniezioni intramuscolari e/o prelievi di sangue.
- Il volontario ha una storia di polineuropatia acuta (ad es. Sindrome di Guillain Barre).
- Il volontario è stato sottoposto a intervento chirurgico che ha richiesto il ricovero (definito come ricovero per più di 24 ore o ricovero notturno), nelle 12 settimane precedenti la vaccinazione, o non si è ripreso completamente da un intervento chirurgico che ha richiesto il ricovero o è programmato per un intervento chirurgico che richiederà il ricovero durante il periodo in cui è prevista la sua partecipazione allo studio o entro 6 mesi dalla somministrazione del vaccino in studio.
- Sierologia positiva per l'epatite (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], anticorpi dell'antigene core dell'epatite B [Anti-HBc], anticorpi del virus dell'epatite C [Anti-HCV]).
- Anticorpi positivi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 25 µg di antigene
I volontari riceveranno 2 dosi di vaccino ARVAC-CG (vaccino proteico ricombinante contro SARS-CoV-2) di 25 µg di antigene, separate da 28 giorni
|
2 dosi di vaccino con un intervallo tra le dosi di 28 giorni.
Via di somministrazione: iniezione intramuscolare (IM).
|
Sperimentale: 50 µg di antigene
I volontari riceveranno 2 dosi di vaccino ARVAC-CG (vaccino proteico ricombinante contro SARS-CoV-2) di 50 µg di antigene, separate da 28 giorni
|
2 dosi di vaccino con un intervallo tra le dosi di 28 giorni.
Via di somministrazione: iniezione intramuscolare (IM).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza: reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la somministrazione di ciascuna dose del vaccino.
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Numero di volontari complessivi e in ciascun gruppo di dose con reattogenicità del vaccino locale o sistemica, sulla base della valutazione degli eventi avversi sollecitati (AE) registrati sui dispositivi di memoria del soggetto o durante le valutazioni cliniche
|
Da 0 a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Sicurezza: eventi avversi non richiesti dopo ogni dose di vaccino
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Numero di volontari complessivi e in ciascun gruppo di dose con eventi avversi associati al vaccino (AE) non richiesti in ciascun gruppo di dose
|
Da 0 a 30 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Sicurezza: eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Numero di volontari complessivi e in ciascun gruppo di dose con eventi avversi gravi associati al vaccino (SAE)
|
Da 0 a 30 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Sicurezza: variazioni nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Da 0 a 56 giorni dopo la vaccinazione
|
Numero di volontari complessivi e in ciascun gruppo di dose con variazioni nei risultati di laboratorio rispetto a un controllo al basale ai giorni 7, 28 e 56.
|
Da 0 a 56 giorni dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità: anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Titolo della media geometrica (GMT) al basale, 14 giorni e 28 giorni dopo ciascuna dose
|
Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Immunogenicità: anticorpi specifici totali
Lasso di tempo: Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Titolo della media geometrica (GMT) al basale e 28 giorni dopo ciascuna dose
|
Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Immunogenicità: numero di cellule produttrici di inteferone (IFN) gamma e interleuchina (IL)-4 dirette al dominio di legame del recettore (RBD) (regione della proteina Spike)
Lasso di tempo: Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Determinazione della risposta immunitaria cellulare, delle cellule produttrici di IFN gamma e IL-4 specifiche dirette a RBD (regione della proteina Spike) il giorno 1 (prima della prima dose) e 28 giorni dopo ciascuna dose di vaccino
|
Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabili esplorative: variazione del titolo degli anticorpi neutralizzanti in base al programma di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Variazione del GMT degli anticorpi neutralizzanti tra il giorno 0, il giorno 14 e il giorno 28 dopo ciascuna dose, in base alla schedula di vaccinazione primaria ricevuta
|
Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Variabili esplorative: variazione del titolo degli anticorpi neutralizzanti in base alla piattaforma vaccinale utilizzata nello schema primario
Lasso di tempo: Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Variazione del GMT degli anticorpi neutralizzanti tra il giorno 0, il giorno 14 e il giorno 28 dopo ciascuna dose, a seconda della piattaforma vaccinale utilizzata nello schema primario
|
Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Variabili esplorative: variazione del titolo degli anticorpi neutralizzanti in base alla dose del vaccino in studio ricevuto
Lasso di tempo: Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Variazione del GMT degli anticorpi neutralizzanti tra il giorno 0, il giorno 14 e il giorno 28 dopo ciascuna dose, a seconda della dose del vaccino in studio ricevuta (2 dosi da 25 µg di antigene o 2 dosi da 50 µg di antigene).
|
Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Variabili esplorative: variazione del titolo degli anticorpi neutralizzanti in base alla storia di aver avuto o meno una precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Variazione del GMT degli anticorpi neutralizzanti tra il giorno 0, il giorno 14 e il giorno 28 dopo ciascuna dose, a seconda della storia di aver avuto o meno una precedente infezione da SARS-CoV-2
|
Giorno Da 0 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo A YERINO, MD., Unidad de Investigación Clínica Farmacocinética FP Clinical Pharma en Clínica CIAREC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARVAC-F1-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà consentito ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida o il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente della pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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