Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alexitymi og tilknytningsstil hos pasienter med somatiske symptomer

1. mars 2024 oppdatert av: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Somatiske symptomer, aleksitymi og tilknytningsstiler: en tverrsnittsstudie

Å evaluere om emosjonell bevissthet, tilknytningsstil og evnen til å abstrahere og symbolisere (IQ) påvirker utseendet til somatiske symptomer. Hypotese: etterforskerne forventer tilstedeværelsen av somatiske symptomer knyttet til den lavere evnen til emosjonell bevissthet, til lavere evne til å abstrahere og symbolisere og til en usikker tilknytningsstil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Somatisk symptomlidelse (f.eks. smerte, svakhet, kronisk tretthet) representerer en av hovedårsakene til at pasienter oppsøker spesialistmedisin. Selv om symptomene ofte viser seg i en invalidiserende form og det er mange medisinske undersøkelser som pasienter gjennomgår, ser det ikke ut til at disse finner en organisk bekreftelse på problemet sitt, og følgelig får ikke pasientene en spesifikk diagnose. Dette er vanligvis forbigående symptomer, men det kan skje at de blir vedvarende og kroniske, og kommer til å utgjøre seg selv som reelle somatiske syndromer. Studien undersøker de psykologiske og familiemessige aspektene som ser ut til å karakterisere somatiske og kroniske smertesymptomer i pediatrisk alder. I tillegg til dette formålet har studien som mål å kvantifisere helsekostnadene som påløper i den diagnostiske fasen før klassifiseringen av det somatiske symptomet. Disse elementene vil gjøre det mulig å oppnå større kunnskap om kliniske bilder og identifisering av nyttige markører for at klinikeren kan stille tidlige diagnoser og veilede pasienter i en global og rettidig behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Gianna Gaslini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som studeres består av pediatriske pasienter (i alderen 11 til 17 år), og en medfølgende omsorgsperson, som tilhører den funksjonelle kroniske smerteklinikken for smertebehandling og palliativ omsorg, til SOC for Gastroenterology and Nutrition, til SOSA of Bronchopneumology og til SOC of Medical Pediatrics så vel som til SOSA of Pediatric Hospital Psychology som har somatiske symptomforstyrrelser. Alle påfølgende pasienter og medfølgende omsorgspersoner som får tilgang til de nevnte tjenestene og som oppfyller de forventede inklusjonskriteriene vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk tilstand karakterisert av somatiske symptomer som tilbakevendende magesmerter, tilbakevendende oppkast, dyspepsi, psykogen hoste og kroniske funksjonelle smerter (hodepine, migrene, muskel- og skjelettsmerter) der en organisk årsak er utelukket og hvis symptom har hatt en sterk innvirkning på livskvalitet (tilstedeværelse av symptomet i seks måneder, skolefravær, sosial isolasjon, immobilitet, psykiske plager, vanskeligheter med å delta i sport og fritidsaktiviteter osv.), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier.
  • Alder mellom 11 og 17 år
  • italiensktalende
  • Pasienters og foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv og/eller utviklingshemming
  • Vanskeligheter med å forstå det italienske språket
  • Tilstedeværelse av organisk sykdomsdiagnose
  • Mangel på informert samtykke
  • Pasient som ikke oppfyller DSM-5 kriterier for somatisk symptomlidelse

Utelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Kognitive mangler
  • Vanskeligheter med å forstå det italienske språket
  • Mangel på informert samtykke

Inkluderingskriterier for kontrollgruppebefolkningen:

  • Alder mellom 11 og 17 år
  • Tilstrekkelig kunnskap om det italienske språket
  • Samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter
Gruppen består av pediatriske pasienter, og en medfølgende omsorgsperson, som tilhører den funksjonelle kroniske smerteklinikken til Smerteterapi og Palliativ omsorg, til Gastroenterology and Nutrition Unit, til Bronkopneumology Unit og Medical Pediatrics samt til Pediatrisk Psychology Unit , som har somatiske symptomlidelser.
Annen: psykologisk vurdering
Intervensjonen består i vurdering av noen psykologiske aspekter (emosjonell bevissthet, tilknytningsstil og evnen til å abstrahere og symbolisere (IQ)) hos pediatriske pasienter som har somatiske symptomlidelser. , gjennom spesifikke tester. Hver pasient fyller ut testbatteriet under den psykologiske konsultasjonen. Samtidig er det involvert en forelder å samle inn personlige og kliniske data gjennom et ad hoc spørreskjema.
Kontrollgruppe
Befolkningen i kontrollgruppen, rekruttert gjennom uformelle kanaler i henhold til et bekvemmelighetsutvalg, vil bli registrert på grunnlag av forventede inklusjonskriterier.
Annen: psykologisk vurdering
Intervensjonen består i vurdering av noen psykologiske aspekter (emosjonell bevissthet, tilknytningsstil og evnen til å abstrahere og symbolisere (IQ)) hos pediatriske pasienter som har somatiske symptomlidelser. , gjennom spesifikke tester. Hver pasient fyller ut testbatteriet under den psykologiske konsultasjonen. Samtidig er det involvert en forelder å samle inn personlige og kliniske data gjennom et ad hoc spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell bevissthet
Tidsramme: Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Emotion Awareness Questionnaire - EAQ-30 (Rieffe et al., 2008; Camodeca & Rieffe, 2013) EAQ er en selvrapporteringstest rettet mot å måle den emosjonelle bevisstheten til barn og ungdom, den er sammensatt av 6 underskalaer og 30 elementer og har en Likert-skala på 3 poeng. Høye skårer oppnådd på de forskjellige underskalaene indikerer en høy emosjonell bevissthet. Avskjæringene er spesifikke for alder og kjønn, for tolkningen av skårene henvises det til skårene oppnådd av kontrollgruppen i studien av Camodeca et al., 2013.
Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
festestil
Tidsramme: Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Saparation Anxiety Test - SAT, italiensk versjon tilpasset fra Attili (2001) er et semi-projektivt verktøy rettet mot å måle tilknytningsstilen til barnet og ungdom, gjennom analyse av reaksjoner og verbale responser på stimuli som illustrerer 6 hypotetiske separasjonssituasjoner av foreldrefigurer. Svarene klassifiseres deretter i 8 kategorier som beregner en poengsum som sammenlignes med referansepoengområder som tilsvarer 4 forskjellige vedleggsstiler. Spesifikt indikerer skårer lik eller større enn 4 sikker tilknytning, skårer mellom 3 og 1 en ambivalent usikker tilknytning, skårer mellom 0 og -2 en unnvikende usikker tilknytning, og til slutt skårer lik eller lavere enn -3 er en indikasjon på en tilknytningsstil uorganisert / forvirret.
Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Evne til å abstrahere og symbolisere (IQ)
Tidsramme: Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Ravens Standard Progressive Matrices - SPM-RA (Raven, 1982), er en test som tar sikte på å måle den generelle faktoren fluidintelligens. testen består av fire serier (A, B, C, D) med 12 elementer hver med økende kompleksitet. Det er en utmerket test både fra et psykometrisk og et faktorielt synspunkt. Den oppdaterte rapporten - SPM-RA (utarbeidet av Picone, Orsini og Pezzuti) vil bli brukt som referanse for testpoengsummen, som gjør at instrumentet kan brukes for en prøve i alderen 6 til 18 år. En intelligensscore over 25/36 indikerer et intelligensnivå over gjennomsnittet, skårer mellom 17/36 og 25/36 er å betrakte som en indikasjon på et gjennomsnittlig intelligensnivå, skårer under 17/36 under gjennomsnittlig intelligensmedium (Picone, Orsini og Pezzuti)
Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressende livshendelser
Tidsramme: Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Codding Life Event Scales - CLES A (Coddington, 1972) (versjon A for personer ≥ 13 år). CLES er et selvrapporteringsmål som hjelper til med å bestemme hvordan spesifikke hendelser har påvirket et barns personlige vekst og tilpasning. Resultatene identifiserer områder som kan kreve ytterligere undersøkelser. Skalaene lar klinikere enkelt identifisere faktiske og potensielle fysiske og mentale helseproblemer som oppstår fra psykologiske årsakssammenhenger. Ved å måle betydelige livshendelser i form av Life Change Units (LCUs), kan CLES gi innsikt i nylige hendelser som kan påvirke respondentens helse. CLES-skalaen tar også hensyn til de ulike typer livsutfordringer som barn i ulike aldre møter. Det er tre skalaer og elementene som er inkludert på hver refererer til hendelser som barn i den spesielle aldersgruppen kan ha opplevd. Hvert skjema produserer en livsendringsenhetsscore som brukes på retningslinjer for risikoevaluering.
Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Atferdsmessige og emosjonelle problemer
Tidsramme: Foreldre fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
The Child Behavior Checklist - CBCL / 6-18 er en selvrapporteringstest rettet mot foreldre til barn i alderen 6 til 18 år, rettet mot å måle, i tillegg til adaptive ferdigheter, åtte syndromer: Angst / Depresjon, Abstinens / Depresjon, Somatiske plager, Sosiale problemer, Tenkeproblemer, Oppmerksomhetsproblemer, Regelbrytende atferd, Aggressiv atferd. Disse syndromene representerer kategorier av problemer som har en tendens til å være assosiert og er organisert i to overordnede skalaer: skala for internaliseringsproblemer og skala for outsourcingsproblemer. Standardskårene skaleres slik at 50 er gjennomsnittet for alder og kjønn, med en sd på 10 poeng. Høyere score indikerer større problemer. Skåre som ligger under 93. persentilen anses å være gjennomsnittet, skårer mellom 93.-97. persentilen er på grensen og enhver skåre over 97. persentilen er innenfor det kliniske området.
Foreldre fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
stress- og beskyttelsesindikatorer
Tidsramme: Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Draw-a-Person-in-the-Rain Test (DAPR) er en projektiv test som teoretisk sett skaper en situasjon for å projisere et symbolsk bilde av seg selv i et stressende miljø (Hammer, 1958). Den måler stressfaktorer og forsvarsevne ved tegninger av en person i regnet. DAPR bruker to vurderingsskalaer: den første måler hypotetisk mestringsressurser og vurderer ulike former for beskyttelse mot regnet (f. hatt, frakk, sko eller støvler, en paraply, etc); den andre skalaen måler hypotetisk stress og inkluderer trekk ved selve regnet (f.eks. store regndråper, tett regn, sølepytter og skyer osv.). I tillegg til de to skårene, utledes en mestringsbalanseindeks ved å trekke antall stressindikatorer fra antall beskyttende indikatorer. I teorien kan en person med flere mestringsressurser håndtere høyere nivåer av stress uten å bli overveldet.
Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
smertemestringsstrategier
Tidsramme: Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Waldron/Varni Pediatric Pain Coping Inventory (PPCI) ble utviklet for å være et standardisert spørreskjema for systematisk å vurdere barns smertemestringsstrategier. PPCI ble administrert til 187 barn og ungdom som opplevde muskel- og skjelettsmerter assosiert med revmatologiske sykdommer. En hovedkomponentanalyse avdekket en femfaktorløsning for PPCI: (1) kognitiv selvinstruksjon, (2) søk sosial støtte, (3) streber etter å hvile og være alene, (4) kognitiv refokusering og (5) problem - løse selvtillit. Resultatene av denne forskningen gir første bevis på at PPCI er et konseptuelt gyldig og internt pålitelig mål for å vurdere pediatriske smertemestringsstrategier
Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Demografiske og helsevariabler
Tidsramme: Foreldre fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Spørreskjema adressert til den medfølgende omsorgspersonen for å samle inn demografiske data og sykdomsdata sammen med data om pasientlivshendelser
Foreldre fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Opplevd smerte, varighet og påvirkning på livsområder
Tidsramme: Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Visual Analogue Scale - VAS (Scott, Ansell, & Huskisson, 1977) standardisert test for smertemåling hos barn over 7 år. Barnet blir bedt om å angi, på en nummerert linje, punktet som tilsvarer smerteintensiteten de føler: venstre ekstremitet er merket med etiketten "ingen smerte" og høyre ekstremitet med "verst mulig smerte". Avstanden, uttrykt i centimeter, fra venstre ende av skalaen faller sammen med evalueringen.
Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Foreldres reflekterende funksjon
Tidsramme: Foreldre fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Foreldrereflekterende funksjonsspørreskjema (Luyten et al., 2017) består av to versjoner: PRFQ og PRFQ-A. PRFQ (gyldig. It Pazzagli et al., 2018) er et 18-elements spørreskjema for foreldre og barn i alderen 3 til 11 år som evaluerer forelderens evne til å gjenkjenne og forstå de mentale tilstandene som påvirker barnets atferd (Rutherford et al., 2013). Den består av tre underskalaer: pre-mentalisering, visshet om mentale tilstander og interesse og nysgjerrighet. PRFQ-A er versjonen tilpasset ungdomsårene av PRFQ-spørreskjemaet. Den består av 18 gjenstander og er designet for foreldre til barn i alderen 12 til 18 år.
Foreldre fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Reflekterende funksjon
Tidsramme: Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Det reflekterende funksjonsspørreskjemaet for ungdom (Fonagy et al., 2016) er et selvrapporterende spørreskjema som består av 46 elementer på en 6-punkts Likert-skala som gjør det mulig å evaluere refleksiv kapasitet til ungdom i alderen 12 til 17 år.
Pasienter fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Medisinske og psykologiske faktorer knyttet til graviditet, post partum og livsstil
Tidsramme: Foreldre fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.
Obstetrisk, patologisk og fysiologisk anamnese Spørreskjema og livsstilsspørreskjema adressert til den medfølgende omsorgspersonen for å oppdage obstetrisk, patologisk og fysiologisk anamnese, data relatert til graviditet, post partum, fysiologiske handlinger og relaterte patologier, data knyttet til pasientens livsstil (f.eks. søvnhygiene) og bruk av teknologisk utstyr.
Foreldre fyller ut spørreskjemaet når de melder seg inn i studien, under deres første psykologiske konsultasjon etter medisinsk henvisning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • somatic symptoms

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatisk symptomlidelse

Kliniske studier på psykologisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere