소아 및 청소년 r/r ALL 환자의 CNCT19 치료에 관한 연구(소아과)
2025년 8월 11일 업데이트: Juventas Cell Therapy Ltd.
재발성/불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL) 소아 및 청소년(소아) 환자에서 CNCT19의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib/II상, 단일군, 다기관 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(r/r B 세포 ALL)이 있는 소아 및 청소년(소아) 환자에서 CNCT19 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 Ib/II상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 r/r B-를 가진 소아 및 청소년(3~18세) 환자(소아과)에서 CNCT19의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, Ib/II상 시험입니다. 셀 모두.
시험의 Ib 부분은 r/r B-세포 ALL을 가진 소아 및 청소년 환자의 치료에서 안전성, CNCT19의 최적 용량, 약동학/약력학(PK/PD) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
시험의 2상 부분은 r/r B-세포 ALL을 가진 소아 및 청소년 환자의 치료에서 CNCT19의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 스크리닝, 전처리(세포 제품 제조 및 림프구 고갈), CNCT19 주입, 안전성 및 효능 추적, 생존 추적이 포함됩니다. CNCT19 주입을 받은 모든 피험자는 최대 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Ding
- 전화번호: +86-010-65960098
- 이메일: dinghui@juventas.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Ningling Wang, Dr.
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Xianmin Guan, Dr.
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanfang Hospital
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연락하다:
- Hongsheng Zhou, Dr.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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연락하다:
- Yingyi He, Dr.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science of Technology
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연락하다:
- Heng Mei, Dr.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Yongjun Fang, Dr.
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Kailin Xu, Dr.
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affilicated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Fei Li, Dr.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- Xiaofan Zhu, MD
- 전화번호: +86-010-65960098
- 이메일: xfzhu@ihcams.ac.cn
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연락하다:
- Xiaoming Liu, MD
- 전화번호: +86-010-65960098
- 이메일: liuxiaoming@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모든 연구 절차(환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자) 이전에 서명된 서면 동의서
- 3~18세. 체중 ≥10kg
- 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 골수 또는 말초 혈액에서 입증된 CD19 종양 발현의 기록.
- 스크리닝 시 형태학적 평가에 의한 ≥ 5% 림프모구를 갖는 골수.
- Karnofsky(16세 이상) 수행 상태 ≥ 70 또는 Lansky(16세 미만) 수행 상태 ≥ 50
- 장기 기능 요구 사항: 모든 환자는 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 악성 종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범.
- 격리된 골수외 질환 재발.
- Blast Crisis에서 Burkitt 림프종/백혈병, 혼합 표현형 급성 백혈병 및 만성 골수성 백혈병 환자
- 수반되는 유전 증후군의 병력
- 스크리닝 전 4주 이내에 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 중등도에서 중증의 만성 GVHD가 있는 환자.
- 활성 전신자가 면역 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염 또는 B형 간염 바이러스(HbsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)로 인한 만성 감염.
- 스크리닝 시 활동성 감염이 있는 환자.
- CNCT19 주입 전에 특정 화학 요법을 받은 환자
CNCT19 주입 전 방사선 요법:
CNCT19 주입 전 4주 미만에 완료한 비CNS 방사선 부위; CNCT19 주입 전 8주 미만에 완료한 CNS 지시 방사선.
- 기증자 림프구 주입(DLI)은 CNCT19 주입 6주 전에 중지해야 합니다.
- 이전 CAR-T 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 기대 수명 < 3개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNCT19 단일 용량
플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법이 시행되고 연구 치료인 CNCT19가 뒤따를 것입니다.
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자가 2세대 CD19 지시 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입. 림프 고갈 치료: 약물:플루다라빈 약물: 시클로포스파미드 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 관해율(ORR)
기간: 3개월 이내
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ORR은 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 대로 NCCN 분류에 따른 완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해로 정의됩니다.
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3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC 및 조사관에 의해 결정된 최소 잔류 질병(MRD) 음성이 있는 전체 완전 관해율(ORR)
기간: 3개월 이내
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유동 세포측정법을 사용하여 결정된 MRD 음성 상태
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3개월 이내
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IRC 및 조사관이 결정한 전체 관해율(ORR)
기간: 3월 말
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연구자의 ORR 평가 결과는 민감도 분석에 활용됩니다.
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3월 말
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IRC 및 연구자에 의해 결정된 최소 잔류 질병(MRD) 음성이 있는 전체 관해율(ORR)
기간: 3월 말
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유동 세포측정법을 사용하여 결정된 MRD 음성
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3월 말
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 2년
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CNCT19 치료 후 최상의 반응(CR 또는 CRi)을 달성한 환자의 비율
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최대 2년
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관해 기간(DOR)
기간: 데이터 마감일까지
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DOR은 독립적인 검토에 따라 재발에 대한 첫 번째 완전 반응 또는 문서화된 재발이 없는 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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데이터 마감일까지
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동종 줄기 세포 이식(Allo-SCT) 비율
기간: CNCT19 최초 주입일부터 데이터 마감일까지(최대 2년)
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CNCT19 치료 후 Allo-SCT를 받은 환자의 비율
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CNCT19 최초 주입일부터 데이터 마감일까지(최대 2년)
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재발 없는 생존(RFS)
기간: 2 년
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RFS는 CNCT19 주입 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 CNCT19 세포 주입 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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치료 관련 부작용
기간: 최대 2년
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 TEAE의 중증도를 경험한 참가자의 비율
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최대 2년
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임상적으로 유의미한 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: CNCT19 주입부터 데이터 컷오프 날짜까지(최대: 2년)
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임상적으로 유의한 검사실 이상은 조사자의 재량에 따라 정의되었습니다.
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CNCT19 주입부터 데이터 컷오프 날짜까지(최대: 2년)
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CNCT19의 생체 내 세포 약동학(PK) 프로필
기간: 최대 3개월(BM 샘플); 최대 2년(혈액검사)
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말초 혈액, 골수 및 뇌척수액(CSF, 가능한 경우)에서 CAR-T 세포의 농도를 Flow Cytometry 및 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)으로 특성화합니다.
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최대 3개월(BM 샘플); 최대 2년(혈액검사)
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약동학(PK) - CNCT19의 Cmax
기간: 최대 2년
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말초 혈액에서 CNCT19의 최대 검출 농도
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최대 2년
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약동학(PK) - CNCT19의 Tmax.
기간: 최대 2년
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말초 혈액에서 CNCT19의 최대 농도까지의 시간
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최대 2년
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약동학(PK) - CNCT19의 AUC.
기간: 최대 2년
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말초 혈액에서 CNCT19의 농도(AUC) 대 시간 곡선 아래 면적
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최대 2년
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혈청 내 사이토카인 농도
기간: 28일
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적어도 IL-6을 포함하는 약력학 데이터로 수집
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28일
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혈청 내 항-CNCT19 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 2 년
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CNCT19에 대한 체액성 면역원성의 유병률 및 발생률을 특성화하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaofan Zhu, M.D, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HY001103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 조사관은 중간 분석 계획이 없으며 임상시험이 진행되는 동안 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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