Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CNCT19-behandling hos barn og ungdom r/r ALL-pasienter (pediatrisk)

19. september 2023 oppdatert av: Juventas Cell Therapy Ltd.

En fase Ib/II, enkeltarm, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av CNCT19 hos barn og unge (pediatriske) pasienter med residiverende/refraktær B-forløper Akutt lymfoblastisk leukemi (r/r B-ALL)

Dette er en multisenter, fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CNCT19-behandling hos barn og unge (pediatriske) pasienter med residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (r/r B-celle ALL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CNCT19 hos barn og ungdom (i alderen 3-18 år) (pediatriske) med r/r B- celle ALLE.

Fase Ib-delen av studien er å evaluere sikkerheten, optimal dose av CNCT19, farmakokinetikk/farmakodynamikk(PK/PD) og foreløpig effekt ved behandling av barn og unge pasienter med r/r B-celle ALL.

Fase II-delen av studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNCT19 i behandling av barn og unge pasienter med r/r B-celle ALL.

Studien inkluderer screening, forbehandling (fremstilling av celleprodukter og lymfodeplesjon), CNCT19-infusjon, sikkerhets- og effektoppfølging og overlevelsesoppfølging. Alle forsøkspersoner som har fått CNCT19-infusjon vil bli fulgt i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ningling Wang, Dr.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xianmin Guan, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongsheng Zhou, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yingyi He, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science of Technology
        • Ta kontakt med:
          • Heng Mei, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongjun Fang, Dr.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kailin Xu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affilicated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Fei Li, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer (pasient og/eller forelder eller verge)
  2. Alder 3 til 18. Vekt ≥10 kg
  3. Residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL).
  4. Dokumentasjon av CD19-tumorekspresjon demonstrert i benmarg eller perifert blod innen 3 måneder før screening.
  5. Benmarg med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering ved screening.
  6. Karnofsky (alder ≥ 16 år) prestasjonsstatus ≥ 70 eller Lansky (alder < 16 år) prestasjonsstatus ≥ 50 ved screening
  7. Krav til organfunksjon: Alle pasienter må ha tilstrekkelige nyre- og leverfunksjoner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
  2. Isolert ekstramedullær sykdom tilbakefall.
  3. Pasienter med Burkitts lymfom/leukemi, blandet fenotypisk akutt leukemi og kronisk myelogen leukemi i Blast Crisis
  4. Historie om samtidig genetisk syndrom
  5. Pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller moderat til alvorlig kronisk GVHD innen 4 uker før screening.
  6. Aktiv systemisk autoimmun sykdom
  7. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HbsAg-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv).
  8. Pasienter med aktive infeksjoner ved screening.
  9. Pasienter som fikk spesifisert kjemoterapi før CNCT19-infusjon

  10. Strålebehandling før CNCT19-infusjon:

    Ikke-CNS-sted for stråling fullført < 4 uker før CNCT19-infusjon; CNS-rettet stråling fullført < 8 uker før CNCT19-infusjon.

  11. Donorlymfocyttinfusjon (DLI) må stoppes > 6 uker før CNCT19-infusjon.
  12. Har hatt behandling med noen tidligere CAR-T-behandling.
  13. Forventet levealder < 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose av CNCT19
Et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av undersøkelsesbehandling, CNCT19.
Biologisk: enkeltdose av CNCT19

Autologe 2. generasjons CD19-rettede CAR-T-celler, enkeltinfusjon intravenøst.

Lymfodeplesjonsbehandling:

Legemidler: Fludarabin Legemidler: Cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: innen 3 måneder
ORR er definert som fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) i henhold til NCCN-klassifisering, som bestemt av Independent Review Committee (IRC)
innen 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fullstendig remisjonsrate (ORR) med minimal restsykdom (MRD) negativitet som bestemt av IRC og etterforskere
Tidsramme: innen 3 måneder
MRD-negativitetsstatus som bestemt ved bruk av flowcytometri
innen 3 måneder
Total remisjonsrate (ORR) som bestemt av IRC og etterforskere
Tidsramme: i slutten av måned 3
Etterforskernes evalueringsresultater av ORR vil bli brukt i sensitivitetsanalysen
i slutten av måned 3
Total remisjonsrate (ORR) med minimal restsykdom (MRD) negativitet som bestemt av IRC og etterforskere
Tidsramme: på slutten av måned 3
MRD-negativitet som bestemt ved bruk av flowcytometri
på slutten av måned 3
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen pasienter som har oppnådd best respons (CR eller CRi) etter CNCT19-behandling
opptil 2 år
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: til dataskjæringsdato
DOR er definert som tiden mellom deres første fullstendige respons per uavhengig vurdering til tilbakefall eller ethvert dødsfall i fravær av dokumentert tilbakefall
til dataskjæringsdato
Frekvens for allogen stamcelletransplantasjon (Allo-SCT).
Tidsramme: Første infusjonsdato for CNCT19 til dataavskjæringsdato (opptil 2 år)
Andelen pasienter som har fått Allo-SCT etter CNCT19-behandling
Første infusjonsdato for CNCT19 til dataavskjæringsdato (opptil 2 år)
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
RFS er definert som tiden fra CNCT19-infusjonsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra CNCT19-celleinjeksjonsinfusjonen til dødsdatoen uansett årsak
2 år
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlighetsgraden av TEAE
opptil 2 år
Prosentandel av deltakere som opplever klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra CNCT19-infusjon til dato for dataavskjæring (maksimum: 2 år)
Klinisk signifikante laboratorieavvik ble definert etter etterforskerens skjønn
Fra CNCT19-infusjon til dato for dataavskjæring (maksimum: 2 år)
In vivo cellulær farmakokinetisk (PK) profil av CNCT19
Tidsramme: Opptil 3 måneder (BM-prøve); Opptil 2 år (blodprøve)
For å karakterisere konsentrasjonen av CAR-T-celler i perifert blod, benmarg og cerebral spinalvæske (CSF, hvis tilgjengelig) ved hjelp av flowcytometri og kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
Opptil 3 måneder (BM-prøve); Opptil 2 år (blodprøve)
Farmakokinetisk (PK) - Cmax for CNCT19
Tidsramme: Inntil 2 år
Maksimal påvist konsentrasjon av CNCT19 i perifert blod
Inntil 2 år
Farmakokinetisk (PK) - Tmax for CNCT19.
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til maksimal konsentrasjon av CNCT19 i perifert blod
Inntil 2 år
Farmakokinetisk (PK) - AUC for CNCT19.
Tidsramme: Inntil 2 år
Areal under konsentrasjon (AUC) vs tidskurve for CNCT19 i perifert blod
Inntil 2 år
Konsentrasjon av cytokiner i serum
Tidsramme: 28 dager
Samlet inn som farmakodynamiske data, inkludert IL-6 minst
28 dager
Andel deltakere med anti-CNCT19-antistoffer i serum
Tidsramme: 2 år
Å karakterisere prevalens og forekomst av humoral immunogenisitet mot CNCT19
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juventas Cell Therapy Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofan Zhu, M.D, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HY001103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig har etterforskerne ingen plan for midlertidig analyse, etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) under den pågående rettssaken.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle akutt lymfatisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere