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Eine Studie zur CNCT19-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit r/r ALL-Patienten (Pädiatrie)

11. August 2025 aktualisiert von: Juventas Cell Therapy Ltd.

Eine einarmige, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CNCT19 bei Kindern und jugendlichen (pädiatrischen) Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie (r/r B-ALL)

Dies ist eine multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CNCT19-Behandlung bei Kindern und jugendlichen (pädiatrischen) Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (r/r B-Zell-ALL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CNCT19 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis 18 Jahren) (pädiatrisch) mit r/r B- Zelle ALLE.

Der Phase-Ib-Teil der Studie dient der Bewertung der Sicherheit, der optimalen Dosis von CNCT19, der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) und der vorläufigen Wirksamkeit bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit r/r B-Zell-ALL.

Der Phase-II-Teil der Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNCT19 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit r/r B-Zell-ALL.

Die Studie umfasst Screening, Vorbehandlung (Herstellung des Zellprodukts und Lymphödem), CNCT19-Infusion, Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up und Überlebens-Follow-up. Alle Probanden, die eine CNCT19-Infusion erhalten haben, werden bis zu 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, Dr.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xianmin Guan, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Hongsheng Zhou, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Yingyi He, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science of Technology
        • Kontakt:
          • Heng Mei, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, Dr.
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affilicated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren (Patient und/oder Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
  2. Alter 3 bis 18. Gewicht ≥10kg
  3. Rezidivierende oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie (ALL).
  4. Dokumentation der CD19-Tumorexpression im Knochenmark oder peripheren Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Knochenmark mit ≥ 5 % Lymphoblasten nach morphologischer Beurteilung beim Screening.
  6. Karnofsky (Alter ≥ 16 Jahre) Leistungsstatus ≥ 70 oder Lansky (Alter < 16 Jahre) Leistungsstatus ≥ 50 beim Screening
  7. Anforderungen an die Organfunktion: Alle Patienten müssen über ausreichende Nieren- und Leberfunktionen verfügen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität.
  2. Isolierter Rückfall der extramedullären Erkrankung.
  3. Patienten mit Burkitt-Lymphom/Leukämie, gemischter phänotypischer akuter Leukämie und chronischer myeloischer Leukämie in der Explosionskrise
  4. Geschichte des begleitenden genetischen Syndroms
  5. Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) oder mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  6. Aktive systemische Autoimmunerkrankung
  7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HbsAg-positiv) oder dem Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv).
  8. Patienten mit aktiven Infektionen beim Screening.
  9. Patienten, die vor der CNCT19-Infusion eine bestimmte Chemotherapie erhalten haben

  10. Strahlentherapie vor CNCT19-Infusion:

    Nicht-ZNS-Bestrahlungsstelle < 4 Wochen vor CNCT19-Infusion abgeschlossen; Auf das ZNS gerichtete Bestrahlung wurde < 8 Wochen vor der CNCT19-Infusion abgeschlossen.

  11. Die Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) muss > 6 Wochen vor der CNCT19-Infusion gestoppt werden.
  12. Wurde mit einer früheren CAR-T-Therapie behandelt.
  13. Lebenserwartung < 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis CNCT19
Eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid wird verabreicht, gefolgt von der Prüfbehandlung CNCT19.
Biologisch: Einzeldosis CNCT19

Autologe CD19-gerichtete CAR-T-Zellen der 2. Generation, einmalige intravenöse Infusion.

Lymphödembehandlung:

Medikamente: Fludarabin Medikamente: Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
ORR ist definiert als vollständige Remission (CR) und vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi) gemäß NCCN-Klassifikation, wie vom Independent Review Committee (IRC) festgelegt.
innerhalb von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der vollständigen Remission (ORR) mit Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD), wie von IRC und Prüfärzten bestimmt
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
MRD-Negativitätsstatus, bestimmt mittels Durchflusszytometrie
innerhalb von 3 Monaten
Gesamtremissionsrate (ORR), wie von IRC und Prüfärzten bestimmt
Zeitfenster: am Ende des 3
Die ORR-Bewertungsergebnisse der Ermittler werden in der Sensitivitätsanalyse verwendet
am Ende des 3
Gesamtremissionsrate (ORR) mit Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD), wie von IRC und Prüfärzten bestimmt
Zeitfenster: am Ende des 3
MRD-Negativität, bestimmt mittels Durchflusszytometrie
am Ende des 3
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach der CNCT19-Behandlung das beste Ansprechen (CR oder CRi) erreicht haben
bis zu 2 Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: zum Datenstichtag
DOR ist definiert als die Zeit zwischen ihrem ersten vollständigen Ansprechen gemäß unabhängiger Überprüfung bis zum Rückfall oder Tod, wenn kein dokumentierter Rückfall vorliegt
zum Datenstichtag
Rate der allogenen Stammzelltransplantation (Allo-SCT).
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von CNCT19 bis zum Datenstichtag (bis zu 2 Jahre)
Der Anteil der Patienten, die eine Allo-SCT nach einer CNCT19-Behandlung erhalten haben
Datum der ersten Infusion von CNCT19 bis zum Datenstichtag (bis zu 2 Jahre)
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der CNCT19-Infusion bis zum Datum des Krankheitsrückfalls oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der CNCT19-Zellinjektionsinfusion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und Schweregrad von TEAE
bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der CNCT19-Infusion bis zum Datenschnitt (maximal: 2 Jahre)
Klinisch signifikante Laboranomalien wurden nach Ermessen des Prüfarztes definiert
Von der CNCT19-Infusion bis zum Datenschnitt (maximal: 2 Jahre)
In vivo zelluläres pharmakokinetisches (PK) Profil von CNCT19
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (BM-Probe); Bis zu 2 Jahre (Blutprobe)
Charakterisierung der Konzentration von CAR-T-Zellen in peripherem Blut, Knochenmark und Liquor (CSF, falls verfügbar) durch Durchflusszytometrie und quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
Bis zu 3 Monate (BM-Probe); Bis zu 2 Jahre (Blutprobe)
Pharmakokinetik (PK) – Cmax von CNCT19
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maximal nachgewiesene Konzentration von CNCT19 im peripheren Blut
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik (PK) – Tmax von CNCT19.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration von CNCT19 im peripheren Blut
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik (PK) – AUC von CNCT19.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Kurve der Konzentration (AUC) gegen die Zeit von CNCT19 im peripheren Blut
Bis zu 2 Jahre
Konzentration von Zytokinen im Serum
Zeitfenster: 28 Tage
Als pharmakodynamische Daten erhoben, mindestens einschließlich IL-6
28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-CNCT19-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz und Inzidenz von humoraler Immunogenität gegenüber CNCT19 zu charakterisieren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juventas Cell Therapy Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofan Zhu, M.D, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HY001103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben die Ermittler keinen Plan für Zwischenanalysen, die Ermittler beabsichtigen nicht, die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) während der laufenden Studie weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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