ARVAC – nová vakcína proti rekombinantnímu koronaviru 2019 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let
2. Se schopností a ochotou dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu.
3. Zdraví dobrovolníci, kteří budou závislí na anamnéze podle výslechu, fyzikálního vyšetření a kritérií hlavního vyšetřovatele.

4. U fertilních dobrovolnic negativní těhotenský test na začátku studie a závazek používat antikoncepční metodu od data podpisu formuláře souhlasu do 3 měsíců po podání žádosti o studii. Použití metody hormonální antikoncepce musí začít nejméně 28 dní před aplikací studované vakcíny. Zkoušející by měl posoudit potenciální selhání antikoncepční metody (např. non-compliance, nedávný nástup) ve vztahu k očkování. Přijatelné účinné metody pro tuto studii zahrnují:

   a) hormonální antikoncepční metoda: i) kombinovaná (obsahující estrogen a progestin) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální); ii) pouze s progestinem, spojeným s inhibicí ovulace (orální, injekční nebo implantabilní); b) nitroděložní tělísko;. c) systém intrauterinního uvolňování hormonů; d) procedura bilaterální tubární ligace/okluze; e) jediný pár s vazektomií; f) sexuální abstinence, která bude považována za účinnou pouze tehdy, bude-li definována jako zdržení se heterosexuálních vztahů ode dne podpisu souhlasu do 3 měsíců po podání studijní vakcíny. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být posouzena ve vztahu k délce trvání studie a obvyklému a preferovanému životnímu stylu účastníka.

5. Účastník, který souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev nebo krevní produkty do 3 měsíců po poslední dávce studijní vakcíny;
6. Účastník, který je schopen číst, porozumět a vyplnit elektronické dotazníky o známkách a příznacích sledování COVID-19;
7. Negativní PCR pro virus SARS-CoV-2.

8. S laboratorní analýzou bez klinicky významných odchylek během 30 dnů před podáním první dávky studované vakcíny, která musí zahrnovat:

   1. kompletní krevní obraz buněk (hemoglobin (Hb), počet leukocytů a vzorec leukocytů, počet krevních destiček;
   2. kompletní jaterní test: celkový a přímý bilirubin, alaninaminotransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), laktátdehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza (ALF).
   3. biochemie: glykémie, močovina, kreatinin;
   4. kvalitativní C-reaktivní protein (PCR);
   5. Kompletní moč.
9. Schopní udělit svůj informovaný souhlas podepsaný a datovaný studovaným dobrovolníkem a oprávněným lékařem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo známého předchozího onemocnění během 60 dnů před vstupem do studie (alespoň 60 dnů od epidemiologického propuštění).

2. Podávání jakékoli jiné komerční vakcíny či nikoli na základě:

   1. Živý atenuovaný virus během 28 dnů před vstupem do studie.
   2. Usmrcený virus během 14 dnů před vstupem do studie.
3. Jedinci, kteří nedostali úplné základní očkovací schéma proti viru SARS-CoV-2 (1 nebo 2 dávky, v závislosti na vakcíně použité v základním schématu).
4. Aplikace kompletního základního očkovacího schématu proti viru SARS-CoV-2 (1 nebo 2 dávky, v závislosti na obdržené vakcíně) během 4 měsíců před zahájením studie.
5. Podání další nebo posilovací dávky po kompletním schématu základního očkování proti viru SARS-CoV-2.
6. Jednotlivci, kteří naplánovali, že v následujících 3 měsících dostanou jakoukoli jinou komerční vakcínu.
7. Jednotlivci, kteří se zúčastnili výzkumné studie do 60 dnů před zahájením studie.
8. Anamnéza známých alergií nebo anamnéza anafylaxe nebo jakékoli jiné závažné nežádoucí reakce na jiné vakcíny nebo jejich pomocné látky.
9. Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze, které brání souladu s charakteristikami protokolu.
10. Akutní infekční onemocnění při zařazení (to nezahrnuje méně závažné stavy, jako je průjem nebo mírné onemocnění horních cest dýchacích) nebo teplota ≥38. 0 °C během 24 hodin před plánovanou vakcinací studie; pozdější přijetí je povoleno podle uvážení zkoušejícího a po dohodě se sponzorem.
11. Jakákoli změna laboratorního stanovení se stupněm závažnosti > 1 podle Common Toxicity Criteria (CTC verze 5 - listopad 2017). Účastníci s jakoukoli stabilní abnormalitou stupně 1 mohou být zkoušejícím považováni za způsobilé. (Stupeň 1 stabilní znamená opakování vzorku, které přetrvává se změnou o jeden stupeň ne větší než 1).
12. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2 nebo nižší než 18 kg/m2.
13. Jednotlivci, kteří v současné době pracují v povoláních s vysokou expozicí SARS-CoV-2.

14. Anamnéza jakéhokoli klinického stavu, který ovlivňuje funkci imunitního systému, včetně, ale nejen:

    1. Klinické stavy (např. autoimunitní onemocnění nebo možná imunitně zprostředkované onemocnění nebo známá nebo suspektní imunodeficience; diabetes mellitus typu I nebo II, chronické onemocnění ledvin atd.).
    2. Chronické nebo opakované užívání systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před podáním studijní vakcíny a během studie. Za podstatně imunosupresivní dávku steroidů se považuje ≥ 2 týdny denního podávání 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
    3. Podávání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radiační terapie během 6 měsíců před podáním studijní vakcíny nebo během studie.
15. Dobrovolník v posledních 30 dnech obdržel hodnocený lék (včetně léků souvisejících s profylaxi COVID-19) nebo použil hodnocený invazivní zdravotnický prostředek nebo během 3 měsíců obdržel testovaný imunoglobulin nebo monoklonální protilátky (účast na pozorovací studii je povolena na dle uvážení zkoušejícího, který o tomto rozhodnutí předem informuje sponzora).
16. Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět do 3 měsíců po aplikaci vakcíny nebo je v poporodním období či období kojení.
17. Dobrovolník má jakoukoli kontraindikaci pro intramuskulární injekce a/nebo odběry krve.
18. Dobrovolník má v anamnéze akutní polyneuropatii (např. syndrom Guillain Barré).
19. Dobrovolník podstoupil během 12 týdnů před očkováním chirurgický zákrok, který vyžadoval hospitalizaci (definovanou jako hospitalizace na více než 24 hodin nebo přes noc), nebo se zcela nezotavil z chirurgického zákroku, který vyžadoval hospitalizaci, nebo je naplánován na operaci, která bude vyžadovat hospitalizaci během doby, kdy se očekává, že se bude účastnit studie, nebo do 6 měsíců od podání studijní vakcíny.
20. Pozitivní sérologie na hepatitidu (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], protilátky jádrového antigenu hepatitidy B [Anti-HBc], protilátky viru hepatitidy C [Anti-HCV]).
21. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).