- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05666921
신체증상 환자의 감정불능증과 애착유형
2025년 9월 24일 업데이트: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS
신체 증상, 감정표현 불능증 및 애착 스타일: 단면 연구
정서적 인식, 애착 스타일, 추상화 및 상징화(IQ) 능력이 신체 증상의 출현에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
가설: 연구자들은 정서적 인식 능력 저하, 추상화 및 상징화 능력 저하, 불안정한 애착 스타일과 관련된 신체 증상의 존재를 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
신체 증상 장애(예: 통증, 쇠약, 만성 피로)는 환자가 전문의의 의학적 조언을 구하는 주된 이유 중 하나입니다.
증상은 종종 장애 형태로 나타나며 환자가 받는 수많은 건강 검진이 있지만, 이들은 문제에 대한 유기적인 확인을 찾지 못하는 것 같으며 결과적으로 환자는 특정 진단을 받지 못합니다.
이들은 일반적으로 일시적인 증상이지만 지속적이고 만성화되어 실제 신체 증후군으로 구성될 수 있습니다.
이 연구는 소아 연령의 신체 및 만성 통증 증상을 특징짓는 것으로 보이는 심리적 및 가족적 측면을 조사합니다.
이 목적에 더하여, 이 연구는 신체 증상의 분류 이전 진단 단계에서 발생하는 건강 비용을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
이러한 요소를 통해 임상 사진에 대한 더 많은 지식을 얻을 수 있고 임상의가 조기 진단을 내리고 전 세계적이고 시기 적절한 치료로 환자를 안내할 수 있는 유용한 마커를 식별할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosanna Martin, MSc
- 전화번호: 0039 055 5662475
- 이메일: rosanna.martin@meyer.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giulia Ricci, MSc
- 이메일: giulia.ricci@meyer.it
연구 장소
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Genova, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Gianna Gaslini
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50139
- 모병
- Meyer Children's Hospital
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연락하다:
- Rosanna Martin, MSc
- 전화번호: 0039 055 5662475
- 이메일: rosanna.martin@meyer.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 대상 모집단은 소아 환자(11~17세)와 통증 치료 및 완화 치료의 기능적 만성 통증 클리닉, 소화기 및 영양의 SOC, 기관지 신경학의 SOSA에 속하는 동반 간병인으로 구성됩니다. 신체 증상 장애를 보이는 소아과 병원 심리학의 SOSA뿐만 아니라 의료 소아과의 SOC에도.
앞서 언급한 서비스에 액세스하고 예상 포함 기준을 충족하는 모든 연속 환자 및 동반 간병인이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 반복적인 복통, 반복적인 구토, 소화불량, 심인성 기침, 만성기능통증(두통, 편두통, 근골격계 통증) 등의 신체증상을 특징으로 하는 임상적 상태로서 기질적 원인이 배제되고 그 증상이 신체에 강한 영향을 주는 임상상태 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 삶의 질(6개월 동안의 증상 존재, 학교 결석, 사회적 고립, 부동, 심리적 고통, 스포츠 및 과외 활동 참여의 어려움 등) 기준.
- 만 11~17세
- 이탈리아어 말하기
- 환자 및 부모의 동의
제외 기준:
- 인지 및/또는 발달 장애
- 이탈리아어 이해의 어려움
- 기질적 질병 진단의 존재
- 정보에 입각한 동의 부족
- 신체 증상 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않는 환자
간병인 제외 기준:
- 인지 결핍
- 이탈리아어 이해의 어려움
- 정보에 입각한 동의 부족
대조군 모집단 포함 기준:
- 만 11~17세
- 이탈리아어에 대한 충분한 지식
- 참여 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 환자
이 그룹은 소아 환자 및 동반 간병인으로 구성되며 통증 치료 및 완화 치료의 기능적 만성 통증 클리닉, 소화기 영양과, 기관지 신경과 및 소아과, 소아 심리학과에 속합니다. , 신체 증상 장애를 나타내는 사람.
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중재는 신체 증상 장애를 나타내는 소아 환자의 일부 심리적 측면(정서적 인식, 애착 스타일 및 추상화 및 상징화(IQ) 능력)에 대한 평가로 구성됩니다.
, 특정 테스트를 통해.
각 환자는 심리 상담 중에 테스트 배터리를 채웁니다.
동시에 임시 설문지를 통해 개인 및 임상 데이터를 수집하기 위해 부모가 참여합니다.
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대조군
편의 샘플링에 따라 비공식 채널을 통해 모집된 통제 그룹의 모집단은 예상 포함 기준에 따라 등록됩니다.
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중재는 신체 증상 장애를 나타내는 소아 환자의 일부 심리적 측면(정서적 인식, 애착 스타일 및 추상화 및 상징화(IQ) 능력)에 대한 평가로 구성됩니다.
, 특정 테스트를 통해.
각 환자는 심리 상담 중에 테스트 배터리를 채웁니다.
동시에 임시 설문지를 통해 개인 및 임상 데이터를 수집하기 위해 부모가 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 인식
기간: 환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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정서 인식 설문지 - EAQ-30 (Riffe et al., 2008; Camodeca & Rieffe, 2013) EAQ는 아동·청소년의 정서 인식을 측정하기 위한 자기보고식 검사로 6개의 하위 척도와 30개의 문항으로 구성되어 있으며, 리커트 척도는 3점입니다.
다른 하위 척도에서 얻은 높은 점수는 높은 감정 인식을 나타냅니다.
컷오프는 연령과 성별에 따라 다르며 점수 해석을 위해 Camodeca et al., 2013의 연구에서 대조군이 얻은 점수를 참조합니다.
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환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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부착 스타일
기간: 환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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The Saparation Anxiety Test - SAT, Attili(2001)에서 채택된 이탈리아어 버전은 분리의 6가지 가상 상황을 설명하는 자극에 대한 반응 및 언어 반응 분석을 통해 아동 및 청소년의 애착 스타일을 측정하는 것을 목표로 하는 반투영 도구입니다. 부모 수치로.
그런 다음 응답은 4개의 다른 애착 스타일에 해당하는 참조 점수 범위와 비교되는 점수를 계산하는 8개의 범주로 분류됩니다.
구체적으로 4점 이상이면 안정 애착, 3~1점은 양가적 불안정 애착, 0~-2점은 회피형 불안정 애착, 마지막으로 -3점 이하면 애착 유형을 나타낸다. 무질서한 / 혼란스러운.
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환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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추상화 및 기호화 능력(IQ)
기간: 환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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Raven's Standard Progressive Matrices - SPM-RA(Raven, 1982)는 유체 지능의 일반 요소를 측정하는 것을 목표로 하는 테스트입니다.
이 테스트는 각각 점점 더 복잡해지는 12개 항목의 4개 시리즈(A, B, C, D)로 구성됩니다.
심리측정학적 관점과 요인적 관점 모두에서 훌륭한 테스트입니다.
업데이트된 보고서인 SPM-RA(Picone, Orsini 및 Pezzuti에서 작성)는 테스트 채점을 위한 참조로 사용되며, 이를 통해 6세에서 18세 사이의 샘플에 도구를 사용할 수 있습니다.
25/36 이상의 지능 점수는 평균 이상의 지능 수준을 나타내고, 17/36에서 25/36 사이의 점수는 평균 지능 수준을 나타내는 것으로 간주되며, 17/36 미만의 점수는 평균 지능 매체(Picone, Orsini 및 Pezzuti)보다 낮습니다.
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환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스가 많은 생활 사건
기간: 환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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Codding Life Event Scales - CLES A(Coddington, 1972)(13세 이상의 개인을 위한 버전 A).
CLES는 특정 사건이 아동의 개인적인 성장과 적응에 어떤 영향을 미쳤는지 판단하는 데 도움이 되는 자가 보고 측정입니다.
결과는 추가 조사가 필요할 수 있는 영역을 식별합니다.
이 척도를 통해 임상의는 심리적 인과 관계에서 발생하는 실제 및 잠재적 신체적, 정신적 건강 문제를 쉽게 식별할 수 있습니다.
LCU(Life Change Units) 측면에서 중요한 삶의 사건을 측정함으로써 CLES는 응답자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 최근 사건에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
CLES 척도는 또한 다양한 연령대의 어린이들이 직면하는 다양한 종류의 삶의 도전을 고려합니다.
세 가지 척도가 있으며 각각에 포함된 항목은 특정 연령 그룹의 어린이가 경험했을 수 있는 사건을 나타냅니다.
각 양식은 위험 평가 컷오프 지침에 적용되는 수명 변경 단위 점수를 생성합니다.
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환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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행동 및 정서적 문제
기간: 부모는 의료 의뢰 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구에 등록할 때 설문지를 작성합니다.
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The Child Behavior Checklist - CBCL / 6-18은 6~18세 아동의 부모를 대상으로 하는 자가 보고식 테스트로, 적응 기술 외에도 불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동.
이러한 신드롬은 연관되는 경향이 있는 문제의 범주를 나타내며 내재화 문제의 규모와 아웃소싱 문제의 규모라는 두 개의 상위 척도로 구성됩니다.
표준 점수는 50이 연령과 성별의 평균이 되도록 조정되며 sd는 10점입니다.
높은 점수는 더 큰 문제를 나타냅니다.
93번째 백분위수 미만에 위치한 점수는 평균으로 간주되고, 93-97번째 백분위수 사이의 점수는 경계선이며 97번째 백분위수 이상의 모든 점수는 임상적 범위 내에 있습니다.
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부모는 의료 의뢰 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구에 등록할 때 설문지를 작성합니다.
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스트레스 및 보호 지표
기간: 환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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DAPR(Draw-a-Person-in-the-Rain Test)은 이론적으로 스트레스가 많은 환경에서 자신의 상징적 이미지를 투영하는 상황을 만드는 투영 테스트입니다(Hammer, 1958).
빗속의 사람을 그려 스트레스 요인과 방어력을 측정한다.
DAPR은 두 가지 평가 척도를 사용합니다. 첫 번째 척도는 대처 자원을 가정적으로 측정하고 비에 대한 다양한 형태의 보호를 평가합니다(예:
모자, 코트, 신발 또는 부츠, 우산 등); 두 번째 척도는 가상적으로 스트레스를 측정하고 비 자체의 특징을 포함합니다(예:
큰 빗방울, 짙은 비, 웅덩이 및 구름 등).
두 가지 점수 외에 보호 지표 수에서 스트레스 지표 수를 빼 대처 균형 지수를 도출합니다.
이론적으로 더 많은 대처 자원을 가진 사람은 압도되지 않고 더 높은 수준의 스트레스를 관리할 수 있습니다.
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환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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통증 대처 전략
기간: 환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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Waldron/Varni Pediatric Pain Coping Inventory(PPCI)는 아동의 통증 대처 전략을 체계적으로 평가하기 위한 표준화된 설문지로 개발되었습니다.
PPCI는 류마티스 질환과 관련된 근골격계 통증을 경험하는 187명의 소아 및 청소년에게 시행되었습니다.
주요 구성 요소 분석은 PPCI에 대한 5가지 요소 솔루션을 밝혔습니다. -자기효능감 해결.
이 연구의 결과는 PPCI가 소아 통증 대처 전략을 평가하기 위한 개념적으로 타당하고 내부적으로 신뢰할 수 있는 측정이라는 초기 증거를 제공합니다.
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환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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인구 통계 및 건강 변수
기간: 부모는 의료 의뢰 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구에 등록할 때 설문지를 작성합니다.
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환자 생활 사건에 대한 데이터와 함께 인구통계학적 및 질병 데이터를 수집하기 위해 동행하는 간병인에게 보내는 설문지
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부모는 의료 의뢰 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구에 등록할 때 설문지를 작성합니다.
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인지된 통증, 기간 및 삶의 영역에 미치는 영향
기간: 환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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Visual Analogue Scale - VAS(Scott, Ansell, & Huskisson, 1977)는 7세 이상 어린이의 통증 측정을 위한 표준화된 테스트입니다.
아이는 자신이 느끼는 통증 강도에 해당하는 지점을 번호가 있는 선에 표시하도록 요청받습니다.
눈금의 왼쪽 끝에서 센티미터로 표시되는 거리가 평가와 일치합니다.
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환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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부모의 반성적 기능
기간: 부모는 의료 의뢰 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구에 등록할 때 설문지를 작성합니다.
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Parental Reflective Functioning Questionnaire(Luyten et al., 2017)는 PRFQ와 PRFQ-A의 두 가지 버전으로 구성됩니다.
It Pazzagli et al., 2018)은 부모와 3~11세 아동을 대상으로 아동의 행동에 영향을 미치는 정신 상태를 인식하고 이해하는 부모의 능력을 평가하는 18개 항목 설문지입니다(Rutherford et al., 2013).
전심리화, 정신 상태의 확실성, 관심 및 호기심의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
PRFQ-A는 PRFQ 설문지의 청소년기에 적합한 버전입니다.
18개 항목으로 구성되어 있으며 12세에서 18세 사이의 자녀를 둔 부모를 위해 설계되었습니다.
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부모는 의료 의뢰 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구에 등록할 때 설문지를 작성합니다.
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반사 기능
기간: 환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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청소년을 위한 성찰기능 설문지(Fonagy et al., 2016)는 12~17세 청소년의 성찰능력을 평가할 수 있는 6점 리커트 척도에 46문항으로 구성된 자기보고형 설문이다.
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환자는 의료 추천 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구 등록 시 설문지를 작성합니다.
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임신, 산후 및 생활 방식과 관련된 의학적 및 심리적 요인
기간: 부모는 의료 의뢰 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구에 등록할 때 설문지를 작성합니다.
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산과, 병리 및 생리학적 기억상실 질문지 및 라이프스타일 질문서 산과적, 병리학적 및 생리학적 기억상실, 임신, 산후, 생리적 행위 및 관련 병리와 관련된 데이터, 환자의 라이프스타일과 관련된 데이터(예:
수면 위생) 및 기술 장치 사용.
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부모는 의료 의뢰 후 첫 번째 심리 상담 중에 연구에 등록할 때 설문지를 작성합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .