Badanie leczenia CNCT19 u dzieci i młodzieży r/r ALL (dzieci)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Juventas Cell Therapy Ltd.
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CNCT19 u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów B (r/r B-ALL)
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia CNCT19 u dzieci i młodzieży (dzieci) z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (r/r ALL z komórek B).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CNCT19 u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 18 lat) (dzieci) z r/r B- komórka WSZYSTKO.
Część fazy Ib badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa, optymalnej dawki CNCT19, farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) oraz wstępnej skuteczności w leczeniu dzieci i młodzieży z r/r ALL z komórek B.
Część II fazy badania ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CNCT19 w leczeniu dzieci i młodzieży z r/r ALL z komórek B.
Badanie obejmuje badanie przesiewowe, leczenie wstępne (wytwarzanie produktów komórkowych i limfodeplecję), infuzję CNCT19, obserwację bezpieczeństwa i skuteczności oraz obserwację przeżycia. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali infuzję CNCT19, będą obserwowani przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Ding
- Numer telefonu: +86-010-65960098
- E-mail: dinghui@juventas.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Ningling Wang, Dr.
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xianmin Guan, Dr.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Hongsheng Zhou, Dr.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Yingyi He, Dr.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science of Technology
-
Kontakt:
- Heng Mei, Dr.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yongjun Fang, Dr.
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kailin Xu, Dr.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affilicated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li, Dr.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofan Zhu, MD
- Numer telefonu: +86-010-65960098
- E-mail: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- Xiaoming Liu, MD
- Numer telefonu: +86-010-65960098
- E-mail: liuxiaoming@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badania (pacjent i/lub rodzic lub opiekun prawny)
- Wiek od 3 do 18 lat. Waga ≥10 kg
- Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
- Dokumentacja ekspresji CD19 w komórkach nowotworowych wykazana w szpiku kostnym lub krwi obwodowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Szpik kostny z ≥ 5% limfoblastów na podstawie oceny morfologicznej podczas badania przesiewowego.
- Stan sprawności Karnofsky'ego (wiek ≥ 16 lat) ≥ 70 lub Stan sprawności Lansky'ego (wiek < 16 lat) ≥ 50 podczas badania przesiewowego
- Wymagania dotyczące funkcji narządów: Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Zajęcie aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy.
- Izolowany nawrót choroby pozaszpikowej.
- Pacjenci z chłoniakiem/białaczką Burkitta, ostrą białaczką o mieszanym fenotypie i przewlekłą białaczką szpikową w kryzysie blastycznym
- Historia współistniejącego zespołu genetycznego
- Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub przewlekłą GVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Aktywna układowa choroba autoimmunologiczna
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HbsAg dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni).
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy otrzymali określoną chemioterapię przed infuzją CNCT19
Radioterapia przed infuzją CNCT19:
Miejsce napromieniania poza OUN zakończone < 4 tygodnie przed infuzją CNCT19; Radioterapię skierowaną na OUN zakończono < 8 tygodni przed infuzją CNCT19.
- Wlew limfocytów dawcy (DLI) należy przerwać > 6 tygodni przed wlewem CNCT19.
- Był leczony jakąkolwiek wcześniejszą terapią CAR-T.
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka CNCT19
Zostanie podany schemat chemioterapii kondycjonującej fludarabiny i cyklofosfamidu, a następnie leczenie eksperymentalne, CNCT19.
|
Autologiczne komórki CAR-T skierowane przeciwko CD19 drugiej generacji, pojedyncza infuzja dożylna. Leczenie limfodeplecji: Leki: Fludarabina Leki: Cyklofosfamid |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
ORR definiuje się jako całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi) zgodnie z klasyfikacją NCCN, zgodnie z ustaleniami Niezależnej Komisji ds. Oceny (IRC)
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji (ORR) z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD), określony przez IRC i badaczy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Status ujemny MRD określony za pomocą cytometrii przepływowej
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik remisji (ORR) określony przez IRC i badaczy
Ramy czasowe: pod koniec miesiąca 3
|
Wyniki oceny ORR przez badaczy zostaną wykorzystane w analizie wrażliwości
|
pod koniec miesiąca 3
|
|
Ogólny wskaźnik remisji (ORR) z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD), określony przez IRC i badaczy
Ramy czasowe: pod koniec miesiąca 3
|
Negatywny wynik MRD określono za pomocą cytometrii przepływowej
|
pod koniec miesiąca 3
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź (CR lub CRi) po leczeniu CNCT19
|
do 2 lat
|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: do daty granicznej danych
|
DOR definiuje się jako czas między pierwszą pełną odpowiedzią na niezależną ocenę a nawrotem lub jakąkolwiek śmiercią w przypadku braku udokumentowanego nawrotu
|
do daty granicznej danych
|
|
Wskaźnik allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych (Allo-SCT).
Ramy czasowe: Data pierwszej infuzji CNCT19 do daty granicznej danych (do 2 lat)
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali Allo-SCT po leczeniu CNCT19
|
Data pierwszej infuzji CNCT19 do daty granicznej danych (do 2 lat)
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
RFS definiuje się jako czas od daty infuzji CNCT19 do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od infuzji CNCT19 Cell Injection do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i nasilenie TEAE
|
do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników doświadczających klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od infuzji CNCT19 do daty odcięcia danych (maksymalnie: 2 lata)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano według uznania badacza
|
Od infuzji CNCT19 do daty odcięcia danych (maksymalnie: 2 lata)
|
|
Profil farmakokinetyki komórkowej (PK) in vivo CNCT19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (próbka BM); Do 2 lat (próbka krwi)
|
Scharakteryzowanie stężenia komórek CAR-T we krwi obwodowej, szpiku kostnym i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR, jeśli jest dostępny) za pomocą cytometrii przepływowej i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
|
Do 3 miesięcy (próbka BM); Do 2 lat (próbka krwi)
|
|
Farmakokinetyka (PK)- Cmax CNCT19
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Maksymalne wykryte stężenie CNCT19 we krwi obwodowej
|
Do 2 lat
|
|
Farmakokinetyka (PK) — Tmax CNCT19.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do maksymalnego stężenia CNCT19 we krwi obwodowej
|
Do 2 lat
|
|
Farmakokinetyka (PK) — AUC CNCT19.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) w funkcji czasu CNCT19 we krwi obwodowej
|
Do 2 lat
|
|
Stężenie cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zebrane jako dane farmakodynamiczne, w tym co najmniej IL-6
|
28 dni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-CNCT19 w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Scharakteryzowanie rozpowszechnienia i częstości występowania humoralnej immunogenności wobec CNCT19
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofan Zhu, M.D, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY001103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie badacze nie mają planu analizy tymczasowej, badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) podczas trwającego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .