ARVAC – uusi rekombinantti koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokote

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat ovat miehiä tai naisia ​​18-55-vuotiaat
2. Kyky ja halu noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
3. Terveet vapaaehtoiset, jotka määräytyvät kuulustelun, fyysisen tarkastuksen ja päätutkijan kriteerien perusteella.

4. Hedelmällisillä naispuolisilla vapaaehtoisilla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja sitoutuminen ehkäisymenetelmään suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua rokotetutkimuksen hakemuksesta. Hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö on aloitettava vähintään 28 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän mahdollinen epäonnistuminen (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin alkanut) suhteessa rokotukseen. Tämän tutkimuksen hyväksyttäviä tehokkaita menetelmiä ovat:

   a) hormonaalinen ehkäisymenetelmä: i) yhdistelmä (sisältää estrogeenia ja progestiinia), joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen); ii) vain progestiinilla, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava tai implantoitava); b) kohdunsisäinen laite;. c) kohdunsisäinen hormonin vapautumisjärjestelmä; d) molemminpuolinen munanjohdinligaatio/tukkeusmenettely; e) yksittäinen pariskunta, jolle on tehty vasektomia; f) seksuaalisesta pidättymisestä, joka katsotaan tehokkaaksi vain, jos se määritellään pidättäytymiseksi heteroseksuaalisista suhteista suostumuksen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimusrokotteen saamisesta. Seksuaalisen raittiuden luotettavuutta tulee arvioida suhteessa tutkimuksen kestoon ja osallistujan tavanomaiseen ja suosimaan elämäntapaan.

5. Osallistuja, joka suostuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta tai verituotteita ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen;
6. Osallistuja, joka pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään sähköisiä kyselylomakkeita COVID-19-valvonnan merkeistä ja oireista;
7. Negatiivinen PCR SARS-CoV-2-virukselle.

8. Laboratorioanalyysillä ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta, jonka tulee sisältää:

   1. täydellinen soluverenkuva (hemoglobiini (Hb), leukosyyttien määrä ja leukosyyttikaava, verihiutaleiden määrä;
   2. täydellinen maksakoe: kokonais- ja suora bilirubiini, alaniiniaminotransaminaasit (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), laktaattidehydrogenaasi (LDH), alkalinen fosfataasi (ALF).
   3. biokemia: glykemia, urea, kreatiniini;
   4. Laadullinen C-reaktiivinen proteiini (PCR);
   5. Täydellinen virtsa.
9. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa, jonka tutkittava vapaaehtoinen ja valtuutettu lääkäri ovat allekirjoittaneet ja päiväneet.

Poissulkemiskriteerit:

1. SARS-CoV-2-infektio tai tunnettu aikaisempi sairaus 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (vähintään 60 päivää epidemiologisesta purkamisesta).

2. Minkä tahansa muun kaupallisen rokotteen antaminen tai ei, perustuen:

   1. Elävä heikennetty virus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
   2. Tapettu virus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
3. Henkilöt, jotka eivät ole saaneet täydellistä perusrokotusohjelmaa SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​(1 tai 2 annosta riippuen perusrokotusohjelmassa käytetystä rokotteesta).
4. Täydellinen perusrokotusohjelma SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​(1 tai 2 annosta riippuen rokotteesta) 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
5. Lisä- tai tehosteannos SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​tehdyn täydellisen perusrokotusohjelman jälkeen.
6. Henkilöt, jotka ovat suunnitelleet saavansa minkä tahansa muun kaupallisen rokotteen seuraavan kolmen kuukauden aikana.
7. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen 60 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
8. Aiemmin tunnettuja allergioita tai anafylaksiaa tai muita vakavia haittavaikutuksia muiden rokotteiden tai niiden apuaineiden kanssa.
9. Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö, joka estää protokollan ominaisuuksien noudattamisen.
10. Akuutti tartuntatauti ilmoittautumisen yhteydessä (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden sairautta) tai lämpötila ≥38. 0°C 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta; myöhempi pääsy on sallittu tutkijan harkinnan mukaan ja sponsorisopimuksen jälkeen.
11. Kaikki laboratoriomäärityksen muutokset, joiden vakavuusaste on > 1 yleisten toksisuuskriteerien mukaan (CTC-versio 5 - marraskuu 2017). Tutkija voi katsoa osallistujiksi, joilla on stabiileja 1. asteen poikkeavuuksia. (luokan 1 vakaa tarkoittaa näytteen toistoa, joka jatkuu yhden arvosanan muutoksen ollessa enintään 1).
12. Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 30 kg/m2 tai alle 18 kg/m2.
13. Henkilöt, jotka työskentelevät tällä hetkellä ammateissa, jotka ovat alttiita SARS-CoV-2:lle.

14. Aiemmat kliiniset sairaudet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Kliiniset sairaudet (esim. autoimmuunisairaus tai mahdollisesti immuunivälitteinen sairaus tai tunnettu tai epäilty immuunipuutos; tyypin I tai II diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus jne.).
    2. Krooninen tai toistuva systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista ja tutkimuksen aikana. Oleellisesti immunosuppressiiviseksi steroidiannokseksi katsotaan ≥ 2 viikon vuorokausiannos 20 mg prednisonia tai vastaavaa.
    3. Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
15. Vapaaehtoinen on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien COVID-19-profylaksiaan liittyvät lääkkeet) tai käyttänyt tutkittavaa invasiivista lääkinnällistä laitetta viimeisen 30 päivän aikana tai hän on saanut tutkittavaa immunoglobuliinia tai monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä (havainnointitutkimukseen osallistuminen on sallittua tutkijan harkinnan mukaan ilmoittamalla etukäteen sponsorille tästä päätöksestä).
16. Osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä rokotteen antamisesta tai on synnytyksen tai imetyksen jälkeisessä vaiheessa.
17. Vapaaehtoisella ei ole mitään vasta-aiheita lihaksensisäisten injektioiden ja/tai verikokeiden saamiseen.
18. Vapaaehtoisella on ollut akuutti polyneuropatia (esim. Guillain Barrén oireyhtymä).
19. Vapaaehtoiselle tehtiin kirurginen toimenpide, joka vaati sairaalahoitoa (määritelty yli 24 tuntia kestäväksi sairaalahoidoksi tai yön yli) rokotusta edeltäneiden 12 viikon aikana, tai hän ei ole toipunut kokonaan sairaalahoitoa vaativasta leikkauksesta tai hänelle on määrätty sairaalahoitoa vaativa leikkaus. sinä aikana, jonka hänen odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 6 kuukauden kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
20. Positiivinen serologia hepatiittia varten (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg], hepatiitti B -ydinantigeenivasta-aineet [Anti-HBc], hepatiitti C-viruksen vasta-aineet [Anti-HCV]).
21. Positiiviset vasta-aineet ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan.