Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alexitymi og tilknytningsstil hos patienter med somatiske symptomer

24. september 2025 opdateret af: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Somatiske symptomer, Alexithymia og tilknytningsstile: en tværsnitsundersøgelse

At evaluere om følelsesmæssig bevidsthed, tilknytningsstil og evnen til at abstrahere og symbolisere (IQ) påvirker forekomsten af ​​somatiske symptomer. Hypotese: Forskerne forventer tilstedeværelsen af ​​somatiske symptomer forbundet med den lavere evne til følelsesmæssig bevidsthed, til lavere evne til at abstrahere og symbolisere og til en usikker tilknytningsstil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Somatisk symptomlidelse (f.eks. smerter, svaghed, kronisk træthed) repræsenterer en af ​​hovedårsagerne til, at patienter søger speciallæge. Selvom symptomerne ofte viser sig i en invaliderende form, og der er talrige lægeundersøgelser, som patienterne gennemgår, synes disse ikke at finde en organisk bekræftelse på deres problem, og patienterne får derfor ikke en bestemt diagnose. Disse er normalt forbigående symptomer, men det kan ske, at de bliver vedvarende og kroniske og kommer til at udgøre sig selv som reelle somatiske syndromer. Undersøgelsen undersøger de psykologiske og familiemæssige aspekter, der synes at karakterisere somatiske og kroniske smertesymptomer i den pædiatriske alder. Ud over dette formål har undersøgelsen til formål at kvantificere sundhedsomkostningerne i den diagnostiske fase forud for klassificeringen af ​​det somatiske symptom. Disse elementer ville gøre det muligt at opnå større viden om kliniske billeder og identifikation af nyttige markører for klinikeren til at stille tidlige diagnoser og vejlede patienter i en global og rettidig behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Gianna Gaslini
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population består af pædiatriske patienter (i alderen fra 11 til 17) og en ledsagende plejer, der tilhører den funktionelle kroniske smerteklinik for smerteterapi og palliativ pleje, til SOC for Gastroenterology and Nutrition, til SOSA of Bronchopneumology og til SOC of Medical Pediatrics samt til SOSA of Pediatric Hospital Psychology, der viser sig med somatiske symptomlidelser. Alle på hinanden følgende patienter og ledsagende plejere, der får adgang til de førnævnte tjenester, og som opfylder de forventede inklusionskriterier, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk tilstand karakteriseret ved somatiske symptomer såsom tilbagevendende mavesmerter, tilbagevendende opkastninger, dyspepsi, psykogen hoste og kroniske funktionelle smerter (hovedpine, migræne, muskuloskeletale smerter), hvor en organisk årsag er udelukket, og hvis symptom har haft en stærk indvirkning på livskvalitet (tilstedeværelse af symptomet i seks måneder, skolefravær, social isolation, immobilitet, psykiske lidelser, besvær med at deltage i sport og fritidsaktiviteter osv.), i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier.
  • Alder mellem 11 og 17 år
  • italiensk talende
  • Patienters og forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv og/eller udviklingshæmning
  • Svært ved at forstå det italienske sprog
  • Tilstedeværelse af organisk sygdomsdiagnose
  • Mangel på informeret samtykke
  • Patient, der ikke opfylder DSM-5 kriterier for somatisk symptomlidelse

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Kognitive underskud
  • Svært ved at forstå det italienske sprog
  • Mangel på informeret samtykke

Inklusionskriterier for kontrolgruppens befolkning:

  • Alder mellem 11 og 17 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det italienske sprog
  • Samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter
Gruppen består af pædiatriske patienter og en ledsagende plejer, der tilhører den funktionelle kroniske smerteklinik for Smerteterapi og Palliativ Behandling, til Gastroenterologi og Ernæringsenheden, til Bronkopneumologisk Enhed og Medicinsk Pædiatri samt til Pædiatrisk Psykologisk Afdeling , som viser sig med somatiske symptomlidelser.
Andet: psykologisk vurdering
Interventionen består i vurderingen af ​​nogle psykologiske aspekter (emotionel bevidsthed, tilknytningsstil og evnen til at abstrahere og symbolisere (IQ)) hos pædiatriske patienter, der har somatiske symptomlidelser. gennem specifikke tests. Hver patient udfylder testbatteriet under den psykologiske konsultation. Samtidig involverer det en forælder at indsamle personlige og kliniske data gennem et ad hoc-spørgeskema.
Kontrolgruppe
Befolkningen i kontrolgruppen, rekrutteret gennem uformelle kanaler i henhold til en bekvemmelighedsprøve, vil blive tilmeldt på basis af de forventede inklusionskriterier.
Andet: psykologisk vurdering
Interventionen består i vurderingen af ​​nogle psykologiske aspekter (emotionel bevidsthed, tilknytningsstil og evnen til at abstrahere og symbolisere (IQ)) hos pædiatriske patienter, der har somatiske symptomlidelser. gennem specifikke tests. Hver patient udfylder testbatteriet under den psykologiske konsultation. Samtidig involverer det en forælder at indsamle personlige og kliniske data gennem et ad hoc-spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig bevidsthed
Tidsramme: Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Emotion Awareness Questionnaire - EAQ-30 (Rieffe et al., 2008; Camodeca & Rieffe, 2013) EAQ er en selvrapporteringstest, der har til formål at måle børn og unges følelsesmæssige bevidsthed, den er sammensat af 6 underskalaer og 30 emner og har en Likert-skala på 3 point. Høje score opnået på de forskellige underskalaer indikerer en høj følelsesmæssig bevidsthed. Afskæringerne er specifikke for alder og køn, for fortolkningen af ​​scorerne henvises til de scores, som kontrolgruppen har opnået i studiet af Camodeca et al., 2013.
Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
tilknytningsstil
Tidsramme: Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Saparation Anxiety Test - SAT, italiensk version tilpasset fra Attili (2001) er et semi-projektivt værktøj, der sigter på at måle barnets og den unges tilknytningsstil gennem analyse af reaktioner og verbale reaktioner på stimuli, der illustrerer 6 hypotetiske adskillelsessituationer af forældrefigurer. Svarene klassificeres derefter i 8 kategorier, som beregner en score, der sammenlignes med referencescoreintervaller, der svarer til 4 forskellige tilknytningsstile. Specifikt angiver scorer lig med eller større end 4 sikker tilknytning, scorer mellem 3 og 1 en ambivalent usikker tilknytning, scorer mellem 0 og -2 en undgående usikker tilknytning og endelig scorer lig med eller lavere end -3 er en indikation af en tilknytningsstil uorganiseret / forvirret.
Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Evne til at abstrahere og symbolisere (IQ)
Tidsramme: Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Ravens standard progressive matricer - SPM-RA (Raven, 1982), er en test, der har til formål at måle den generelle faktor for fluid intelligens. testen består af fire serier (A, B, C, D) af 12 emner, hver med stigende kompleksitet. Det er en fremragende test fra både et psykometrisk og et faktorielt synspunkt. Den opdaterede rapport - SPM-RA (udarbejdet af Picone, Orsini og Pezzuti) vil blive brugt som reference for testscoringen, som gør det muligt at bruge instrumentet til en prøve i alderen 6 til 18 år. En intelligensscore over 25/36 indikerer et intelligensniveau over gennemsnittet, score mellem 17/36 og 25/36 skal betragtes som indikativ for et gennemsnitligt intelligensniveau, scorer under 17/36 under gennemsnittet intelligensmedium (Picone, Orsini og Pezzuti)
Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressende livsbegivenheder
Tidsramme: Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Codding Life Event Scales - CLES A (Coddington, 1972) (version A for personer i alderen ≥ 13). CLES er en selvrapporteringsforanstaltning, der hjælper med at bestemme, hvordan specifikke begivenheder har påvirket et barns personlige vækst og tilpasning. Resultaterne identificerer områder, der kan kræve yderligere undersøgelser. Skalaerne giver klinikere mulighed for nemt at identificere aktuelle og potentielle fysiske og mentale helbredsproblemer, der opstår som følge af psykologiske årsagssammenhænge. Ved at måle væsentlige livsbegivenheder i form af Life Change Units (LCU'er), kan CLES give indsigt i nylige hændelser, der kan påvirke respondentens helbred. CLES-skalaerne tager også højde for de forskellige slags livsudfordringer, som børn i forskellige aldre står over for. Der er tre skalaer, og de punkter, der er inkluderet på hver, refererer til begivenheder, som børn i den bestemte aldersgruppe kan have oplevet. Hver formular producerer en Life Change Unit-score, der anvendes på retningslinjer for risikoevaluering.
Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer
Tidsramme: Forældre udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
The Child Behavior Checklist - CBCL / 6-18 er en selvrapporteringstest rettet mod forældre til børn i alderen 6 til 18 år, rettet mod at måle, udover adaptive færdigheder, otte syndromer: Angst / Depression, Abstinenser / Depression, Somatiske lidelser, Sociale problemer, Tænkeproblemer, Opmærksomhedsproblemer, Regelbrudsadfærd, Aggressiv adfærd. Disse syndromer repræsenterer kategorier af problemer, der har tendens til at være forbundet og er organiseret i to overordnede skalaer: skalaen for internaliseringsproblemer og skalaen for outsourcingproblemer. Standardscorerne skaleres således, at 50 er gennemsnittet for alder og køn, med en sd på 10 point. Højere score indikerer større problemer. Score placeret under 93. percentilen anses for at være gennemsnittet, scores mellem 93.-97. percentilen er grænseoverskridende, og enhver score over 97. percentilen er inden for det kliniske interval.
Forældre udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
stress- og beskyttelsesindikatorer
Tidsramme: Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Draw-a-Person-in-the-Rain-testen (DAPR) er en projektiv test, der teoretisk skaber en situation til at projicere et symbolsk billede af sig selv i et stressende miljø (Hammer, 1958). Den måler stressfaktorer og forsvarsevne ved tegninger af en person i regnen. DAPR bruger to vurderingsskalaer: den første måler hypotetisk mestringsressourcer og vurderer forskellige former for beskyttelse mod regn (f. hat, frakke, sko eller støvler, en paraply osv.); den anden skala måler hypotetisk stress og inkluderer træk ved selve regnen (f. store regndråber, tæt regn, vandpytter og skyer osv.). Ud over de to scorer udledes et Coping Balance-indeks ved at trække antallet af stressindikatorer fra antallet af beskyttende indikatorer. I teorien kunne en person med flere mestringsressourcer klare højere niveauer af stress uden at blive overvældet.
Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Waldron/Varni Pediatric Pain Coping Inventory (PPCI) blev udviklet til at være et standardiseret spørgeskema til systematisk at vurdere børns smertehåndteringsstrategier. PPCI blev givet til 187 børn og unge, der oplevede muskel- og skeletsmerter forbundet med reumatologiske sygdomme. En hovedkomponentanalyse afslørede en femfaktorløsning for PPCI: (1) kognitiv selvinstruktion, (2) søg social støtte, (3) stræb efter at hvile og være alene, (4) kognitiv refokusering og (5) problem - løse self-efficacy. Resultaterne af denne forskning giver første bevis for, at PPCI er et konceptuelt gyldigt og internt pålideligt mål til vurdering af pædiatriske smertehåndteringsstrategier
Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Demografiske og sundhedsmæssige variabler
Tidsramme: Forældre udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Spørgeskema rettet til den ledsagende plejer for at indsamle demografiske data og sygdomsdata sammen med data om patientlivsbegivenheder
Forældre udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Opfattet smerte, varighed og påvirkning af livsområder
Tidsramme: Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Visual Analogue Scale - VAS (Scott, Ansell, & Huskisson, 1977) standardiseret test til smertemåling hos børn over 7 år. Barnet bliver bedt om på en nummereret linje at angive det punkt, der svarer til smerteintensiteten, det mærker: venstre ekstremitet er markeret med etiketten "ingen smerte" og højre ekstremitet med "den værst mulige smerte". Afstanden, udtrykt i centimeter, fra venstre ende af skalaen falder sammen med evalueringen.
Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Forældres reflekterende funktion
Tidsramme: Forældre udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Parental Reflective Functioning Questionnaire (Luyten et al., 2017) består af to versioner: PRFQ og PRFQ-A. PRFQ (gyldig. It Pazzagli et al., 2018) er et spørgeskema med 18 punkter til forældre og børn i alderen 3 til 11 år, der evaluerer forældrenes evne til at genkende og forstå de mentale tilstande, der påvirker barnets adfærd (Rutherford et al., 2013). Den består af tre underskalaer: præ-mentalisering, vished om mentale tilstande og interesse og nysgerrighed. PRFQ-A er den version, der er tilpasset til ungdomsårene af PRFQ-spørgeskemaet. Den består af 18 genstande og er designet til forældre til børn i alderen 12 til 18 år.
Forældre udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Reflekterende funktion
Tidsramme: Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Det refleksive funktionsspørgeskema til unge (Fonagy et al., 2016) er et selvrapporterende spørgeskema sammensat af 46 punkter på en 6-punkts Likert-skala, der giver mulighed for at evaluere refleksionsevnen hos unge i alderen 12 til 17 år.
Patienter udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Medicinske og psykologiske faktorer relateret til graviditet, post partum og livsstil
Tidsramme: Forældre udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.
Obstetrisk, patologisk og fysiologisk anamnese Spørgeskema og livsstilsspørgeskema rettet til den ledsagende plejer for at opdage obstetrisk, patologisk og fysiologisk anamnese, data relateret til graviditet, post partum, fysiologiske handlinger og relaterede patologier, data relateret til patientens livsstil (f. søvnhygiejne) og brugen af ​​teknologisk udstyr.
Forældre udfylder spørgeskemaet ved deres tilmelding til undersøgelsen under deres første psykologiske konsultation efter lægehenvisning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • somatic symptoms

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner