Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alexithymie a styl připojení u pacientů se somatickými příznaky

24. září 2025 aktualizováno: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Somatické symptomy, alexithymie a styly připojení: průřezová studie

Vyhodnotit, zda emoční uvědomění, styl citové vazby a schopnost abstrahovat a symbolizovat (IQ) ovlivňují výskyt somatických příznaků. Hypotéza: vyšetřovatelé očekávají přítomnost somatických symptomů spojených s nižší schopností emočního uvědomění, nižší schopností abstrakce a symbolizace a nejistým stylem vazby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Somatické symptomy (např. bolest, slabost, chronická únava) jsou jedním z hlavních důvodů, proč pacienti vyhledávají odbornou lékařskou pomoc. Přestože se symptomy často projevují v invalidizující formě a existuje řada lékařských vyšetření, která pacienti podstupují, zdá se, že nenacházejí organické potvrzení jejich problému, a proto pacienti nedostanou konkrétní diagnózu. Obvykle se jedná o přechodné příznaky, ale může se stát, že se stanou trvalými a chronickými, až se stanou skutečnými somatickými syndromy. Studie zkoumá psychologické a rodinné aspekty, které se zdají charakterizovat symptomy somatických a chronických bolestí v dětském věku. Kromě tohoto cíle je cílem studie kvantifikovat zdravotní náklady vynaložené v diagnostické fázi před klasifikací somatického symptomu. Tyto prvky by umožnily dosáhnout větší znalosti klinických obrazů a identifikace užitečných markerů pro klinického lékaře k včasné diagnóze a vedení pacientů v globální a včasné péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Gianna Gaslini
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Meyer Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Sledovanou populaci tvoří dětští pacienti (ve věku od 11 do 17 let) a doprovázející pečovatel, patřící do funkční ambulance chronické bolesti terapie bolesti a paliativní péče, do SOC gastroenterologie a výživy, do SOSA bronchopneumologie a SOC lékařské pediatrie, stejně jako SOSA dětské nemocniční psychologie, kteří mají somatické symptomy. Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti a doprovázející pečovatelé, kteří mají přístup k výše uvedeným službám a splňují očekávaná kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický stav charakterizovaný somatickými symptomy, jako jsou opakující se bolesti břicha, opakující se zvracení, dyspepsie, psychogenní kašel a chronická funkční bolest (bolesti hlavy, migréna, muskuloskeletální bolest), u nichž byla vyloučena organická příčina a jejichž symptom měl silný dopad na kvalita života (přítomnost symptomu po dobu šesti měsíců, absence ve škole, sociální izolace, imobilita, psychická tíseň, potíže s účastí na sportovních a mimoškolních aktivitách atd.) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) kritéria.
  • Věk mezi 11 a 17 lety
  • italsky mluvící
  • Souhlas pacientů a rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní a/nebo vývojové poškození
  • Potíže s porozuměním italského jazyka
  • Přítomnost diagnózy organického onemocnění
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Pacient, který nesplňuje kritéria DSM-5 pro somatické symptomy poruchy

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • Kognitivní deficity
  • Potíže s porozuměním italského jazyka
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení populace do kontrolní skupiny:

  • Věk mezi 11 a 17 lety
  • Přiměřená znalost italského jazyka
  • Souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dětští pacienti
Skupinu tvoří dětští pacienti a doprovázející pečovatel z funkční ambulance chronické bolesti Terapie bolesti a paliativní péče, z oddělení gastroenterologie a výživy, oddělení bronchopneumologie a lékařské pediatrie a oddělení dětské psychologie , kteří mají somatické symptomové poruchy.
Intervence spočívá v posouzení některých psychologických aspektů (emocionální uvědomění, styl citové vazby a schopnost abstrahovat a symbolizovat (IQ)) u dětských pacientů, kteří mají somatické symptomové poruchy. prostřednictvím specifických testů. Každý pacient během psychologické konzultace vyplní testovou baterii. Zároveň je zapojen rodič do sběru osobních a klinických údajů prostřednictvím ad hoc dotazníku.
Kontrolní skupina
Populace kontrolní skupiny, rekrutovaná neformálními kanály podle vhodného vzorku, bude zařazena na základě očekávaných kritérií pro zařazení.
Intervence spočívá v posouzení některých psychologických aspektů (emocionální uvědomění, styl citové vazby a schopnost abstrahovat a symbolizovat (IQ)) u dětských pacientů, kteří mají somatické symptomové poruchy. prostřednictvím specifických testů. Každý pacient během psychologické konzultace vyplní testovou baterii. Zároveň je zapojen rodič do sběru osobních a klinických údajů prostřednictvím ad hoc dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální uvědomění
Časové okno: Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Emotion Awareness Questionnaire - EAQ-30 (Rieffe et al., 2008; Camodeca & Rieffe, 2013) EAQ je self-report test zaměřený na měření emočního uvědomění dětí a dospívajících, skládá se ze 6 subškál a 30 položek a má Likertovu škálu 3 bodů. Vysoké skóre získané v různých subškálách ukazuje na vysoké emoční povědomí. Hranice jsou specifické pro věk a pohlaví, pro interpretaci skóre se odkazuje na skóre získaná kontrolní skupinou ve studii Camodeca et al., 2013.
Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
styl přílohy
Časové okno: Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Test saparační úzkosti – SAT, italská verze upravená podle Attiliho (2001) je semiprojektivní nástroj zaměřený na měření stylu vazby dítěte a dospívajícího pomocí analýzy reakcí a verbálních reakcí na podněty, které ilustrují 6 hypotetických situací odloučení. podle rodičovských postav. Odpovědi jsou poté klasifikovány do 8 kategorií, které vypočítají skóre, které se porovná s referenčními rozsahy skóre, které odpovídají 4 různým stylům připojení. Konkrétně skóre rovné nebo větší než 4 značí bezpečnou vazbu, skóre mezi 3 a 1 ambivalentní nejistou vazbu, skóre mezi 0 a -2 vyhýbavou nejistou vazbu a nakonec skóre rovné nebo nižší než -3 indikují styl vazby. neuspořádaný / zmatený.
Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Schopnost abstrahovat a symbolizovat (IQ)
Časové okno: Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Raven's Standard Progressive Matrices - SPM-RA (Raven, 1982), jsou testem, jehož cílem je změřit obecný faktor fluidní inteligence. test se skládá ze čtyř sérií (A, B, C, D) po 12 položkách, každá s rostoucí složitostí. Je to vynikající test jak z psychometrického, tak z faktoriálního hlediska. Aktualizovaná zpráva - SPM-RA (připravená společnostmi Picone, Orsini a Pezzuti) bude použita jako reference pro bodování testu, která umožňuje použití přístroje pro vzorek ve věku 6 až 18 let. Skóre inteligence nad 25/36 znamená nadprůměrnou úroveň inteligence, skóre mezi 17/36 a 25/36 je třeba považovat za ukazatel průměrné úrovně inteligence, skóre pod 17/36 pod průměrnou střední inteligencí (Picone, Orsini a Pezzuti)
Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresující životní události
Časové okno: Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Codding Life Event Scale - CLES A (Coddington, 1972) (verze A pro jedince ve věku ≥ 13). CLES je self-report opatření, které pomáhá určit, jak konkrétní události ovlivnily osobní růst a přizpůsobení dítěte. Výsledky identifikují oblasti, které mohou vyžadovat další zkoumání. Váhy umožňují lékařům snadno identifikovat skutečné a potenciální fyzické a duševní zdravotní problémy vyplývající z psychologických příčin. Měřením významných životních událostí pomocí jednotek Life Change Unit (LCU) může CLES poskytnout náhled na nedávné události, které mohou ovlivnit zdraví respondenta. Škály CLES také berou v úvahu různé druhy životních výzev, kterým čelí děti různého věku. Existují tři škály a položky na každé se vztahují k událostem, které děti určité věkové skupiny mohly zažít. Každý formulář vytváří skóre Life Change Unit, které je aplikováno na limitní pokyny pro hodnocení rizik.
Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Behaviorální a emocionální problémy
Časové okno: Rodiče vyplňují dotazník při zápisu do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
The Child Behavior Checklist - CBCL / 6-18 je self-report test zaměřený na rodiče dětí ve věku 6 až 18 let, zaměřený na měření kromě adaptačních schopností i osmi syndromů: úzkosti / deprese, abstinence / deprese, somatické potíže, Sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování. Tyto syndromy představují kategorie problémů, které bývají spojeny a jsou organizovány ve dvou nadřazených škálách: škála problémů internalizace a škála problémů outsourcingu. Standardní skóre je škálováno tak, že 50 je průměr pro věk a pohlaví, s sd 10 bodů. Vyšší skóre značí větší problémy. Skóre umístěné pod 93. percentilem je považováno za průměrné, skóre mezi 93-97. percentilem je hraniční a jakékoli skóre nad 97. percentilem je v klinickém rozmezí.
Rodiče vyplňují dotazník při zápisu do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
indikátory stresu a ochrany
Časové okno: Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Test Draw-a-Person-in-the-Rain (DAPR) je projektivní test, který teoreticky vytváří situaci pro promítání symbolického obrazu sebe sama ve stresujícím prostředí (Hammer, 1958). Měří stresové faktory a obranyschopnost pomocí kreseb člověka v dešti. DAPR používá dvě hodnotící stupnice: první hypoteticky měří zdroje zvládání a hodnotí různé formy ochrany proti dešti (např. klobouk, kabát, boty nebo boty, deštník atd.); druhá stupnice hypoteticky měří stres a zahrnuje rysy samotného deště (např. velké dešťové kapky, hustý déšť, kaluže a mraky atd.). Kromě těchto dvou skóre je index Coping Balance odvozen odečtením počtu indikátorů stresu od počtu ochranných indikátorů. Teoreticky by člověk, který má více prostředků na zvládání, mohl zvládat vyšší úrovně stresu, aniž by byl přemožen.
Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
strategie zvládání bolesti
Časové okno: Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Waldron/Varni Pediatric Pain Coping Inventory (PPCI) byl vyvinut jako standardizovaný dotazník k systematickému hodnocení strategií zvládání bolesti u dětí. PPCI byl podán 187 dětem a dospívajícím trpícím muskuloskeletální bolestí spojenou s revmatologickými onemocněními. Analýza hlavních komponent odhalila pětifaktorové řešení pro PPCI: (1) kognitivní sebeučení, (2) vyhledávat sociální podporu, (3) snažit se odpočívat a být sám, (4) kognitivní přeorientování a (5) problém - řešení vlastní účinnosti. Výsledky tohoto výzkumu poskytují první důkaz, že PPCI je koncepčně platným a vnitřně spolehlivým měřítkem pro hodnocení strategií zvládání bolesti u dětí.
Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Demografické a zdravotní proměnné
Časové okno: Rodiče vyplňují dotazník při zápisu do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Dotazník určený doprovázejícímu pečovateli za účelem sběru demografických údajů a údajů o onemocněních spolu s údaji o životních událostech pacienta
Rodiče vyplňují dotazník při zápisu do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Vnímaná bolest, trvání a dopad na oblasti života
Časové okno: Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Vizuální analogová škála - VAS (Scott, Ansell, & Huskisson, 1977) standardizovaný test pro měření bolesti u dětí starších 7 let. Dítě je požádáno, aby na očíslované čáře označilo bod odpovídající intenzitě bolesti, kterou cítí: levá končetina je označena štítkem „žádná bolest“ a pravá končetina „nejhorší možná bolest“. Vzdálenost vyjádřená v centimetrech od levého konce stupnice se shoduje s vyhodnocením.
Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Rodičovské reflexní funkce
Časové okno: Rodiče vyplňují dotazník při zápisu do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Rodičovský reflektivní funkční dotazník (Luyten et al., 2017) se skládá ze dvou verzí: PRFQ a PRFQ-A. PRFQ (platný. It Pazzagli et al., 2018) je 18položkový dotazník pro rodiče a děti ve věku 3 až 11 let, který hodnotí schopnost rodiče rozpoznat a porozumět duševním stavům, které ovlivňují chování dítěte (Rutherford et al., 2013). Skládá se ze tří subškál: prementalizace, jistota duševních stavů a ​​zájem a zvědavost. PRFQ-A je verze upravená pro dospívání dotazníku PRFQ. Skládá se z 18 položek a je určen pro rodiče dětí ve věku 12 až 18 let.
Rodiče vyplňují dotazník při zápisu do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Reflexní funkce
Časové okno: Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Dotazník reflektivních funkcí pro mládež (Fonagy et al., 2016) je self-reportní dotazník složený ze 46 položek na 6bodové Likertově škále, který umožňuje hodnotit reflexní kapacitu adolescentů ve věku 12 až 17 let.
Pacienti vyplňují dotazník při svém zařazení do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Lékařské a psychologické faktory související s těhotenstvím, poporodním obdobím a životním stylem
Časové okno: Rodiče vyplňují dotazník při zápisu do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.
Dotazník porodní, patologické a fyziologické anamnézy a dotazník životního stylu určený doprovázejícímu pečovateli za účelem zjištění porodnické, patologické a fyziologické anamnézy, údajů týkajících se těhotenství, po porodu, fyziologických aktů a souvisejících patologií, údajů týkajících se životního stylu pacientky (např. spánková hygiena) a používání technologických zařízení.
Rodiče vyplňují dotazník při zápisu do studie, během první psychologické konzultace po lékařském doporučení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosanna Martin, MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit